Az adjuváns sugárterápia és kemoterápia módja az endometriumrák Ⅲ stádiumában
2020. június 28. frissítette: Peking University People's Hospital
Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat az adjuváns sugárterápia és kemoterápia módozatairól Ⅲ stádiumú méhnyálkahártyarák esetén
Az endometriumrák a leggyakoribb nőgyógyászati rosszindulatú daganat, amely a nők egészségét érinti.
A betegek körülbelül 15%-a lokális késői betegségben (III. stádium) szenved, amely magas a kiújulás kockázatával és a tumorral összefüggő halálozással.
Konszenzus van abban, hogy adjuváns radiokemoterápiára van szükség az endometrium Ⅲ stádiumú rákja esetén, de a radiokemoterápia legjobb módja még mindig bizonytalan.
Központunk retrospektív adatai azt mutatták, hogy a "kemoterápia-sugárterápia-kemoterápia" szekvenciális sugárkemoterápia "szendvics" módban javíthatja az előrehaladott endometriumrákos betegek túlélési kimenetelét.
Egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a radiokemoterápia "szendvics" és az "egyidejű kemoradioterápia, majd kemoterápia" mód összehasonlítására, hogy meghatározzák a radiokemoterápia jobb módját III. stádiumú endometriális adenokarcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
654
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guo Zhang, Ph.D
- Telefonszám: +861088324381
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Jianliu Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianliu Wang, Doctor
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges kezelésben részesülő betegek
- Minden betegnek átfogó stádium-meghatározási műtétet kell végeznie (a műtétnek tartalmaznia kell méheltávolítást és kétoldali salpingooophorectomiát és sebészeti stádiumbeosztást).
- Posztoperatív patológiával megerősített endometrium adenocarcinomában szenvedő betegek.
- Minden olyan beteg, aki műtéti III. stádiumú endometrium karcinómában szenved a FIGO 2009 stádiumkritériumok szerint.
- A vizsgálatba való belépés a műtét időpontjától számított legfeljebb 8 hétre korlátozódik.
Megfelelő szervműködésű betegek, amit a következő paraméterek tükröznek:
- WBC ≥ Az intézmény normál értéke;
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ Az intézmény normálértéke;
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mcl;
- SGOT, SGPT és alkalikus foszfatáz ≤ 1,25-szerese a normál felső határának (ULN);
- Bilirubin ≤ 1,5 X ULN;
- Kreatinin ≤ intézményi ULN.
- Betegek, akiknek Karnofsky-pontszáma ≥60.
- A betegeknek önkéntesen be kell kapcsolódniuk a vizsgálatba, alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással és együttműködve a nyomon követéssel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban adjuváns terápiában részesültek (sugárterápia vagy kemoterápia vagy endokrin terápia).
- A műtét után visszamaradó daganatos betegek.
- Más invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a sugárkezelés és a kemoterápia ellenjavallt (a kórelőzményben 3 hónapon belül szívinfarktus szerepel, instabil angina pectoris vagy a kórelőzményben szereplő kontrollálatlan aritmia a regisztráció időpontjától számítva), és akik nem kaphatnak posztoperatív adjuváns sugár- és kemoterápiát.
- Olyan betegek, akiknek becsült túlélése kevesebb, mint 6 hónap.
- Azok, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a kutatási követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szekvenciális radiokemoterápia "szendvics" módban
Először két TC kemoterápiás kúrát (paclitaxel 135-175 mg/m2; karboplatin AUC = 5; 21 naponként egyszer) adnak először, ezt követi a külső medence besugárzása (± vaginális brachyterápia), majd négy, ugyanabban a sémában alkalmazott konszolidációs kemoterápia. .
|
A betegeket randomizálják a radiokemoterápia két különböző módjára.
|
|
Aktív összehasonlító: egyidejű kemoradioterápia, majd kemoterápia
A műtét után külső kismedencei besugárzás (± vaginális brachyterápia) történik.
A sugárterápia első és 29. napján egyidejűleg intravénás ciszplatint (50 mg/m2) adnak be.
Az egyidejű radiokemoterápia után négy TC-kúra (paclitaxel 135-175 mg/m2; karboplatin AUC = 5; 21 naponként egyszer) kemoterápiát adnak.
|
A betegeket randomizálják a radiokemoterápia két különböző módjára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
|
Annak megállapítására, hogy a „szendvics” módban végzett radiokemoterápiás kezelés (karboplatin és paklitaxel 2 cikluson keresztül, majd sugárterápia, majd 4 cikluson keresztül karboplatin és paklitaxel) (kísérleti kar) csökkenti-e a kiújulás vagy a halálozás arányát (azaz növeli-e a betegségmentes túlélést stádiumú endometriális adenokarcinómában szenvedő betegek egyidejű ciszplatinnal és sugárkezeléssel, majd karboplatinnal és paklitaxellel 4 cikluson keresztül (kontroll kar).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
|
Annak megállapítására, hogy a "szendvics" módban végzett radiokemoterápiás kezelés (karboplatin és paklitaxel 2 cikluson keresztül, majd sugárterápia, majd 4 cikluson keresztül karboplatin és paklitaxel) (kísérleti kar) csökkenti-e a halálozási arányt (azaz növeli-e a túlélést) az egyidejű kezeléshez képest stádiumú endometriális adenokarcinómában szenvedő betegeknél ciszplatin és sugárkezelés, majd karboplatin és paklitaxel 4 cikluson keresztül (kontroll kar).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
|
|
káros hatása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Összehasonlítani a módozatokat a terápia akut és késői mellékhatásai tekintetében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
a páciensek által bejelentett életminőség
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után és 1 évvel a kezelés után
|
A betegek által jelentett életminőségre gyakorolt hatás meghatározása (a FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 alskála (4 elem) és a FACT-C C3 és C5 itemeinek kombinálásával összeállított kérdőív felhasználásával) 1 évig tartó kezelés a két kezelési sémával.
|
3 hónappal a kezelés után és 1 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PHB013-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .