Modalité de radiothérapie et de chimiothérapie adjuvantes pour le cancer de l'endomètre de stade Ⅲ
28 juin 2020 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Une étude contrôlée randomisée multicentrique des modalités de la radiothérapie et de la chimiothérapie adjuvantes pour le cancer de l'endomètre de stade Ⅲ
Le cancer de l'endomètre est la tumeur maligne gynécologique la plus courante affectant la santé des femmes.
Environ 15 % des patients auront une maladie tardive locale (stade III) avec un risque élevé de récidive et de mortalité liée à la tumeur.
Il existe un consensus sur la nécessité d'une radiochimiothérapie adjuvante pour le cancer de l'endomètre de stade Ⅲ, mais la meilleure modalité de radiochimiothérapie est encore incertaine.
Les données rétrospectives de notre centre ont montré que la radiochimiothérapie séquentielle de « chimiothérapie-radiothérapie-chimiothérapie » en mode « sanwich » pouvait améliorer le pronostic de survie des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé.
Une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée comparant le mode « sanwich » de radiochimiothérapie et le mode « chimioradiothérapie concomitante suivie de chimiothérapie » sera réalisée afin de déterminer la meilleure modalité de radiochimiothérapie dans l'adénocarcinome de l'endomètre de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
654
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guo Zhang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +861088324381
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Jianliu Wang
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Contact:
- Jianliu Wang, Doctor
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients de traitement primaire
- Tous les patients doivent avoir entrepris une opération de stadification complète (la chirurgie doit avoir inclus une hystérectomie et une salpingooophorectomie bilatérale et une stadification chirurgicale).
- Patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre confirmé par une pathologie postopératoire.
- Toutes les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade chirurgical III selon les critères de stadification FIGO 2009.
- La participation à l'étude est limitée à 8 semaines maximum à compter de la date de l'intervention chirurgicale.
Patients ayant une fonction organique adéquate, reflétée par les paramètres suivants :
- WBC ≥ Valeur normale de l'établissement ;
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ Valeur normale de l'établissement ;
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcl ;
- SGOT, SGPT et phosphatase alcaline ≤ 1,25 X limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Bilirubine ≤ 1,5 X LSN ;
- Créatinine ≤ LSN institutionnelle.
- Patients avec un score de Karnofsky≥60.
- Les patients doivent participer volontairement à l'étude, signer un consentement éclairé approuvé avec une bonne observance et une coopération avec le suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement adjuvant antérieur (radiothérapie ou chimiothérapie ou hormonothérapie).
- Patients avec tumeur résiduelle après chirurgie.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives.
- Patients présentant des contre-indications à la radiothérapie et à la chimiothérapie (antécédents d'infarctus du myocarde depuis moins de 3 mois, angor instable ou antécédent d'arythmies non contrôlées à compter de la date d'inscription) et ne pouvant bénéficier d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie adjuvantes postopératoires.
- Patients avec une survie estimée à moins de 6 mois.
- Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiochimiothérapie séquentielle en mode "sanwich"
Deux cures de chimiothérapie schéma TC (paclitaxel 135-175mg/m2 ; carboplatine ASC = 5 ; une fois tous les 21 jours) seront d'abord administrées, suivies d'une radiothérapie pelvienne externe (± curiethérapie vaginale), puis quatre cures du même régime chimiothérapie de consolidation .
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Les patients seront randomisés dans deux modalités différentes de radiochimiothérapie.
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Comparateur actif: radiochimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie
Une radiothérapie pelvienne externe (± curiethérapie vaginale) sera administrée après l'opération.
Le premier jour et le 29e jour de radiothérapie, du cisplatine intraveineux concomitant (50 mg/m2) sera administré.
Après la radiochimiothérapie concomitante, quatre cycles de chimiothérapie TC (paclitaxel 135-175 mg / m2 ; carboplatine ASC = 5 ; une fois tous les 21 jours) de chimiothérapie seront administrés.
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Les patients seront randomisés dans deux modalités différentes de radiochimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progrès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Déterminer si le traitement par radiochimiothérapie en mode « sanwich » (carboplatine et paclitaxel pendant 2 cycles, puis radiothérapie, puis carboplatine et paclitaxel pendant 4 cycles) (bras expérimental) réduit le taux de récidive ou de décès (c'est-à-dire augmente la survie sans maladie ) par rapport au cisplatine et à la radiothérapie concomitants suivis de carboplatine et de paclitaxel pendant 4 cycles (groupe témoin) chez des patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre de stade III.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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Déterminer si le traitement par radiochimiothérapie en mode « sanwich » (carboplatine et paclitaxel pendant 2 cycles, puis radiothérapie, puis carboplatine et paclitaxel pendant 4 cycles) (groupe expérimental) réduit le taux de mortalité (c'est-à-dire augmente la survie) par rapport aux traitements concomitants cisplatine et radiothérapie suivis de carboplatine et de paclitaxel pendant 4 cycles (groupe témoin) chez des patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre de stade III.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
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effet inverse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparer les modalités en ce qui concerne les effets indésirables aigus et tardifs du traitement.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité de vie déclarée par les patients
Délai: 3 mois après le traitement et 1 an après le traitement
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Déterminer l'impact sur la Qualité de Vie rapportée par le patient (à l'aide du questionnaire combinant les items de la sous-échelle FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 (4 items) et les items C3 et C5 du FACT-C) pendant et après traitement jusqu'à 1 an avec les deux schémas thérapeutiques.
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3 mois après le traitement et 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PHB013-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .