Sinovectomia Artroscópica Combinada com DMARDs no Tratamento da Artrite Reumatoide do Cotovelo Refratária
25 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune caracterizada por poliartrite crônica e agressiva.
A prevalência de AR na China é de cerca de 0,42%.
A sinovectomia artroscópica (EA) é um método importante para salvar a função da articulação no tratamento da AR refratária.
O ensaio clínico é estudar o valor de AS combinado com DMARDs no estágio inicial da AR refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
os pacientes que preenchem os Critérios de Elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que preencheram os critérios de classificação de AR de 1987 ACR（American College of Rheumatology) ou 2010 ACR/EULAR（European League Against Rheumatism）.
- A idade é superior a 18 anos e inferior a 60 anos.
- Eles receberam DMARDs tradicionais estáveis (incluindo Chrysopidae, leflunomide, sulfassalazina, hidroxicloroquina, eilamod) ou dmrads biológicos (incluindo antagonistas do fator de necrose tumoral, antagonistas do receptor IL(Interleucina)-6, anticorpos monoclonais CD20) por pelo menos 6 meses.
- A doença ainda está no estágio ativo, o que significa que o escore de atividade da doença (DAS28) é superior a 3,2 e a função da articulação do cotovelo é obviamente limitada.
- O paciente concordou em ser submetido à sinovectomia artroscópica.
- Não foram encontradas contra-indicações.
Critério de exclusão:
- A doença está em remissão.
- O paciente tem contra-indicações.
- A sinovectomia artroscópica foi realizada em diferentes pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Os ARs refratários do cotovelo submetidos à sinovectomia artroscópica
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sinovectomia artroscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão ACR70
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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a porcentagem de pacientes que atingem a remissão ACR70
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da atividade da doença (DAS) taxa de sedimentação de 28 eritrócitos (ESR) (intervalo de 0-9,4)
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após a cirurgia
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Remissão: 2,6 Baixa atividade: 2,6 a 3,2 Atividade moderada: 3,2 a 5,1 Alta atividade: 0,5,1
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1,3,6 e 12 meses após a cirurgia
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contagem conjunta macia
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após a cirurgia
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o número de juntas sensíveis
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1,3,6 e 12 meses após a cirurgia
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contagem de juntas inchadas
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após a cirurgia
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o número de articulações inchadas
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1,3,6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2019072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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