Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hexoskin-gjennomførbarhetsstudie med COVID-19-pasienter

9. august 2022 oppdatert av: Nguyen Thu Ngan Trinh

Evaluering av muligheten for å overvåke symptomatiske COVID-19-pasienter og forutsi sykdomsprogresjon ved hjelp av et validert digitalt helseprogram

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke muligheten for å bruke Hexoskin kardiorespiratoriske og aktivitetsdata, samt pasientsymptomatologi, for å gi en AI-modell for sykdomsprogresjon som vil være til tjeneste for det kliniske teamet for å anbefale den best tilpassede og utviklende pleiebanen for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende protokoll foreslår en pilotstudie med blandede metoder, der det umiddelbare formålet er å generere kvantifiserbar informasjon om gjennomførbarheten av en virtuell prøve med Hexoskin-plattformen, innsamling av datakvalitet hos COVID-19-pasienter og verdier for algoritmekonstruksjon. I hovedsak vil seksten deltakere med en bekreftet COVID-19-diagnose bli invitert til å bruke det biometriske plagget Hexoskin i løpet av flere timer per uke, over en periode på 28 dager. I tillegg til den biometriske datainnsamlingen, vil deltakerne bli invitert til å fylle ut fire spørreskjemaer. De biometriske dataene vil bli kombinert med sosiodemografisk informasjon og pasientsymptomatologi for å konstruere en algoritme som nøyaktig kan forutsi pasientutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19-positive pasienter i alderen 55 år og oppover, og bosatt i en hvilken som helst stat i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum midjestørrelse på 24 tommer, og maksimal midjemål på 45 tommer
  • Bekreftet COVID-19-diagnose fra en autorisert helsepersonell
  • Fast bosatt eller statsborger i USA
  • Tilgang til en smarttelefon
  • Tilgang til en funksjonell e-post
  • Tilgang til termometer
  • Tilgang til et målebånd
  • Opplever minst tre av følgende COVID-19-symptomer (feber, hoste, pustevansker, intens tretthet, plutselig tap av lukt og/eller smak uten tett nese, sår hals, hodepine, verkende muskler, tap av matlyst, diaré).

Ekskluderingskriterier:

  • Hexoskin bør ikke brukes av personer med allergi mot følgende materialer: polyester, syntetiske fibre. Bruken må stoppes hvis produktet forårsaker hudirritasjon eller utslett.
  • Hexoskin skal ikke brukes av personer med pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD).
  • Hexoskin må ikke brukes samtidig med en Holter-monitor, da utstyret vil forstyrre plasseringen av Hexoskin-sensorene.
  • Hexoskin må ikke brukes i en MR-maskin da den inneholder metalldeler.
  • Personer som ikke passer til noen av størrelsene på Hexoskin skjorter (Herre: mellom 2XS - 6XL, Kvinner: mellom 2XS - 4XL).
  • Personer som har en dokumentert medisinsk tilstand eller sykdom som krever intensiv medisinsk behandling.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av gjennomførbarheten av Hexoskin-plattformen og den virtuelle rekrutteringsprosessen via tre subjektive tilbakemeldingsspørreskjemaer gitt til alle pasienter som er registrert i studien.
Tidsramme: Opptil seks måneder
Evaluering av muligheten for en virtuell prøveversjon for å samle inn fysiologiske data med Hexoskin-plattformen.
Opptil seks måneder
Sørg for innsamling av data av høy kvalitet under våken- og søvnaktiviteter, registrert som samlet > 90 % hjertedata av god kvalitet og samlet > 90 % respirasjonsdata av god kvalitet per registrering.
Tidsramme: Opptil seks måneder
Vurdere kvaliteten på dataene samlet inn med Hexoskin med Hexoskin kvalitetsvurderingskanaler fra pasienter rekruttert under en virtuell utprøving.
Opptil seks måneder
Sørg for adekvat pasientoverholdelse, kvalifisert som > 75 % av totale fullførte registreringstimer, og > 75 % av daglige spørreskjemaer fullført.
Tidsramme: Opptil seks måneder
Bestem deltakerens grad av samsvar med studieprosedyrene i forskningsprotokollen.
Opptil seks måneder
Undersøk den prediktive kraften til Hexoskin-fysiologiske data, pasientinformasjon og symptominformasjon for å klassifisere pasientens sykdomsprogresjon korrekt kvantifisert som arealet under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC > 0,70).
Tidsramme: Opptil seks måneder
Vurderer muligheten for å bruke dataene som samles inn til å bygge en prediktiv algoritme for Hexoskin Remote Monitoring Platform.
Opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nguyen Thu Ngan Trinh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nguyen Thu Ngan Trinh, 1-888-887-2044

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hexoskin COVID-19 Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere