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Modalidad de radioterapia y quimioterapia adyuvantes para el cáncer de endometrio en estadio Ⅲ

28 de junio de 2020 actualizado por: Peking University People's Hospital

Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de las modalidades de radioterapia y quimioterapia adyuvantes para el cáncer de endometrio en estadio Ⅲ

El cáncer de endometrio es la neoplasia maligna ginecológica más común que afecta la salud de las mujeres. Alrededor del 15% de los pacientes tendrán enfermedad tardía local (etapa III) con alto riesgo de recurrencia y mortalidad relacionada con el tumor. Existe un consenso de que se necesita radioquimioterapia adyuvante para el cáncer de endometrio en estadio Ⅲ, pero la mejor modalidad de radioquimioterapia aún es incierta. Los datos retrospectivos de nuestro centro mostraron que la radioquimioterapia secuencial de "quimioterapia-radioterapia-quimioterapia" en el modo "sanwich" podría mejorar el resultado de supervivencia en pacientes con cáncer de endometrio avanzado. Se llevará a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el modo de radioquimioterapia "sanwich" y el modo de "quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia" para determinar la mejor modalidad de radioquimioterapia en el adenocarcinoma de endometrio en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

654

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de tratamiento primario
  2. Todas las pacientes deben haberse sometido a una operación de estadificación integral (la cirugía debe haber incluido una histerectomía y salpingooforectomía bilateral y estadificación quirúrgica).
  3. Pacientes con adenocarcinoma de endometrio confirmado por patología postoperatoria.
  4. Todas las pacientes con carcinoma de endometrio en estadio quirúrgico III según los criterios de estadificación FIGO 2009.
  5. La participación en el estudio está limitada a no más de 8 semanas a partir de la fecha de la cirugía.
  6. Pacientes con función orgánica adecuada, reflejada por los siguientes parámetros:

    1. WBC ≥ valor normal de la institución;
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ valor normal de la institución;
    3. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcl;
    4. SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina ≤ 1,25 X límite superior normal (LSN);
    5. Bilirrubina ≤ 1,5 X LSN;
    6. Creatinina ≤ LSN institucional.
  7. Pacientes con una puntuación de Karnofsky ≥60.
  8. Los pacientes deben incorporarse voluntariamente al estudio, firmar un consentimiento informado aprobado con buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido terapia adyuvante previa (radioterapia o quimioterapia o terapia endocrina).
  2. Pacientes con tumor residual después de la cirugía.
  3. Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas.
  4. Pacientes con contraindicaciones de radioterapia y quimioterapia (con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina de pecho inestable o antecedentes de arritmias no controladas desde la fecha de registro) y que no pueden recibir radioterapia y quimioterapia adyuvantes postoperatorias.
  5. Pacientes con una supervivencia estimada inferior a 6 meses.
  6. Aquellos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioquimioterapia secuencial en modo "sanwich"
Primero se administrarán dos ciclos de quimioterapia de régimen TC (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatino AUC = 5; una vez cada 21 días), seguidos de radiación pélvica externa (± braquiterapia vaginal) y luego cuatro ciclos del mismo régimen de quimioterapia de consolidación. .
Los pacientes serán aleatorizados en dos modalidades diferentes de radioquimioterapia.
Comparador activo: quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia
Se administrará radiación pélvica externa (± braquiterapia vaginal) después de la operación. El primer día y el día 29 de radioterapia, se administrará cisplatino intravenoso (50 mg/m2) simultáneamente. Después de la radioquimioterapia concurrente, se administrarán cuatro cursos de quimioterapia TC (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatino AUC = 5; una vez cada 21 días).
Los pacientes serán aleatorizados en dos modalidades diferentes de radioquimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Determinar si el tratamiento con radioquimioterapia en modo "sanwich" (carboplatino y paclitaxel durante 2 ciclos, luego radioterapia y luego carboplatino y paclitaxel durante 4 ciclos) (brazo experimental) reduce la tasa de recurrencia o muerte (es decir, aumenta la supervivencia libre de enfermedad). ) en comparación con cisplatino y radiación concurrentes seguidos de carboplatino y paclitaxel durante 4 ciclos (brazo de control) en pacientes con adenocarcinoma de endometrio en estadio III.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Determinar si el tratamiento con radioquimioterapia en modo "sanwich" (carboplatino y paclitaxel durante 2 ciclos, luego radioterapia y luego carboplatino y paclitaxel durante 4 ciclos) (brazo experimental) reduce la tasa de muerte (es decir, aumenta la supervivencia) en comparación con tratamientos concurrentes. cisplatino y radiación seguidos de carboplatino y paclitaxel durante 4 ciclos (brazo de control) en pacientes con adenocarcinoma de endometrio en estadio III.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
efecto adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparar las modalidades con respecto a los efectos adversos agudos y tardíos del tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento y 1 año después del tratamiento
Determinar el impacto en la calidad de vida informada por el paciente (usando el cuestionario de combinación de los ítems de FACT-G, subescala FACT/GOG-NTX-4 (4 ítems) y los ítems C3 y C5 de FACT-C) durante y después tratamiento por hasta 1 año con los dos regímenes de tratamiento.
3 meses después del tratamiento y 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PHB013-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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