- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453904
Modalidad de radioterapia y quimioterapia adyuvantes para el cáncer de endometrio en estadio Ⅲ
28 de junio de 2020 actualizado por: Peking University People's Hospital
Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de las modalidades de radioterapia y quimioterapia adyuvantes para el cáncer de endometrio en estadio Ⅲ
El cáncer de endometrio es la neoplasia maligna ginecológica más común que afecta la salud de las mujeres.
Alrededor del 15% de los pacientes tendrán enfermedad tardía local (etapa III) con alto riesgo de recurrencia y mortalidad relacionada con el tumor.
Existe un consenso de que se necesita radioquimioterapia adyuvante para el cáncer de endometrio en estadio Ⅲ, pero la mejor modalidad de radioquimioterapia aún es incierta.
Los datos retrospectivos de nuestro centro mostraron que la radioquimioterapia secuencial de "quimioterapia-radioterapia-quimioterapia" en el modo "sanwich" podría mejorar el resultado de supervivencia en pacientes con cáncer de endometrio avanzado.
Se llevará a cabo un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el modo de radioquimioterapia "sanwich" y el modo de "quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia" para determinar la mejor modalidad de radioquimioterapia en el adenocarcinoma de endometrio en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
654
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guo Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +861088324381
- Correo electrónico: zhangguo-2005@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Jianliu Wang
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Contacto:
- Jianliu Wang, Doctor
- Correo electrónico: wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de tratamiento primario
- Todas las pacientes deben haberse sometido a una operación de estadificación integral (la cirugía debe haber incluido una histerectomía y salpingooforectomía bilateral y estadificación quirúrgica).
- Pacientes con adenocarcinoma de endometrio confirmado por patología postoperatoria.
- Todas las pacientes con carcinoma de endometrio en estadio quirúrgico III según los criterios de estadificación FIGO 2009.
- La participación en el estudio está limitada a no más de 8 semanas a partir de la fecha de la cirugía.
Pacientes con función orgánica adecuada, reflejada por los siguientes parámetros:
- WBC ≥ valor normal de la institución;
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ valor normal de la institución;
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcl;
- SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina ≤ 1,25 X límite superior normal (LSN);
- Bilirrubina ≤ 1,5 X LSN;
- Creatinina ≤ LSN institucional.
- Pacientes con una puntuación de Karnofsky ≥60.
- Los pacientes deben incorporarse voluntariamente al estudio, firmar un consentimiento informado aprobado con buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido terapia adyuvante previa (radioterapia o quimioterapia o terapia endocrina).
- Pacientes con tumor residual después de la cirugía.
- Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas.
- Pacientes con contraindicaciones de radioterapia y quimioterapia (con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina de pecho inestable o antecedentes de arritmias no controladas desde la fecha de registro) y que no pueden recibir radioterapia y quimioterapia adyuvantes postoperatorias.
- Pacientes con una supervivencia estimada inferior a 6 meses.
- Aquellos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: radioquimioterapia secuencial en modo "sanwich"
Primero se administrarán dos ciclos de quimioterapia de régimen TC (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatino AUC = 5; una vez cada 21 días), seguidos de radiación pélvica externa (± braquiterapia vaginal) y luego cuatro ciclos del mismo régimen de quimioterapia de consolidación. .
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Los pacientes serán aleatorizados en dos modalidades diferentes de radioquimioterapia.
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Comparador activo: quimiorradioterapia concurrente seguida de quimioterapia
Se administrará radiación pélvica externa (± braquiterapia vaginal) después de la operación.
El primer día y el día 29 de radioterapia, se administrará cisplatino intravenoso (50 mg/m2) simultáneamente.
Después de la radioquimioterapia concurrente, se administrarán cuatro cursos de quimioterapia TC (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatino AUC = 5; una vez cada 21 días).
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Los pacientes serán aleatorizados en dos modalidades diferentes de radioquimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Determinar si el tratamiento con radioquimioterapia en modo "sanwich" (carboplatino y paclitaxel durante 2 ciclos, luego radioterapia y luego carboplatino y paclitaxel durante 4 ciclos) (brazo experimental) reduce la tasa de recurrencia o muerte (es decir, aumenta la supervivencia libre de enfermedad). ) en comparación con cisplatino y radiación concurrentes seguidos de carboplatino y paclitaxel durante 4 ciclos (brazo de control) en pacientes con adenocarcinoma de endometrio en estadio III.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Determinar si el tratamiento con radioquimioterapia en modo "sanwich" (carboplatino y paclitaxel durante 2 ciclos, luego radioterapia y luego carboplatino y paclitaxel durante 4 ciclos) (brazo experimental) reduce la tasa de muerte (es decir, aumenta la supervivencia) en comparación con tratamientos concurrentes. cisplatino y radiación seguidos de carboplatino y paclitaxel durante 4 ciclos (brazo de control) en pacientes con adenocarcinoma de endometrio en estadio III.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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efecto adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparar las modalidades con respecto a los efectos adversos agudos y tardíos del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento y 1 año después del tratamiento
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Determinar el impacto en la calidad de vida informada por el paciente (usando el cuestionario de combinación de los ítems de FACT-G, subescala FACT/GOG-NTX-4 (4 ítems) y los ítems C3 y C5 de FACT-C) durante y después tratamiento por hasta 1 año con los dos regímenes de tratamiento.
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3 meses después del tratamiento y 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PHB013-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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