Modalitet av adjuvant strålbehandling och kemoterapi för stadium Ⅲ Endometriecancer
28 juni 2020 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av modaliteter för adjuvant strålbehandling och kemoterapi för stadium Ⅲ endometriecancer
Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska maligniteten som påverkar kvinnors hälsa.
Cirka 15 % av patienterna kommer att ha lokal sen sjukdom (stadium III) med hög risk för återfall och tumörrelaterad dödlighet.
Det finns en konsensus om att adjuvant radiokemoterapi behövs för stadium Ⅲ endometriecancer, men den bästa metoden för radiokemoterapi är fortfarande osäker.
De retrospektiva data från vårt center visade att den sekventiella radiokemoterapin av "kemoterapi-radioterapi-kemoterapi" i "sanwich"-läge kunde förbättra överlevnadsresultatet hos patienter med avancerad endometriecancer.
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra "sanwich"-metoden för radiokemoterapi och "samtidig kemoradioterapi följt av kemoterapi" kommer att utföras för att bestämma den bättre modaliteten av radiokemoterapi i stadium III endometrieadenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
654
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guo Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +861088324381
- E-post: zhangguo-2005@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Jianliu Wang
-
Kontakt:
- Jianliu Wang, Doctor
- E-post: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i primärbehandling
- Alla patienter måste ha genomgått en omfattande stadieoperation (Kirurgi måste ha inkluderat en hysterektomi och bilateral salpingooforektomi och kirurgisk stadieindelning).
- Patienter med endometrieadenokarcinom bekräftat av postoperativ patolog.
- Alla patienter med kirurgiskt stadium III endometriekarcinom enligt FIGO 2009 stadiekriterier.
- Inträde i studien är begränsad till högst 8 veckor från operationsdatum.
Patienter med adekvat organfunktion, vilket återspeglas av följande parametrar:
- WBC ≥ Institutionens normala värde;
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ Institutionens normala värde;
- Trombocytantal ≥ 100 000/mcl;
- SGOT, SGPT och alkaliskt fosfatas ≤ 1,25 X övre normalgräns (ULN);
- Bilirubin ≤ 1,5 X ULN;
- Kreatinin ≤ institutionell ULN.
- Patienter med Karnofsky-score≥60.
- Patienterna bör frivilligt gå med i studien, underteckna ett godkänt informerat samtycke med god efterlevnad och samarbete med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått adjuvant behandling (strålbehandling eller kemoterapi eller endokrin behandling).
- Patienter med kvarvarande tumör efter operation.
- Patienter med andra invasiva maligniteter.
- Patienter med kontraindikationer för strålbehandling och kemoterapi (med en historia av hjärtinfarkt inom 3 månader, instabil angina pectoris eller historia av okontrollerade arytmier från registreringsdatum) och som inte kan få postoperativ adjuvant strålbehandling och kemoterapi.
- Patienter med en beräknad överlevnad på mindre än 6 månader.
- De som inte kan eller vill uppfylla forskningskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sekventiell radiokemoterapi i ett "sanwich"-läge
Två kurer med TC-regimen kemoterapi (paklitaxel 135-175 mg/m2; karboplatin AUC = 5; en gång var 21:e dag) kommer att ges först, följt av extern bäckenstrålning (± vaginal brachyterapi), och sedan fyra kurer av samma regim konsolideringskemoterapi .
|
Patienterna kommer att randomiseras till två olika modaliteter av radiokemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: samtidig kemoradioterapi följt av kemoterapi
Extern bäckenstrålning (± vaginal brachyterapi) kommer att ges efter operationen.
Den första dagen och den 29:e dagen av strålbehandlingen ges samtidigt intravenöst cisplatin (50 mg/m2).
Efter den samtidiga radiokemoterapin kommer fyra kurer med TC-kurer (paklitaxel 135-175 mg/m2; karboplatin AUC = 5; en gång var 21:e dag) kemoterapi att ges.
|
Patienterna kommer att randomiseras till två olika modaliteter av radiokemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
För att avgöra om behandling med radiokemoterapi i "sanwich"-läge (karboplatin och paklitaxel i 2 cykler, sedan strålbehandling och sedan karboplatin och paklitaxel i 4 cykler) (experimentell arm) minskar frekvensen av återfall eller död (d.v.s. ökar sjukdomsfri överlevnad) ) jämfört med samtidig cisplatin och strålning följt av karboplatin och paklitaxel under 4 cykler (kontrollarm) hos patienter med stadium III endometrieadenokarcinom.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
För att avgöra om behandling med radiokemoterapi i "sanwich"-läge (karboplatin och paklitaxel i 2 cykler, sedan strålbehandling och sedan karboplatin och paklitaxel i 4 cykler) (experimentell arm) minskar dödsfrekvensen (dvs. ökar överlevnaden) jämfört med samtidig cisplatin och strålning följt av karboplatin och paklitaxel under 4 cykler (kontrollarm) hos patienter med stadium III endometrieadenokarcinom.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
|
|
negativ effekt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra modaliteterna med avseende på akuta och sena biverkningar av terapi.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter behandling och 1 år efter behandling
|
För att fastställa effekten på patientrapporterad livskvalitet (med hjälp av frågeformuläret för att kombinera objekten från FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 subskala (4 poster) och objekt C3 och C5 från FACT-C) under och efter behandling i upp till 1 år med de två behandlingsregimerna.
|
3 månader efter behandling och 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PHB013-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .