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자궁내막암 3기에 대한 보조적 방사선요법과 화학요법의 양상

2020년 6월 28일 업데이트: Peking University People's Hospital

자궁내막암 3기에 대한 보조적 방사선요법과 화학요법의 양상에 관한 다기관 무작위 통제 연구

자궁내막암은 여성의 건강에 영향을 미치는 가장 흔한 부인과 악성종양입니다. 환자의 약 15%는 재발 위험이 높고 종양 관련 사망률이 높은 국소 후기 질환(3기)을 갖게 됩니다. 3기 자궁내막암에 보조적 방사선화학요법이 필요하다는 데는 합의가 있지만, 최선의 방사선화학요법은 여전히 ​​불확실합니다. 우리 센터의 후향적 데이터는 "샌위치" 모드에서 "화학요법-방사선요법-화학요법"의 순차적 방사선 화학요법이 진행성 자궁내막암 환자의 생존 결과를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. III기 자궁내막 선암종에서 방사선 화학요법의 더 나은 방식을 결정하기 위해 방사선 화학요법의 "산위치" 방식과 "항암 화학방사선요법 후 화학요법" 방식을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

654

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 1차 치료 환자
  2. 모든 환자는 포괄적인 병기결정 수술을 받아야 합니다.
  3. 수술 후 병리학적으로 확인된 자궁내막 선암종 환자.
  4. FIGO 2009 병기 결정 기준에 따른 수술 III기 자궁내막 암종을 가진 모든 환자.
  5. 연구 참여는 수술 날짜로부터 8주 이내로 제한됩니다.

  6. 다음 매개변수에 의해 반영되는 적절한 장기 기능을 가진 환자:

    1. WBC ≥ 기관의 정상 가치;
    2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 기관의 정상 값;
    3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mcl;
    4. SGOT, SGPT 및 알칼리 포스파타제 ≤ 1.25 X 정상 상한(ULN);
    5. 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN;
    6. 크레아티닌 ≤ 기관 ULN.
  7. Karnofsky 점수가 ≥60인 환자.
  8. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 후속 조치에 대한 준수 및 협력을 통해 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 보조 요법(방사선 요법 또는 화학 요법 또는 내분비 요법)을 받은 환자.
  2. 수술 후 잔여 종양이 있는 환자.
  3. 기타 침습성 악성종양이 있는 환자.
  4. 방사선 및 화학요법의 금기(등록일로부터 3개월 이내의 심근경색의 병력, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력이 있는 자)로서 수술 후 보조 방사선요법 및 화학요법을 받을 수 없는 환자.
  5. 예상 생존 기간이 6개월 미만인 환자.
  6. 연구요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "샌위치" 모드의 순차적 방사선 화학 요법
TC 요법 화학요법의 2개 코스(파클리탁셀 135-175mg/m2; 카보플라틴 AUC = 5; 21일마다 1회)가 먼저 제공되고, 이어서 외부 골반 방사선(± 질 근접 요법)이 제공되고, 그 다음 동일한 요법 강화 화학요법의 4개 코스가 제공됩니다. .
다른: "샌위치" 모드의 순차적 방사선 화학 요법
환자는 방사선 화학 요법의 두 가지 양식으로 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 병행 화학방사선요법 후 화학요법
수술 후 외부 골반 방사선(± 질 근접 치료)을 실시합니다. 방사선 치료 첫날과 29일째에는 시스플라틴(50mg/m2)을 동시 정맥주사한다. 동시 방사성 화학 요법 후, 4가지 과정의 TC 요법(파클리탁셀 135-175mg/m2; 카보플라틴 AUC = 5; 21일마다 1회) 화학 요법이 제공됩니다.
다른: "샌위치" 모드의 순차적 방사선 화학 요법
환자는 방사선 화학 요법의 두 가지 양식으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
"샌위치" 모드(2주기 동안 카보플라틴 및 파클리탁셀, 그 다음 방사선 요법, 4주기 동안 카보플라틴 및 파클리탁셀)에서 방사선 화학 요법으로 치료(실험군)가 재발 또는 사망 비율을 감소시키는지(즉, 무병 생존율을 증가시키는지) 확인하기 위해 ) III기 자궁내막 선암종 환자에서 4주기(대조군) 동안 카보플라틴과 파클리탁셀이 뒤따르는 동시 시스플라틴 및 방사선과 비교했을 때.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
"샌위치" 모드(2주기 동안 카보플라틴 및 파클리탁셀, 그 다음 방사선 요법, 그 다음 4주기 동안 카보플라틴 및 파클리탁셀)에서 방사선 화학 요법으로 치료(실험군)가 동시 요법과 비교했을 때 사망률을 감소시키는지(즉, 생존율을 증가시키는지) 확인하기 위해 III기 자궁내막 선암종 환자에서 시스플라틴 및 방사선에 이어 4주기 동안 카보플라틴 및 파클리탁셀(대조군).
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료의 급성 및 후기 부작용과 관련하여 양식을 비교합니다.
학업 수료까지 평균 1년
환자가 보고한 삶의 질
기간: 치료 후 3개월 및 치료 후 1년
환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향을 확인하기 위해(FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 하위 척도(4개 항목)의 항목과 FACT-C의 항목 C3 및 C5를 결합하는 설문지 사용) 및 후속 2가지 치료 요법으로 최대 1년 동안 치료.
치료 후 3개월 및 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PHB013-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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