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Modalità di radioterapia adiuvante e chemioterapia per il carcinoma endometriale in stadio Ⅲ

28 giugno 2020 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulle modalità di radioterapia adiuvante e chemioterapia per il carcinoma endometriale in stadio Ⅲ

Il cancro dell'endometrio è la neoplasia ginecologica più comune che colpisce la salute delle donne. Circa il 15% dei pazienti avrà una malattia tardiva locale (stadio III) con alto rischio di recidiva e mortalità correlata al tumore. Vi è consenso sul fatto che la radiochemioterapia adiuvante sia necessaria per il carcinoma endometriale in stadio Ⅲ, ma la migliore modalità di radiochemioterapia è ancora incerta. I dati retrospettivi del nostro centro hanno mostrato che la radiochemioterapia sequenziale di "chemioterapia-radioterapia-chemioterapia" nella modalità "sanwich" potrebbe migliorare l'esito di sopravvivenza nelle pazienti con carcinoma endometriale avanzato. Verrà condotto uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato per confrontare la modalità "sanwich" di radiochemioterapia e la modalità "chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia" per determinare la migliore modalità di radiochemioterapia nell'adenocarcinoma endometriale in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

654

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti del trattamento primario
  2. Tutti i pazienti devono aver intrapreso un'operazione di stadiazione completa (la chirurgia deve aver incluso un'isterectomia, una salpingoooforectomia bilaterale e una stadiazione chirurgica).
  3. Pazienti con adenocarcinoma endometriale confermato dal patologo postoperatorio.
  4. Tutte le pazienti con carcinoma endometriale in stadio chirurgico III secondo i criteri di stadiazione FIGO 2009.
  5. L'ingresso nello studio è limitato a non più di 8 settimane dalla data dell'intervento.
  6. Pazienti con adeguata funzione d'organo, riflessa dai seguenti parametri:

    1. WBC ≥ Valore normale dell'istituto;
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ Valore normale dell'istituzione;
    3. Conta piastrinica ≥ 100.000/mcl;
    4. SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina ≤ 1,25 X limite superiore della norma (ULN);
    5. Bilirubina ≤ 1,5 X ULN;
    6. Creatinina ≤ ULN istituzionale.
  7. Pazienti con un punteggio di Karnofsky ≥60.
  8. I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio, firmare un consenso informato approvato con buona compliance e collaborazione con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia adiuvante (radioterapia o chemioterapia o terapia endocrina).
  2. Pazienti con tumore residuo dopo intervento chirurgico.
  3. Pazienti con altre neoplasie invasive.
  4. Pazienti con controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia (con una storia di infarto del miocardio entro 3 mesi, angina pectoris instabile o storia di aritmie non controllate dalla data di registrazione) e che non possono ricevere radioterapia e chemioterapia adiuvanti postoperatorie.
  5. Pazienti con una sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi.
  6. Coloro che non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiochemioterapia sequenziale in modalità "sanwich".
Verranno somministrati per primi due cicli di chemioterapia a regime TC (paclitaxel 135-175 mg/m2; carboplatino AUC = 5; una volta ogni 21 giorni), seguiti da radioterapia pelvica esterna (± brachiterapia vaginale) e quindi quattro cicli della stessa chemioterapia di consolidamento del regime .
I pazienti saranno randomizzati in due diverse modalità di radiochemioterapia.
Comparatore attivo: concomitante chemioradioterapia seguita da chemioterapia
La radiazione pelvica esterna (± brachiterapia vaginale) verrà somministrata dopo l'operazione. Il primo giorno e il 29° giorno di radioterapia verrà somministrato in concomitanza cisplatino per via endovenosa (50 mg/m2). Dopo la radiochemioterapia concomitante, verranno somministrati quattro cicli di regime TC (paclitaxel 135-175 mg / m2; carboplatino AUC = 5; una volta ogni 21 giorni) chemioterapia.
I pazienti saranno randomizzati in due diverse modalità di radiochemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Per determinare se il trattamento con radiochemioterapia in modalità "sanwich" (carboplatino e paclitaxel per 2 cicli, poi radioterapia, e poi carboplatino e paclitaxel per 4 cicli) (braccio sperimentale) riduce il tasso di recidiva o morte (cioè, aumenta la sopravvivenza libera da malattia ) rispetto a cisplatino concomitante e radiazioni seguite da carboplatino e paclitaxel per 4 cicli (braccio di controllo) in pazienti con adenocarcinoma endometriale in stadio III.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Per determinare se il trattamento con radiochemioterapia in modalità "sanwich" (carboplatino e paclitaxel per 2 cicli, poi radioterapia, e poi carboplatino e paclitaxel per 4 cicli) (braccio sperimentale) riduce il tasso di morte (cioè aumenta la sopravvivenza) rispetto al trattamento concomitante cisplatino e radiazioni seguite da carboplatino e paclitaxel per 4 cicli (braccio di controllo) in pazienti con adenocarcinoma endometriale in stadio III.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
effetto avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare le modalità rispetto agli effetti avversi acuti e tardivi della terapia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento
Determinare l'impatto sulla qualità della vita riferita dal paziente (utilizzando il questionario che combina gli elementi della sottoscala FACT-G, FACT/GOG-NTX-4 (4 elementi) e gli elementi C3 e C5 del FACT-C) durante e dopo trattamento fino a 1 anno con i due regimi terapeutici.
3 mesi dopo il trattamento e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PHB013-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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