- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04453904
Modaliteit van adjuvante radiotherapie en chemotherapie voor stadium Ⅲ endometriumkanker
28 juni 2020 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van de modaliteiten van adjuvante radiotherapie en chemotherapie voor stadium Ⅲ endometriumkanker
Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische maligniteit die de gezondheid van vrouwen aantast.
Ongeveer 15% van de patiënten zal lokale late ziekte (stadium III) hebben met een hoog risico op recidief en tumorgerelateerde mortaliteit.
Er is consensus dat adjuvante radiochemotherapie nodig is voor stadium Ⅲ endometriumkanker, maar de beste modaliteit van radiochemotherapie is nog onzeker.
De retrospectieve gegevens van ons centrum toonden aan dat de sequentiële radiochemotherapie van "chemotherapie-radiotherapie-chemotherapie" in de "sanwich"-modus de overlevingskans zou kunnen verbeteren bij patiënten met gevorderde endometriumkanker.
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de "sanwich"-modus van radiochemotherapie en de "gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door chemotherapie"-modus te vergelijken, zal worden uitgevoerd om de betere modaliteit van radiochemotherapie bij stadium III endometriumadenocarcinoom te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
654
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guo Zhang, Ph.D
- Telefoonnummer: +861088324381
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Jianliu Wang
-
Contact:
- Jianliu Wang, Doctor
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van de eerstelijnsbehandeling
- Alle patiënten moeten een uitgebreide stadiëringsoperatie hebben ondergaan (de operatie moet een hysterectomie en bilaterale salpingooöphorectomie en chirurgische stadiëring omvatten).
- Patiënten met endometriumadenocarcinoom bevestigd door postoperatieve patholoog.
- Alle patiënten met chirurgisch stadium III endometriumcarcinoom volgens de stadiëringscriteria van FIGO 2009.
- Deelname aan het onderzoek is beperkt tot maximaal 8 weken vanaf de datum van de operatie.
Patiënten met een adequate orgaanfunctie, weergegeven door de volgende parameters:
- WBC ≥ Normale waarde van de instelling;
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ Normale waarde van de instelling;
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl;
- SGOT, SGPT en alkalische fosfatase ≤ 1,25 X bovengrens van normaal (ULN);
- Bilirubine ≤ 1,5 X ULN;
- Creatinine ≤ institutionele ULN.
- Patiënten met een Karnofsky-score ≥60.
- De patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan de studie, een goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen met goede naleving en medewerking aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder adjuvante therapie hebben gekregen (radiotherapie of chemotherapie of endocriene therapie).
- Patiënten met resttumor na operatie.
- Patiënten met andere invasieve maligniteiten.
- Patiënten met contra-indicaties voor radiotherapie en chemotherapie (met een voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 3 maanden, onstabiele angina pectoris of voorgeschiedenis van ongecontroleerde aritmieën vanaf de registratiedatum) en die postoperatieve adjuvante radiotherapie en chemotherapie niet kunnen krijgen.
- Patiënten met een geschatte overleving van minder dan 6 maanden.
- Zij die niet kunnen of willen voldoen aan de onderzoekseisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sequentiële radiochemotherapie in een "sanwich"-modus
Twee kuren chemotherapie volgens het TC-regime (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatine AUC = 5; eenmaal per 21 dagen) zullen eerst worden gegeven, gevolgd door uitwendige bekkenbestraling (± vaginale brachytherapie) en vervolgens vier kuren consolidatiechemotherapie volgens hetzelfde regime .
|
Patiënten worden gerandomiseerd in twee verschillende modaliteiten van radiochemotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door chemotherapie
Na de operatie wordt uitwendige bekkenbestraling (± vaginale brachytherapie) gegeven.
Op de eerste dag en de 29e dag van de radiotherapie wordt gelijktijdig intraveneus cisplatine (50 mg/m2) gegeven.
Na de gelijktijdige radiochemotherapie zullen vier kuren van het TC-regime (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatine AUC = 5; eenmaal per 21 dagen) chemotherapie worden gegeven.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in twee verschillende modaliteiten van radiochemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Om te bepalen of behandeling met radiochemotherapie in "sanwich"-modus (carboplatine en paclitaxel gedurende 2 cycli, daarna radiotherapie, en vervolgens carboplatine en paclitaxel gedurende 4 cycli) (experimentele arm) de kans op recidief of overlijden vermindert (d.w.z. ziektevrije overleving verhoogt ) in vergelijking met gelijktijdig cisplatine en bestraling gevolgd door carboplatine en paclitaxel gedurende 4 cycli (controle-arm) bij patiënten met stadium III endometriumadenocarcinoom.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Om te bepalen of behandeling met radiochemotherapie in "sanwich"-modus (carboplatine en paclitaxel gedurende 2 cycli, daarna radiotherapie, en vervolgens carboplatine en paclitaxel gedurende 4 cycli) (experimentele arm) het overlijdenspercentage verlaagt (d.w.z. verhoogt de overleving) in vergelijking met gelijktijdige cisplatine en bestraling gevolgd door carboplatine en paclitaxel gedurende 4 cycli (controle-arm) bij patiënten met stadium III endometriumadenocarcinoom.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
nadelig effect
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De modaliteiten vergelijken met betrekking tot acute en late bijwerkingen van therapie.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling en 1 jaar na behandeling
|
Om de impact op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te bepalen (met behulp van de vragenlijst van het combineren van de items van FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 subschaal (4 items) en items C3 en C5 van de FACT-C) tijdens en na behandeling tot 1 jaar met de twee behandelingsregimes.
|
3 maanden na behandeling en 1 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PHB013-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .