Artroscopische synovectomie gecombineerd met DMARD's bij de behandeling van refractaire elleboogreumatoïde artritis
25 juni 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Reumatoïde artritis (RA) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door chronische en agressieve polyartritis.
De prevalentie van RA in China is ongeveer 0,42%.
Artroscopische synovectomie (AS) is een belangrijke methode om de functie van het gewricht te behouden bij de behandeling van refractaire RA.
De klinische proef is bedoeld om de waarde van AS-combinatie met DMARD's in het vroege stadium van refractaire RA te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
de patiënten die voldoen aan de Geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die voldeden aan de 1987 ACR (American College of Rheumatology) of 2010 ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) RA-classificatiecriteria.
- De leeftijd is ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar.
- Ze kregen stabiele traditionele DMARD's (waaronder Chrysopidae, leflunomide, sulfasalazine, hydroxychloroquine, eilamod) of biologische dmrads (waaronder tumornecrosefactorantagonisten, IL(Interleukin)-6-receptorantagonisten, CD20 monoklonale antilichamen) gedurende ten minste 6 maanden.
- De ziekte bevindt zich nog in het actieve stadium, waardoor de disease activity score (DAS28) hoger is dan 3,2 en de functie van het ellebooggewricht duidelijk beperkt is.
- De patiënt stemde ermee in om een artroscopische synovectomie te ondergaan.
- Er werden geen contra-indicaties gevonden.
Uitsluitingscriteria:
- De ziekte is in remissie.
- De patiënt heeft contra-indicaties.
- Artroscopische synovectomie werd uitgevoerd bij verschillende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
De refractaire elleboog RA die arthroscopische synovectomie ondergaan
|
artroscopische synovectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR70 remissie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
het percentage patiënten dat voldoet aan ACR70-remissie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS) 28-erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (bereik 0-9,4)
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de operatie
|
Remissie: 2,6 Lage activiteit: 2,6 tot 3,2 Matige activiteit: 3,2 tot 5,1 Hoge activiteit: 0,5,1
|
1,3,6 en 12 maanden na de operatie
|
|
tedere gezamenlijke telling
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de operatie
|
het aantal malse gewrichten
|
1,3,6 en 12 maanden na de operatie
|
|
gezwollen gewrichten tellen
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na de operatie
|
het aantal gezwollen gewrichten
|
1,3,6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2019072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .