对 COVID-19 患者进行 Hexoskin 可行性研究
2022年8月9日 更新者：Nguyen Thu Ngan Trinh
评估监测有症状的 COVID-19 患者的可行性，并使用经过验证的数字健康程序预测疾病进展
这项试点研究旨在调查使用 Hexoskin 心肺和活动数据以及患者症状学的可行性，以提供疾病进展的 AI 模型，该模型将为临床团队服务，为患者推荐最佳定制和不断发展的护理轨迹每个病人。
研究概览
详细说明
以下协议提出了一项混合方法试点研究，其直接目的是生成有关使用 Hexoskin 平台进行虚拟试验的可行性、COVID-19 患者数据质量收集以及算法构建值的可量化信息。
本质上，将邀请 16 名确诊为 COVID-19 诊断的参与者在 28 天的时间里每周穿上 Hexoskin 生物识别服装几个小时。
除了收集生物特征数据外，还将邀请参与者完成四份问卷调查。
生物特征数据将与社会人口统计信息和患者症状学相结合，以构建能够准确预测患者结果的算法。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
55 岁及以上的 COVID-19 阳性患者，并且是美国任何州的居民。
描述
纳入标准：
- 最小腰围 24 英寸，最大腰围 45 英寸
- 获得许可的医疗保健从业者确认的 COVID-19 诊断
- 美国永久居民或公民
- 访问智能手机
- 访问功能电子邮件
- 使用温度计
- 使用卷尺
- 出现以下至少三种 COVID-19 症状（发烧、咳嗽、呼吸困难、极度疲劳、突然失去嗅觉和/或味觉但没有鼻塞、喉咙痛、头痛、肌肉酸痛、食欲不振、腹泻）。
排除标准：
- 对以下材料过敏的人不应使用 Hexoskin：聚酯、合成纤维。 如果产品引起皮肤刺激或皮疹，必须停止使用。
- 带有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备的人不应使用 Hexoskin。
- Hexoskin 不得与 Holter 监视器同时使用，因为该设备会干扰 Hexoskin 传感器的放置。
- Hexoskin 不得用于 MRI 机器，因为它包含金属部件。
- 不适合任何 Hexoskin 衬衫尺码的人（男士：2XS - 6XL 之间，女士：2XS - 4XL 之间）。
- 有记录在案的健康状况或疾病需要强化治疗的个人。
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过向参与研究的所有患者提供的三个主观反馈问卷，对 Hexoskin 平台和虚拟招募流程的可行性进行定性评估。
大体时间：长达六个月
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评估使用 Hexoskin 平台收集生理数据的虚拟试验的可行性。
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长达六个月
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确保在清醒和睡眠活动期间收集高质量数据，注册为整体 > 90% 优质心脏数据和整体 > 90% 优质呼吸数据每次记录。
大体时间：长达六个月
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通过虚拟试验期间招募的患者的 Hexoskin 质量评估渠道评估使用 Hexoskin 收集的数据的质量。
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长达六个月
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确保足够的患者依从性，完成 > 75% 的总记录时间，以及 > 75% 的每日问卷完成。
大体时间：长达六个月
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确定参与者对研究协议研究程序的遵守程度。
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长达六个月
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研究 Hexoskin 生理数据、患者信息和症状信息的预测能力，以正确分类量化为接受者操作员特征曲线下面积（AUC ROC > 0.70）的患者疾病进展。
大体时间：长达六个月
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评估使用收集的数据为 Hexoskin 远程监控平台构建预测算法的可行性。
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nguyen Thu Ngan Trinh、1-888-887-2044
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年8月9日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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