- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04453904
Modalidade de radioterapia e quimioterapia adjuvante para câncer de endométrio em estágio Ⅲ
28 de junho de 2020 atualizado por: Peking University People's Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de modalidades de radioterapia e quimioterapia adjuvantes para câncer de endométrio em estágio Ⅲ
O câncer de endométrio é a neoplasia ginecológica mais comum que afeta a saúde da mulher.
Cerca de 15% dos pacientes terão doença local tardia (estágio III) com alto risco de recorrência e mortalidade relacionada ao tumor.
Existe um consenso de que a radioquimioterapia adjuvante é necessária para câncer de endométrio estágio Ⅲ, mas a melhor modalidade de radioquimioterapia ainda é incerta.
Os dados retrospectivos de nosso centro mostraram que a radioquimioterapia sequencial de "quimioterapia-radioterapia-quimioterapia" no modo "sanwich" poderia melhorar o desfecho de sobrevida em pacientes com câncer de endométrio avançado.
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar o modo "sanwich" de radioquimioterapia e o modo "quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia" será realizado para determinar a melhor modalidade de radioquimioterapia no adenocarcinoma endometrial estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
654
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guo Zhang, Ph.D
- Número de telefone: +861088324381
- E-mail: zhangguo-2005@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Jianliu Wang
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Contato:
- Jianliu Wang, Doctor
- E-mail: wangjianliu@pkuph.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de tratamento primário
- Todos os pacientes devem ter realizado uma operação de estadiamento abrangente (a cirurgia deve ter incluído uma histerectomia e salpingooforectomia bilateral e estadiamento cirúrgico).
- Pacientes com adenocarcinoma endometrial confirmado por patologista pós-operatório.
- Todos os pacientes com carcinoma endometrial cirúrgico estágio III de acordo com os critérios de classificação FIGO 2009.
- A entrada no estudo é limitada a não mais de 8 semanas a partir da data da cirurgia.
Pacientes com função orgânica adequada, refletida pelos seguintes parâmetros:
- WBC ≥ Valor normal da instituição;
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ Valor normal da instituição;
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcl;
- SGOT, SGPT e fosfatase alcalina ≤ 1,25 X limite superior do normal (LSN);
- Bilirrubina ≤ 1,5 X LSN;
- Creatinina ≤ LSN institucional.
- Pacientes com escore de Karnofsky≥60.
- Os pacientes devem participar voluntariamente do estudo, assinar um consentimento informado aprovado com boa adesão e cooperação com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia adjuvante anterior (radioterapia ou quimioterapia ou terapia endócrina).
- Pacientes com tumor residual após a cirurgia.
- Pacientes com outras neoplasias invasivas.
- Pacientes com contra-indicações de radioterapia e quimioterapia (com histórico de infarto do miocárdio há 3 meses, angina pectoris instável ou histórico de arritmias não controladas desde a data do registro) e que não podem receber radioterapia e quimioterapia adjuvantes no pós-operatório.
- Pacientes com sobrevida estimada inferior a 6 meses.
- Aqueles que não puderem ou não quiserem cumprir os requisitos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioquimioterapia sequencial em modo "sanwich"
Dois ciclos de quimioterapia com regime de TC (paclitaxel 135-175mg/m2; carboplatina AUC = 5; uma vez a cada 21 dias) serão administrados primeiro, seguidos de radiação pélvica externa (± braquiterapia vaginal) e, a seguir, quatro ciclos do mesmo regime de quimioterapia de consolidação .
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Os pacientes serão randomizados em duas modalidades diferentes de radioquimioterapia.
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Comparador Ativo: quimiorradioterapia concomitante seguida de quimioterapia
Radiação pélvica externa (± braquiterapia vaginal) será administrada após a operação.
No primeiro dia e no 29º dia de radioterapia, será administrada concomitantemente cisplatina intravenosa (50mg/m2).
Após a radioquimioterapia concomitante, quatro ciclos de esquema de TC (paclitaxel 135-175mg/m2; carboplatina AUC = 5; uma vez a cada 21 dias) serão administrados.
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Os pacientes serão randomizados em duas modalidades diferentes de radioquimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem progresso
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Para determinar se o tratamento com radioquimioterapia no modo "sanwich" (carboplatina e paclitaxel por 2 ciclos, depois radioterapia e depois carboplatina e paclitaxel por 4 ciclos) (braço experimental) reduz a taxa de recorrência ou morte (ou seja, aumenta a sobrevida livre de doença ) quando comparado com cisplatina e radiação concomitantes seguidas de carboplatina e paclitaxel por 4 ciclos (braço de controle) em pacientes com adenocarcinoma endometrial estágio III.
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Determinar se o tratamento com radioquimioterapia no modo "sanwich" (carboplatina e paclitaxel por 2 ciclos, depois radioterapia e depois carboplatina e paclitaxel por 4 ciclos) (braço experimental) reduz a taxa de morte (ou seja, aumenta a sobrevida) quando comparado a cisplatina e radiação seguida de carboplatina e paclitaxel por 4 ciclos (braço controle) em pacientes com estágio III de adenocarcinoma endometrial.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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efeito adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar as modalidades com relação aos efeitos adversos agudos e tardios da terapia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses após o tratamento e 1 ano após o tratamento
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Determinar o impacto na qualidade de vida relatada pelo paciente (usando o questionário de combinação dos itens da subescala FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 (4 itens) e itens C3 e C5 do FACT-C) durante e após tratamento por até 1 ano com os dois regimes de tratamento.
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3 meses após o tratamento e 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PHB013-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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