Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb uzupełniającej radioterapii i chemioterapii w stadium Ⅲ raka endometrium

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie metod uzupełniającej radioterapii i chemioterapii w stadium Ⅲ raka endometrium

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym wpływającym na zdrowie kobiet. Około 15% pacjentów będzie miało lokalną późną chorobę (stadium III) z wysokim ryzykiem nawrotu i śmiertelności związanej z nowotworem. Panuje zgoda, że ​​uzupełniająca radiochemioterapia jest konieczna w przypadku raka endometrium w stopniu zaawansowania Ⅲ, ale najlepsza metoda radiochemioterapii jest nadal niepewna. Dane retrospektywne naszego ośrodka wykazały, że sekwencyjna radiochemioterapia „chemioterapia-radioterapia-chemioterapia” w trybie „sanwich” może poprawić wyniki przeżycia u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące tryb „sanwich” radiochemioterapii i tryb „równoczesnej chemioradioterapii, a następnie chemioterapii” w celu określenia lepszej metody radiochemioterapii w gruczolakoraku endometrium w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

654

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci leczeni podstawowo
  2. Wszyscy pacjenci musieli przejść kompleksową operację oceny stopnia zaawansowania (operacja musiała obejmować histerektomię i obustronne salpingoooforektomię oraz chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania).
  3. Chore z gruczolakorakiem endometrium potwierdzonym patologią pooperacyjną.
  4. Wszystkie pacjentki z chirurgicznym rakiem endometrium w III stopniu zaawansowania według kryteriów stopnia zaawansowania FIGO 2009.
  5. Wejście do badania jest ograniczone do nie więcej niż 8 tygodni od daty operacji.

  6. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, co odzwierciedlają następujące parametry:

    1. WBC ≥ Wartość normalna instytucji;
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ Normalna wartość instytucji;
    3. liczba płytek krwi ≥ 100 000/mcl;
    4. SGOT, SGPT i fosfataza alkaliczna ≤ 1,25 X górna granica normy (GGN);
    5. Bilirubina ≤ 1,5 x GGN;
    6. Kreatynina ≤ GGN w placówce.
  7. Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego ≥60.
  8. Pacjenci powinni dobrowolnie przystąpić do badania, podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem i współpracą podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie uzupełniające (radioterapię lub chemioterapię lub terapię hormonalną).
  2. Pacjenci z resztkowym guzem po operacji.
  3. Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii i chemioterapii (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowane zaburzenia rytmu w wywiadzie od dnia rejestracji) i którzy nie mogą otrzymać pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii i chemioterapii.
  5. Pacjenci z szacowanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
  6. Ci, którzy nie mogą lub nie chcą spełnić wymagań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sekwencyjna radiochemioterapia w trybie „sanwich”.
Najpierw zostaną podane dwa cykle chemioterapii według schematu TC (paklitaksel 135-175 mg/m2; AUC karboplatyny = 5; raz na 21 dni), następnie zewnętrzna radioterapia miednicy (± brachyterapia dopochwowa), a następnie cztery kursy chemioterapii konsolidacyjnej tego samego schematu .
Inny: sekwencyjna radiochemioterapia w trybie „sanwich”.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych metod radiochemioterapii.
Aktywny komparator: jednoczesna chemioradioterapia, a następnie chemioterapia
Zewnętrzne promieniowanie miednicy (± brachyterapia dopochwowa) zostanie podane po operacji. W pierwszym i 29 dniu radioterapii zostanie podana jednoczesna dożylna cisplatyna (50 mg/m2). Po równoczesnej radiochemioterapii zostaną podane cztery kursy chemioterapii według schematu TC (paklitaksel 135-175mg/m2; karboplatyna AUC = 5; raz na 21 dni).
Inny: sekwencyjna radiochemioterapia w trybie „sanwich”.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych metod radiochemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 60 miesięcy
Określenie, czy leczenie radiochemioterapią w trybie „kanapkowym” (karboplatyna i paklitaksel przez 2 cykle, następnie radioterapia, a następnie karboplatyna i paklitaksel przez 4 cykle) (grupa eksperymentalna) zmniejsza częstość nawrotów lub zgonów (tj. zwiększa przeżycie wolne od choroby) ) w porównaniu do jednoczesnego stosowania cisplatyny i radioterapii, a następnie karboplatyny i paklitakselu przez 4 cykle (ramię kontrolne) u pacjentek z gruczolakorakiem endometrium w III stopniu zaawansowania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Aby określić, czy leczenie radiochemioterapią w trybie „kanapkowym” (karboplatyna i paklitaksel przez 2 cykle, następnie radioterapia, a następnie karboplatyna i paklitaksel przez 4 cykle) (grupa eksperymentalna) zmniejsza częstość zgonów (tj. cisplatyna i radioterapia, a następnie karboplatyna i paklitaksel przez 4 cykle (grupa kontrolna) u pacjentek z gruczolakorakiem endometrium w III stopniu zaawansowania.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
niekorzystny efekt
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie sposobów postępowania w zakresie ostrych i późnych działań niepożądanych terapii.
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu i 1 rok po leczeniu
Określenie wpływu na jakość życia ocenianą przez pacjentów (za pomocą kwestionariusza składającego się z pozycji z FACT-G, podskali FACT/GOG-NTX-4 (4 pozycje) oraz pozycji C3 i C5 z FACT-C) w trakcie i po leczenie przez okres do 1 roku dwoma schematami leczenia.
3 miesiące po leczeniu i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PHB013-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj