Artroskopická synovektomie v kombinaci s DMARDs v léčbě refrakterní loketní revmatoidní artritidy
25. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění charakterizované chronickou a agresivní polyartritidou.
Prevalence RA v Číně je asi 0,42 %.
Artroskopická synovektomie (AS) je důležitou metodou k zachování funkce kloubu v léčbě refrakterní RA.
Cílem klinické studie je studovat hodnotu kombinace AS s DMARD v časném stadiu refrakterní RA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splnili klasifikační kritéria RA 1987 ACR (American College of Rheumatology) nebo 2010 ACR/EULAR (Evropská liga proti revmatismu).
- Věk je více než 18 let a méně než 60 let.
- Dostávali stabilní tradiční DMARD (včetně Chrysopidae, leflunomid, sulfasalazin, hydroxychlorochin, eilamod) nebo biologické dmrads (včetně antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru, antagonistů receptoru IL(interleukin)-6, monoklonálních protilátek CD20) po dobu nejméně 6 měsíců.
- Onemocnění je stále v aktivní fázi, což znamená, že skóre aktivity onemocnění (DAS28) je více než 3,2 a funkce loketního kloubu je zjevně omezená.
- Pacient souhlasil s artroskopickou synovektomií.
- Nebyly zjištěny žádné kontraindikace.
Kritéria vyloučení:
- Nemoc je v remisi.
- Pacient má kontraindikace.
- U různých pacientů byla provedena artroskopická synovektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina1
Refrakterní loketní RA, kteří podstoupili artroskopickou synovektomii
|
artroskopická synovektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACR70 remise
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
procento pacientů, kteří splňují ACR70 remisi
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 sedimentace erytrocytů (ESR) (rozsah 0–9,4)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Remise: 2,6 Nízká aktivita: 2,6 až ,3,2 Střední aktivita: 3,2 až 5,1 Vysoká aktivita: 0,5,1
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
nabídka společný počet
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
počet citlivých kloubů
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
počet oteklých kloubů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
počet oteklých kloubů
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2019072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .