Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modalitet for adjuvant strålebehandling og kjemoterapi for stadium Ⅲ Endometriekreft

28. juni 2020 oppdatert av: Peking University People's Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie av modaliteter for adjuvant strålebehandling og kjemoterapi for stadium Ⅲ endometriekreft

Endometriekreft er den vanligste gynekologiske maligniteten som påvirker kvinners helse. Omtrent 15 % av pasientene vil ha lokal sensykdom (stadium III) med høy risiko for residiv og tumorrelatert dødelighet. Det er enighet om at adjuvant radiokjemoterapi er nødvendig for stadium Ⅲ endometriekreft, men den beste metoden for radiokjemoterapi er fortsatt usikker. De retrospektive dataene fra senteret vårt viste at sekvensiell radiokjemoterapi av "kjemoterapi-strålebehandling-kjemoterapi" i "sanwich"-modus kunne forbedre overlevelsesresultatet hos pasienter med avansert endometriekreft. En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne "sanwich"-modusen for radiokjemoterapi og "samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av kjemoterapi"-modus vil bli utført for å bestemme den bedre modaliteten til radiokjemoterapi i stadium III endometrielt adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

654

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i primærbehandling
  2. Alle pasienter må ha gjennomført omfattende stadieoperasjon (Kirurgi må ha inkludert hysterektomi og bilateral salpingooforektomi og kirurgisk stadieinndeling).
  3. Pasienter med endometrieadenokarsinom bekreftet av postoperativ patolog.
  4. Alle pasienter med kirurgisk stadium III endometriekarsinom i henhold til FIGO 2009 stadiekriterier.
  5. Deltakelse i studien er begrenset til ikke mer enn 8 uker fra operasjonsdatoen.
  6. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon, reflektert av følgende parametere:

    1. WBC ≥ Normal verdi av institusjonen;
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ Normal verdi av institusjonen;
    3. Blodplateantall ≥ 100 000/mcl;
    4. SGOT, SGPT og alkalisk fosfatase ≤ 1,25 X øvre normalgrense (ULN);
    5. Bilirubin ≤ 1,5 X ULN;
    6. Kreatinin ≤ institusjonell ULN.
  7. Pasienter med Karnofsky-score≥60.
  8. Pasientene bør frivillig slutte seg til studien, signere et godkjent informert samtykke med god etterlevelse og samarbeid med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått adjuvant behandling (strålebehandling eller kjemoterapi eller endokrin terapi).
  2. Pasienter med gjenværende svulst etter operasjon.
  3. Pasienter med andre invasive maligniteter.
  4. Pasienter med kontraindikasjoner for strålebehandling og kjemoterapi (med en historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabil angina pectoris eller historie med ukontrollerte arytmier fra registreringsdatoen) og som ikke kan motta postoperativ adjuvant strålebehandling og kjemoterapi.
  5. Pasienter med en estimert overlevelse på mindre enn 6 måneder.
  6. De som ikke er i stand til eller ønsker å overholde forskningskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvensiell radiokjemoterapi i en "sanwich"-modus
To kurer med TC-regime kjemoterapi (paklitaksel 135-175 mg/m2; karboplatin AUC = 5; én gang hver 21. dag) vil bli gitt først, etterfulgt av ekstern bekkenstråling (± vaginal brakyterapi), og deretter fire kurer med samme regime konsolideringskjemoterapi .
Pasienter vil randomiseres til to forskjellige modaliteter for radiokjemoterapi.
Aktiv komparator: samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av kjemoterapi
Ekstern bekkenstråling (± vaginal brakyterapi) vil bli gitt etter operasjon. På den første dagen og den 29. dagen med strålebehandling vil det gis samtidig intravenøs cisplatin (50 mg/m2). Etter samtidig radiokjemoterapi vil det gis fire kurer med TC-kur (paklitaksel 135-175 mg/m2; karboplatin AUC = 5; én gang hver 21. dag) kjemoterapi.
Pasienter vil randomiseres til to forskjellige modaliteter for radiokjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
For å avgjøre om behandling med radiokjemoterapi i "sanwich"-modus (karboplatin og paklitaksel i 2 sykluser, deretter strålebehandling og deretter karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser) (eksperimentell arm) reduserer frekvensen av tilbakefall eller død (dvs. øker sykdomsfri overlevelse). ) sammenlignet med samtidig cisplatin og stråling etterfulgt av karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser (kontrollarm) hos pasienter med stadium III endometrielt adenokarsinom.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
For å avgjøre om behandling med radiokjemoterapi i "sanwich"-modus (karboplatin og paklitaksel i 2 sykluser, deretter strålebehandling og deretter karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser) (eksperimentell arm) reduserer dødsraten (dvs. øker overlevelsen) sammenlignet med samtidig cisplatin og stråling etterfulgt av karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser (kontrollarm) hos pasienter med stadium III endometrieadenokarsinom.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
ugunstig effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Å sammenligne modaliteter med hensyn til akutte og sene bivirkninger av terapi.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling og 1 år etter behandling
For å bestemme innvirkningen på pasientrapportert livskvalitet (ved å bruke spørreskjemaet for å kombinere elementene fra FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 underskalaen (4 elementer) og elementene C3 og C5 fra FACT-C) under og etter behandling i inntil 1 år med de to behandlingsregimene.
3 måneder etter behandling og 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere