Adjuvanttisädehoidon ja kemoterapian menetelmät Ⅲ-vaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa
sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Satunnaistettu monikeskustutkimus Ⅲ-vaiheen kohdun limakalvosyövän adjuvanttisädehoidon ja kemoterapian menetelmistä
Endometriumsyöpä on yleisin naisten terveyteen vaikuttava gynekologinen pahanlaatuinen syöpä.
Noin 15 %:lla potilaista on paikallinen myöhäinen sairaus (vaihe III), johon liittyy suuri uusiutumisriski ja kasvaimeen liittyvä kuolleisuus.
On yksimielisyys siitä, että Ⅲ-vaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa tarvitaan adjuvanttisädekemoterapiaa, mutta paras sädekemoterapiamuoto on vielä epävarma.
Keskustemme retrospektiiviset tiedot osoittivat, että "kemoterapia-sädehoito-kemoterapia" peräkkäinen sädekemoterapia "sanwich"-tilassa voisi parantaa eloonjäämistulosta potilailla, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä.
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sädekemoterapian "sanwich"-muotoa ja "samanaikaista kemoterapiaa, jota seuraa kemoterapia" -moodia, suoritetaan paremman sädekemoterapian menetelmän määrittämiseksi vaiheen III kohdun limakalvon adenokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
654
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guo Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +861088324381
- Sähköposti: zhangguo-2005@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Jianliu Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianliu Wang, Doctor
- Sähköposti: wangjianliu@pkuph.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perushoidon potilaat
- Kaikille potilaille on täytynyt tehdä kattava vaiheistusleikkaus (Leikkaukseen on täytynyt sisältyä kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingoooforektomia ja kirurginen staging).
- Potilaat, joilla on endometriumin adenokarsinooma, jonka postoperatiivinen patologia on vahvistanut.
- Kaikki potilaat, joilla on kirurgisen vaiheen III kohdun limakalvosyöpä FIGO 2009 -vaiheen kriteerien mukaan.
- Tutkimukseen pääsy on rajoitettu enintään 8 viikkoon leikkauksen päivämäärästä.
Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto, mikä näkyy seuraavien parametrien perusteella:
- WBC ≥ Laitoksen normaaliarvo;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ Laitoksen normaaliarvo;
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcl;
- SGOT, SGPT ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,25 X normaalin yläraja (ULN);
- Bilirubiini ≤ 1,5 X ULN;
- Kreatiniini ≤ institutionaalinen ULN.
- Potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on ≥60.
- Potilaiden tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen, allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumus hyvällä noudattamisella ja tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa liitännäishoitoa (sädehoitoa tai kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa).
- Potilaat, joilla on jäännöskasvain leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on sädehoidon ja kemoterapian vasta-aiheita (joilla on ollut sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö rekisteröintipäivästä lähtien) ja jotka eivät voi saada leikkauksen jälkeistä adjuvanttisädehoitoa ja kemoterapiaa.
- Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta.
- Ne, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: peräkkäinen radiokemoterapia "sanwich"-tilassa
Ensin annetaan kaksi TC-kemoterapiajaksoa (paklitakseli 135-175 mg / m2; karboplatiinin AUC = 5; kerran 21 päivässä), sen jälkeen ulkoinen lantion sädehoito (± vaginaalinen brakyterapia) ja sitten neljä saman hoito-ohjelman konsolidoivaa kemoterapiajaksoa. .
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen eri radiokemoterapiamuotoon.
|
|
Active Comparator: samanaikainen kemoterapia ja sen jälkeen kemoterapia
Ulkoinen lantion sädehoito (± vaginaalinen brakyterapia) annetaan leikkauksen jälkeen.
Sädehoidon ensimmäisenä ja 29. päivänä annetaan samanaikaisesti suonensisäistä sisplatiinia (50 mg/m2).
Samanaikaisen sädekemoterapian jälkeen annetaan neljä TC-hoitojaksoa (paklitakseli 135-175 mg / m2; karboplatiinin AUC = 5; kerran 21 päivässä).
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen eri radiokemoterapiamuotoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö hoito sädekemoterapialla "sanwich"-tilassa (karboplatiini ja paklitakseli 2 sykliä, sitten sädehoito ja sitten karboplatiini ja paklitakseli 4 sykliä) (kokeellinen haara) vähentää uusiutumisen tai kuoleman määrää (eli lisää sairaudesta vapaata eloonjäämistä) ) verrattuna samanaikaiseen sisplatiiniin ja säteilyyn, jota seurasi karboplatiini ja paklitakseli 4 syklin ajan (kontrolliryhmä) potilailla, joilla on vaiheen III kohdun limakalvon adenokarsinooma.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö hoito sädekemoterapialla "sanwich"-tilassa (karboplatiini ja paklitakseli 2 sykliä, sitten sädehoito ja sitten karboplatiini ja paklitakseli 4 sykliä) (kokeellinen haara) vähentää kuolleisuutta (eli lisää eloonjäämistä) verrattuna samanaikaiseen hoitoon. sisplatiinia ja sädehoitoa ja sen jälkeen karboplatiinia ja paklitakselia 4 syklin ajan (kontrolliryhmä) potilailla, joilla on vaiheen III kohdun limakalvon adenokarsinooma.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa hoidon akuutteja ja myöhäisiä haittavaikutuksia koskevia menetelmiä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Määrittää vaikutus potilaiden raportoimaan elämänlaatuun (käyttäen kyselylomaketta, jossa yhdistettiin FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 (4 kohtaa) ja FACT-C:n kohteet C3 ja C5) aikana ja sen jälkeen hoitoa enintään 1 vuoden ajan kahdella hoito-ohjelmalla.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PHB013-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .