- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453904
Modalitet for adjuvant strålebehandling og kjemoterapi for stadium Ⅲ Endometriekreft
28. juni 2020 oppdatert av: Peking University People's Hospital
En multisenter randomisert kontrollert studie av modaliteter for adjuvant strålebehandling og kjemoterapi for stadium Ⅲ endometriekreft
Endometriekreft er den vanligste gynekologiske maligniteten som påvirker kvinners helse.
Omtrent 15 % av pasientene vil ha lokal sensykdom (stadium III) med høy risiko for residiv og tumorrelatert dødelighet.
Det er enighet om at adjuvant radiokjemoterapi er nødvendig for stadium Ⅲ endometriekreft, men den beste metoden for radiokjemoterapi er fortsatt usikker.
De retrospektive dataene fra senteret vårt viste at sekvensiell radiokjemoterapi av "kjemoterapi-strålebehandling-kjemoterapi" i "sanwich"-modus kunne forbedre overlevelsesresultatet hos pasienter med avansert endometriekreft.
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne "sanwich"-modusen for radiokjemoterapi og "samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av kjemoterapi"-modus vil bli utført for å bestemme den bedre modaliteten til radiokjemoterapi i stadium III endometrielt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
654
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guo Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +861088324381
- E-post: zhangguo-2005@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Jianliu Wang
-
Ta kontakt med:
- Jianliu Wang, Doctor
- E-post: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i primærbehandling
- Alle pasienter må ha gjennomført omfattende stadieoperasjon (Kirurgi må ha inkludert hysterektomi og bilateral salpingooforektomi og kirurgisk stadieinndeling).
- Pasienter med endometrieadenokarsinom bekreftet av postoperativ patolog.
- Alle pasienter med kirurgisk stadium III endometriekarsinom i henhold til FIGO 2009 stadiekriterier.
- Deltakelse i studien er begrenset til ikke mer enn 8 uker fra operasjonsdatoen.
Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon, reflektert av følgende parametere:
- WBC ≥ Normal verdi av institusjonen;
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ Normal verdi av institusjonen;
- Blodplateantall ≥ 100 000/mcl;
- SGOT, SGPT og alkalisk fosfatase ≤ 1,25 X øvre normalgrense (ULN);
- Bilirubin ≤ 1,5 X ULN;
- Kreatinin ≤ institusjonell ULN.
- Pasienter med Karnofsky-score≥60.
- Pasientene bør frivillig slutte seg til studien, signere et godkjent informert samtykke med god etterlevelse og samarbeid med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått adjuvant behandling (strålebehandling eller kjemoterapi eller endokrin terapi).
- Pasienter med gjenværende svulst etter operasjon.
- Pasienter med andre invasive maligniteter.
- Pasienter med kontraindikasjoner for strålebehandling og kjemoterapi (med en historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder, ustabil angina pectoris eller historie med ukontrollerte arytmier fra registreringsdatoen) og som ikke kan motta postoperativ adjuvant strålebehandling og kjemoterapi.
- Pasienter med en estimert overlevelse på mindre enn 6 måneder.
- De som ikke er i stand til eller ønsker å overholde forskningskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sekvensiell radiokjemoterapi i en "sanwich"-modus
To kurer med TC-regime kjemoterapi (paklitaksel 135-175 mg/m2; karboplatin AUC = 5; én gang hver 21. dag) vil bli gitt først, etterfulgt av ekstern bekkenstråling (± vaginal brakyterapi), og deretter fire kurer med samme regime konsolideringskjemoterapi .
|
Pasienter vil randomiseres til to forskjellige modaliteter for radiokjemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av kjemoterapi
Ekstern bekkenstråling (± vaginal brakyterapi) vil bli gitt etter operasjon.
På den første dagen og den 29. dagen med strålebehandling vil det gis samtidig intravenøs cisplatin (50 mg/m2).
Etter samtidig radiokjemoterapi vil det gis fire kurer med TC-kur (paklitaksel 135-175 mg/m2; karboplatin AUC = 5; én gang hver 21. dag) kjemoterapi.
|
Pasienter vil randomiseres til to forskjellige modaliteter for radiokjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
For å avgjøre om behandling med radiokjemoterapi i "sanwich"-modus (karboplatin og paklitaksel i 2 sykluser, deretter strålebehandling og deretter karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser) (eksperimentell arm) reduserer frekvensen av tilbakefall eller død (dvs. øker sykdomsfri overlevelse). ) sammenlignet med samtidig cisplatin og stråling etterfulgt av karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser (kontrollarm) hos pasienter med stadium III endometrielt adenokarsinom.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
For å avgjøre om behandling med radiokjemoterapi i "sanwich"-modus (karboplatin og paklitaksel i 2 sykluser, deretter strålebehandling og deretter karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser) (eksperimentell arm) reduserer dødsraten (dvs. øker overlevelsen) sammenlignet med samtidig cisplatin og stråling etterfulgt av karboplatin og paklitaksel i 4 sykluser (kontrollarm) hos pasienter med stadium III endometrieadenokarsinom.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
|
ugunstig effekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Å sammenligne modaliteter med hensyn til akutte og sene bivirkninger av terapi.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
|
pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling og 1 år etter behandling
|
For å bestemme innvirkningen på pasientrapportert livskvalitet (ved å bruke spørreskjemaet for å kombinere elementene fra FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 underskalaen (4 elementer) og elementene C3 og C5 fra FACT-C) under og etter behandling i inntil 1 år med de to behandlingsregimene.
|
3 måneder etter behandling og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PHB013-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .