Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modalitet af adjuverende strålebehandling og kemoterapi til stadium Ⅲ Endometriecancer

28. juni 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af modaliteter af adjuverende strålebehandling og kemoterapi til stadium Ⅲ endometriecancer

Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske malignitet, der påvirker kvinders helbred. Omkring 15 % af patienterne vil have lokal sen sygdom (stadium III) med høj risiko for recidiv og tumorrelateret dødelighed. Der er konsensus om, at adjuverende radiokemoterapi er nødvendig for stadium Ⅲ endometriecancer, men den bedste modalitet for radiokemoterapi er stadig usikker. De retrospektive data fra vores center viste, at den sekventielle radiokemoterapi af "kemoterapi-strålebehandling-kemoterapi" i "sanwich"-tilstanden kunne forbedre overlevelsesresultatet hos patienter med fremskreden endometriecancer. En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne "sanwich"-metoden for radiokemoterapi og "samtidig kemoradioterapi efterfulgt af kemoterapi"-metoden vil blive udført for at bestemme den bedre modalitet af radiokemoterapi i stadium III endometrielt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

654

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i primær behandling
  2. Alle patienter skal have foretaget en omfattende stadieoperation (Kirurgi skal have omfattet en hysterektomi og bilateral salpingooophorektomi og kirurgisk stadieinddeling).
  3. Patienter med endometrieadenokarcinom bekræftet af postoperativ patolog.
  4. Alle patienter med kirurgisk stadium III endometriecarcinom i henhold til FIGO 2009 stadiekriterier.
  5. Deltagelse i undersøgelsen er begrænset til højst 8 uger fra operationsdatoen.

  6. Patienter med tilstrækkelig organfunktion, afspejlet af følgende parametre:

    1. WBC ≥ Normal værdi af institutionen;
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ Institutionens normale værdi;
    3. Blodpladeantal ≥ 100.000/mcl;
    4. SGOT, SGPT og alkalisk phosphatase ≤ 1,25 X øvre normalgrænse (ULN);
    5. Bilirubin ≤ 1,5 X ULN;
    6. Kreatinin ≤ institutionel ULN.
  7. Patienter med en Karnofsky-score≥60.
  8. Patienterne bør frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive et godkendt informeret samtykke med god efterlevelse og samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende behandling (strålebehandling eller kemoterapi eller endokrin behandling).
  2. Patienter med resterende tumor efter operation.
  3. Patienter med andre invasive maligniteter.
  4. Patienter med kontraindikationer for strålebehandling og kemoterapi (med en historie med myokardieinfarkt inden for 3 måneder, ustabil angina pectoris eller ukontrollerede arytmier fra registreringsdatoen), og som ikke kan modtage postoperativ adjuverende strålebehandling og kemoterapi.
  5. Patienter med en estimeret overlevelse på mindre end 6 måneder.
  6. Dem, der ikke er i stand til eller villige til at overholde forskningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekventiel radiokemoterapi i en "sanwich"-tilstand
To kure med TC kemoterapi (paclitaxel 135-175mg/m2; carboplatin AUC = 5; én gang hver 21. dag) vil blive givet først, efterfulgt af ekstern bækkenbestråling (± vaginal brachyterapi), og derefter fire forløb med det samme regime konsolideringskemoterapi .
Andet: sekventiel radiokemoterapi i en "sanwich"-tilstand
Patienter vil randomiseres til to forskellige modaliteter af radiokemoterapi.
Aktiv komparator: samtidig kemoradioterapi efterfulgt af kemoterapi
Ekstern bækkenbestråling (± vaginal brachyterapi) vil blive givet efter operationen. På den første dag og den 29. dag af strålebehandling vil der samtidig gives intravenøs cisplatin (50 mg/m2). Efter den samtidige radiokemoterapi vil der blive givet fire kure med TC-kur (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatin AUC = 5; én gang hver 21. dag) kemoterapi.
Andet: sekventiel radiokemoterapi i en "sanwich"-tilstand
Patienter vil randomiseres til to forskellige modaliteter af radiokemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
For at bestemme, om behandling med radiokemoterapi i "sanwich"-tilstand (carboplatin og paclitaxel i 2 cyklusser, derefter strålebehandling og derefter carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser) (eksperimentel arm) reducerer frekvensen af ​​tilbagefald eller død (dvs. øger sygdomsfri overlevelse) ) sammenlignet med samtidig cisplatin og stråling efterfulgt af carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser (kontrolarm) hos patienter med stadium III endometrieadenokarcinom.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
For at bestemme, om behandling med radiokemoterapi i "sanwich"-tilstand (carboplatin og paclitaxel i 2 cyklusser, derefter strålebehandling og derefter carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser) (eksperimentel arm) reducerer dødsraten (dvs. øger overlevelsen) sammenlignet med samtidige behandlinger cisplatin og stråling efterfulgt af carboplatin og paclitaxel i 4 cyklusser (kontrolarm) hos patienter med stadium III endometrieadenokarcinom.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
skadelig virkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At sammenligne modaliteterne med hensyn til akutte og sene bivirkninger af terapi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling og 1 år efter behandling
At bestemme indvirkningen på patientrapporteret livskvalitet (ved at bruge spørgeskemaet med at kombinere emnerne fra FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 subskalaen (4 punkter) og emnerne C3 og C5 fra FACT-C) under og efter behandling i op til 1 år med de to behandlingsregimer.
3 måneder efter behandling og 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PHB013-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med sekventiel radiokemoterapi i en "sanwich"-tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner