Ⅲ期子宫内膜癌的辅助放化疗方式
2020年6月28日 更新者：Peking University People's Hospital
Ⅲ期子宫内膜癌辅助放化疗方式的多中心随机对照研究
子宫内膜癌是影响女性健康的最常见的妇科恶性肿瘤。
大约 15% 的患者将患有局部晚期疾病（III 期），具有高复发风险和与肿瘤相关的死亡率。
Ⅲ期子宫内膜癌需要辅助放化疗已成为共识，但放化疗的最佳方式尚不明确。
我中心回顾性资料显示，“化疗-放疗-化疗”的“三明治”模式序贯放化疗可改善晚期子宫内膜癌患者的生存结局。
将进行一项多中心、前瞻性、随机对照研究，比较放化疗的“三明治”模式和“同步放化疗后化疗”模式，以确定 III 期子宫内膜腺癌放化疗的更好方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
654
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guo Zhang, Ph.D
- 电话号码：+861088324381
- 邮箱：zhangguo-2005@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Jianliu Wang
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接触：
- Jianliu Wang, Doctor
- 邮箱：wangjianliu@pkuph.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初级治疗患者
- 所有患者必须进行过全面的分期手术（手术必须包括子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术和手术分期）。
- 术后病理证实为子宫内膜腺癌患者。
- 根据 FIGO 2009 分期标准，所有患有手术 III 期子宫内膜癌的患者。
- 进入研究的时间限制为自手术之日起不超过 8 周。
具有足够器官功能的患者，通过以下参数反映：
- WBC≥机构正常值；
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥机构正常值；
- 血小板计数≥100,000/mcl；
- SGOT、SGPT 和碱性磷酸酶≤ 1.25 X 正常上限 (ULN)；
- 胆红素 ≤ 1.5 X ULN；
- 肌酐 ≤ 机构 ULN。
- Karnofsky评分≥60的患者。
- 患者应自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准：
- 既往接受过辅助治疗（放疗或化疗或内分泌治疗）的患者。
- 手术后有残留肿瘤的患者。
- 患有其他浸润性恶性肿瘤的患者。
- 有放化疗禁忌症（自入组之日起3个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或未控制的心律失常病史）且不能接受术后辅助放化疗的患者。
- 估计生存期少于 6 个月的患者。
- 不能或不愿遵守研究要求者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“三明治”模式序贯放化疗
先进行2个疗程的TC方案化疗（紫杉醇135-175mg/m2；卡铂AUC=5；每21天一次），继以盆腔外放疗（±阴道近距离放疗），再进行4个疗程的同方案巩固化疗.
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患者将被随机分为两种不同的放化疗方式。
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有源比较器：同步放化疗后化疗
手术后将进行盆腔外放疗（±阴道近距离放射治疗）。
放疗第1天和第29天同步静脉滴注顺铂（50mg/m2）。
同步放化疗后给予4个疗程的TC方案（紫杉醇135-175mg/m2；卡铂AUC=5；每21天1次）化疗。
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患者将被随机分为两种不同的放化疗方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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确定“三明治”模式放化疗（卡铂和紫杉醇 2 个周期，然后放疗，然后卡铂和紫杉醇 4 个周期）（实验组）是否降低复发率或死亡率（即增加无病生存率） ) 与在 III 期子宫内膜腺癌患者中同时接受顺铂和放疗，然后接受卡铂和紫杉醇治疗 4 个周期（对照组）相比。
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从随机分组之日到首次记录进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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确定“三明治”模式放化疗（卡铂和紫杉醇 2 个周期，然后放疗，然后卡铂和紫杉醇 4 个周期）（实验组）与同时进行相比是否降低死亡率（即增加存活率） III 期子宫内膜腺癌患者接受顺铂和放疗，然后是卡铂和紫杉醇 4 个周期（对照组）。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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负面影响
大体时间：通过学习完成，平均1年
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比较关于治疗的急性和晚期不良反应的方式。
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通过学习完成，平均1年
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患者报告的生活质量
大体时间：治疗后3个月和治疗后1年
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确定在期间和之后对患者报告的生活质量的影响（使用结合 FACT-G、FACT/GOG-NTX-4 子量表（4 个项目）和 FACT-C 的项目 C3 和 C5 的项目的问卷）两种治疗方案治疗长达 1 年。
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治疗后3个月和治疗后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月28日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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