- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04453904
Modalität der adjuvanten Strahlentherapie und Chemotherapie bei Endometriumkarzinom im Stadium Ⅲ
28. Juni 2020 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Modalitäten der adjuvanten Strahlentherapie und Chemotherapie bei Endometriumkarzinom im Stadium Ⅲ
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische bösartige Erkrankung, die die Gesundheit von Frauen beeinträchtigt.
Etwa 15 % der Patienten haben eine lokale Späterkrankung (Stadium III) mit hohem Rezidivrisiko und tumorbedingter Mortalität.
Es besteht Einigkeit darüber, dass eine adjuvante Radiochemotherapie für Endometriumkarzinom im Stadium Ⅲ erforderlich ist, aber die beste Modalität der Radiochemotherapie ist noch ungewiss.
Die retrospektiven Daten unseres Zentrums zeigten, dass die sequentielle Radiochemotherapie „Chemotherapie-Strahlentherapie-Chemotherapie“ im „Sanwich“-Modus das Überlebensergebnis bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom verbessern konnte.
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des "Sanwich"-Modus der Radiochemotherapie und des Modus "gleichzeitige Radiochemotherapie gefolgt von einer Chemotherapie" wird durchgeführt, um die bessere Modalität der Radiochemotherapie beim Endometrium-Adenokarzinom im Stadium III zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
654
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guo Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +861088324381
- E-Mail: zhangguo-2005@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Jianliu Wang
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Kontakt:
- Jianliu Wang, Doctor
- E-Mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Erstbehandlung
- Alle Patientinnen müssen sich einer umfassenden Staging-Operation unterzogen haben (die Operation muss eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingoophorektomie und eine chirurgische Staging-Operation umfasst haben).
- Patienten mit Endometrium-Adenokarzinom, bestätigt durch postoperative Pathologie.
- Alle Patientinnen mit chirurgischem Endometriumkarzinom im Stadium III gemäß FIGO 2009-Staging-Kriterien.
- Die Aufnahme in die Studie ist auf maximal 8 Wochen ab dem Datum der Operation begrenzt.
Patienten mit ausreichender Organfunktion, die sich in folgenden Parametern widerspiegelt:
- WBC ≥ Normalwert des Instituts;
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ Normalwert der Einrichtung;
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcl;
- SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
- Kreatinin ≤ institutioneller ULN.
- Patienten mit einem Karnofsky-Score ≥60.
- Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen, eine genehmigte Einverständniserklärung mit guter Compliance und Kooperation bei der Nachsorge unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine adjuvante Therapie (Strahlentherapie oder Chemotherapie oder endokrine Therapie) erhalten haben.
- Patienten mit Resttumor nach der Operation.
- Patienten mit anderen invasiven Malignomen.
- Patienten mit Kontraindikationen für Strahlentherapie und Chemotherapie (mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierten Arrhythmien in der Vorgeschichte ab dem Datum der Registrierung) und die keine postoperative adjuvante Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten können.
- Patienten mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
- Diejenigen, die den Forschungsanforderungen nicht nachkommen können oder wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: sequentielle Radiochemotherapie in einem "Sanwich"-Modus
Zwei Zyklen einer TC-Chemotherapie (Paclitaxel 135-175 mg / m2; Carboplatin-AUC = 5; einmal alle 21 Tage) werden zuerst verabreicht, gefolgt von einer externen Bestrahlung des Beckens (± vaginale Brachytherapie) und dann vier Zyklen derselben Konsolidierungschemotherapie .
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Die Patienten werden in zwei verschiedene Modalitäten der Radiochemotherapie randomisiert.
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Aktiver Komparator: gleichzeitige Radiochemotherapie gefolgt von einer Chemotherapie
Nach der Operation wird eine externe Beckenbestrahlung (± vaginale Brachytherapie) durchgeführt.
Am ersten Tag und am 29. Tag der Strahlentherapie wird gleichzeitig intravenös Cisplatin (50 mg/m2) gegeben.
Nach der gleichzeitigen Radiochemotherapie werden vier Zyklen des TC-Schemas (Paclitaxel 135-175 mg/m2; Carboplatin AUC = 5; einmal alle 21 Tage) Chemotherapie gegeben.
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Die Patienten werden in zwei verschiedene Modalitäten der Radiochemotherapie randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
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Bestimmung, ob die Behandlung mit Radiochemotherapie im „Sandwich“-Modus (Carboplatin und Paclitaxel für 2 Zyklen, dann Strahlentherapie und dann Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen) (experimenteller Arm) die Rezidiv- oder Todesrate reduziert (d. h. das krankheitsfreie Überleben erhöht). ) im Vergleich zur gleichzeitigen Gabe von Cisplatin und Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel über 4 Zyklen (Kontrollarm) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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Um festzustellen, ob die Behandlung mit Radiochemotherapie im „Sanwich“-Modus (Carboplatin und Paclitaxel für 2 Zyklen, dann Strahlentherapie und dann Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen) (experimenteller Arm) die Todesrate reduziert (d. h. das Überleben erhöht) im Vergleich zur gleichzeitigen Behandlung Cisplatin und Bestrahlung, gefolgt von Carboplatin und Paclitaxel für 4 Zyklen (Kontrollarm) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
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nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Modalitäten im Hinblick auf akute und späte Nebenwirkungen der Therapie.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung
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Bestimmung der Auswirkungen auf die von Patienten berichtete Lebensqualität (unter Verwendung des Fragebogens zur Kombination der Elemente aus FACT-G, FACT/GOG-NTX-4-Subskala (4 Elemente) und Elemente C3 und C5 aus FACT-C) während und nach Behandlung für bis zu 1 Jahr mit den beiden Behandlungsschemata.
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3 Monate nach der Behandlung und 1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PHB013-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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