難治性肘リウマチ性関節炎の治療におけるDMARDと組み合わせた鏡視下滑膜切除術
2021年6月25日 更新者：Peking University Third Hospital
関節リウマチ (RA) は、慢性で攻撃的な多発性関節炎を特徴とする自己免疫疾患です。
中国におけるRAの有病率は約0.42%です。
関節鏡視下滑膜切除術（ＡＳ）は難治性ＲＡの治療において関節の機能を温存する重要な方法である。
この臨床試験は、難治性 RA の初期段階における DMARDs と組み合わせた AS の価値を研究することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たす患者
説明
包含基準:
- 1987年ACR（American College of Rheumatology）または2010年ACR/EULAR（European League Against Rheumatism）のRA分類基準を満たす患者。
- 年齢は18歳以上60歳未満です。
- 彼らは安定した従来の DMARDs (Chrysopidae、leflunomide、sulfasalazine、hydroxychloroquine、eilamod を含む) または生物学的 dmrads (腫瘍壊死因子アンタゴニスト、IL(Interleukin)-6 受容体アンタゴニスト、CD20 モノクローナル抗体を含む) を少なくとも 6 か月間受けました。
- 疾患は依然として活動期にあり、疾患活動性スコア (DAS28) が 3.2 以上であり、肘関節の機能は明らかに制限されています。
- 患者は鏡視下滑膜切除術を受けることに同意した。
- 禁忌は見つかりませんでした。
除外基準:
- 病気は寛解しています。
- 患者には禁忌があります。
- 関節鏡視下滑膜切除術は、さまざまな患者で実施されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
鏡視下滑膜切除術を受けた難治性肘RA
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鏡視下滑膜切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR70寛解
時間枠：手術後6ヶ月
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ACR70寛解を満たす患者の割合
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア (DAS) 28 赤血球沈降速度 (ESR) (範囲 0-9.4)
時間枠：手術後1、3、6、12ヶ月
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寛解: 2.6 低活性: 2.6 から ,3.2 中程度の活性: 3.2 から 5.1 高活性: .5.1
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手術後1、3、6、12ヶ月
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テンダージョイントカウント
時間枠：手術後1、3、6、12ヶ月
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圧痛関節の数
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手術後1、3、6、12ヶ月
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腫れた関節数
時間枠：手術後1、3、6、12ヶ月
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腫れた関節の数
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手術後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。