Модальность адъювантной лучевой и химиотерапии при раке эндометрия Ⅲ стадии
28 июня 2020 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование методов адъювантной лучевой и химиотерапии при раке эндометрия Ⅲ стадии
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим злокачественным новообразованием, влияющим на женское здоровье.
Около 15% пациентов будут иметь локальное позднее заболевание (стадия III) с высоким риском рецидива и смертности, связанной с опухолью.
Существует консенсус в отношении того, что адъювантная радиохимиотерапия необходима при раке эндометрия Ⅲ стадии, но наилучший метод радиохимиотерапии все еще не определен.
Ретроспективные данные нашего центра показали, что последовательная радиохимиотерапия «химиотерапия-лучевая терапия-химиотерапия» в режиме «сэндвич» позволяет улучшить результаты выживаемости больных распространенным раком эндометрия.
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения «сэндвичного» режима радиохимиотерапии и режима «одновременной химиолучевой терапии с последующей химиотерапией» будет проведено для определения лучшего метода радиохимиотерапии при аденокарциноме эндометрия III стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
654
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guo Zhang, Ph.D
- Номер телефона: +861088324381
- Электронная почта: zhangguo-2005@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Jianliu Wang
-
Контакт:
- Jianliu Wang, Doctor
- Электронная почта: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты первичного лечения
- Все пациенты должны были пройти комплексную операцию по стадированию (операция должна включать гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию и хирургическую стадию).
- Пациентки с аденокарциномой эндометрия, подтвержденной послеоперационным патологом.
- Все пациенты с хирургической стадией рака эндометрия III в соответствии с критериями стадирования FIGO 2009.
- Включение в исследование ограничивается сроком не более 8 недель с момента операции.
Пациенты с адекватной функцией органов, отражаемой следующими параметрами:
- WBC ≥ Нормальное значение учреждения;
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ Нормальное значение учреждения;
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл;
- SGOT, SGPT и щелочная фосфатаза ≤ 1,25 X верхний предел нормы (ВГН);
- Билирубин ≤ 1,5 X ВГН;
- Креатинин ≤ установленной ВГН.
- Пациенты с оценкой Карновского ≥60.
- Пациенты должны добровольно присоединиться к исследованию, подписать утвержденное информированное согласие с хорошим соблюдением и сотрудничеством с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие адъювантную терапию (лучевую или химиотерапию или эндокринную терапию).
- Пациенты с остаточной опухолью после операции.
- Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями.
- Пациенты с противопоказаниями к лучевой и химиотерапии (имеющие в анамнезе инфаркт миокарда в течение 3 мес, нестабильную стенокардию или наличие в анамнезе неконтролируемых аритмий с момента постановки на учет) и которые не могут получать послеоперационную адъювантную лучевую и химиотерапию.
- Пациенты с предполагаемой выживаемостью менее 6 месяцев.
- Те, кто не может или не хочет выполнять требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: последовательная радиохимиотерапия в режиме «сэндвич»
Сначала будут проведены два курса химиотерапии по схеме ТС (паклитаксел 135–175 мг/м2; карбоплатин AUC = 5; один раз в 21 день), затем будет проведено внешнее облучение таза (± вагинальная брахитерапия), а затем четыре курса консолидирующей химиотерапии в том же режиме. .
|
Пациенты будут рандомизированы в два разных режима радиохимиотерапии.
|
|
Активный компаратор: одновременная химиолучевая терапия с последующей химиотерапией
Внешнее облучение таза (± вагинальная брахитерапия) будет проведено после операции.
В первый и 29-й дни лучевой терапии одновременно будет вводиться внутривенно цисплатин (50 мг/м2).
После сопутствующей радиохимиотерапии будут назначены четыре курса химиотерапии по схеме TC (паклитаксел 135-175 мг/м2; карбоплатин AUC = 5; один раз в 21 день).
|
Пациенты будут рандомизированы в два разных режима радиохимиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Определить, снижает ли лечение радиохимиотерапией в режиме «сэндвич» (карбоплатин и паклитаксел в течение 2 циклов, затем лучевая терапия, а затем карбоплатин и паклитаксел в течение 4 циклов) (экспериментальная группа) частоту рецидивов или смерти (т. е. увеличивает безрецидивную выживаемость). ) по сравнению с одновременным применением цисплатина и лучевой терапии с последующим применением карбоплатина и паклитаксела в течение 4 циклов (контрольная группа) у пациенток с аденокарциномой эндометрия III стадии.
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
|
Определить, снижает ли лечение радиохимиотерапией в режиме «сэндвич» (карбоплатин и паклитаксел в течение 2 циклов, затем лучевая терапия, а затем карбоплатин и паклитаксел в течение 4 циклов) (экспериментальная группа) уровень смертности (т. е. увеличивает выживаемость) по сравнению с одновременным цисплатин и облучение с последующим введением карбоплатина и паклитаксела в течение 4 циклов (контрольная группа) у пациенток с аденокарциномой эндометрия III стадии.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
|
|
вредное влияние
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнить модальности в отношении острых и поздних побочных эффектов терапии.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения и через 1 год после лечения
|
Определить влияние на качество жизни, о котором сообщают пациенты (используя опросник, объединяющий пункты из подшкалы FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 (4 пункта) и пункты C3 и C5 из FACT-C) во время и после лечения до 1 года с двумя схемами лечения.
|
Через 3 месяца после лечения и через 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PHB013-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .