ステージⅢの子宮内膜がんに対する補助放射線療法と化学療法のモダリティ
2020年6月28日 更新者：Peking University People's Hospital
ステージIIIの子宮内膜がんに対する補助放射線療法および化学療法のモダリティに関する多施設無作為化対照研究
子宮内膜がんは、女性の健康に影響を与える最も一般的な婦人科の悪性腫瘍です。
患者の約 15% は、再発のリスクが高く、腫瘍関連の死亡率を伴う局所的な晩期疾患 (ステージ III) を患っています。
ステージIIIの子宮内膜がんには補助放射線化学療法が必要であるというコンセンサスがありますが、放射線化学療法の最良のモダリティはまだ不明です。
当センターの回顧的データは、「サンウィッチ」モードでの「化学療法-放射線療法-化学療法」の連続放射線化学療法が、進行した子宮内膜癌患者の生存転帰を改善できることを示しました。
放射線化学療法の「サンウィッチ」モードと「同時化学放射線療法とその後の化学療法」モードを比較するための多施設共同前向き無作為化比較研究が実施され、ステージ III の子宮内膜腺癌における放射線化学療法のより良いモダリティが決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
654
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guo Zhang, Ph.D
- 電話番号：+861088324381
- メール：zhangguo-2005@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Jianliu Wang
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コンタクト：
- Jianliu Wang, Doctor
- メール：wangjianliu@pkuph.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一次治療の患者
- すべての患者は包括的な病期診断手術を受けている必要があります（手術には、子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術および外科的病期診断が含まれている必要があります）。
- -術後病理学によって確認された子宮内膜腺癌の患者。
- -FIGO 2009 病期分類基準による外科的病期 III 子宮内膜癌のすべての患者。
- 研究への参加は、手術日から8週間以内に制限されています。
以下のパラメータに反映される、適切な臓器機能を有する患者：
- WBC ≥ 施設の正常値;
- -絶対好中球数（ANC）≥施設の正常値;
- 血小板数≧100,000/mcl;
- -SGOT、SGPT、およびアルカリホスファターゼ≤1.25 X正常の上限（ULN）;
- -ビリルビン≤1.5 X ULN;
- クレアチニン≤施設ULN。
- -カルノフスキースコアが60以上の患者。
- 患者は自発的に研究に参加し、承認されたインフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップに協力する必要があります。
除外基準:
- -以前に補助療法（放射線療法または化学療法または内分泌療法）を受けた患者。
- 手術後に腫瘍が残存している患者。
- 他の浸潤性悪性腫瘍の患者。
- 放射線療法及び化学療法の禁忌（登録日から3ヶ月以内の心筋梗塞の既往、不安定狭心症又はコントロール不良の不整脈の既往）のある患者で、術後補助放射線療法及び化学療法を受けることができない患者。
- -推定生存期間が6か月未満の患者。
- 研究要件を遵守できない、または遵守する意思がない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「サンドイッチ」モードでの連続放射線化学療法
最初に 2 コースの TC レジメン化学療法 (パクリタキセル 135-175mg/m2; カルボプラチン AUC = 5; 21 日に 1 回) を行い、続いて骨盤外照射 (± 膣小線源治療) を行い、次に同じレジメンの地固め化学療法を 4 コース行います。 .
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患者は、放射線化学療法の 2 つの異なるモダリティに無作為に割り付けられます。
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アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法とその後の化学療法
手術後に骨盤外照射（±膣小線源治療）が行われます。
放射線療法の 1 日目と 29 日目に、同時静脈内シスプラチン (50mg/m2) が投与されます。
同時放射線化学療法の後、4 コースの TC レジメン (パクリタキセル 135-175mg/m2; カルボプラチン AUC = 5; 21 日に 1 回) 化学療法が行われます。
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患者は、放射線化学療法の 2 つの異なるモダリティに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩のない生存
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
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「サンドイッチ」モードでの放射線化学療法 (カルボプラチンとパクリタキセルを 2 サイクル、次に放射線療法、次にカルボプラチンとパクリタキセルを 4 サイクル) による治療 (実験群) が再発率または死亡率を低下させるかどうかを判断する (すなわち、無病生存率を増加させる) ) ステージ III の子宮内膜腺癌患者におけるシスプラチンと放射線の同時投与に続いて、4 サイクルのカルボプラチンとパクリタキセル (対照群) と比較した場合。
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無作為化の日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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「サンウィッチ」モードでの放射線化学療法 (カルボプラチンとパクリタキセルを 2 サイクル、次に放射線療法、次にカルボプラチンとパクリタキセルを 4 サイクル) による治療 (実験群) が、同時治療と比較して死亡率を低下させる (つまり、生存率を高める) かどうかを判断するステージ III の子宮内膜腺癌患者におけるシスプラチンおよび放射線療法に続いて、4 サイクルのカルボプラチンおよびパクリタキセル (対照群)。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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悪影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療の急性および晩期の有害作用に関してモダリティを比較すること。
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研究完了まで、平均1年
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患者報告の生活の質
時間枠：治療後3ヶ月と治療後1年
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患者が報告した生活の質への影響を決定する (FACT-G の項目、FACT/GOG-NTX-4 サブスケール (4 項目)、および FACT-C の項目 C3 および C5 を組み合わせた質問票を使用) 中および後に2 つの治療レジメンで最大 1 年間の治療。
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治療後3ヶ月と治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月28日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。