Artroskopisk synovektomi kombinert med DMARDs i behandling av refraktær albue revmatoid artritt
25. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Revmatoid artritt (RA) er en autoimmun sykdom preget av kronisk og aggressiv polyartritt.
Prevalensen av RA i Kina er omtrent 0,42 %.
Artroskopisk synovektomi (AS) er en viktig metode for å redde leddets funksjon ved behandling av refraktær RA.
Den kliniske studien skal studere verdien av AS-kombinasjon med DMARDs i tidlig stadium av refraktær RA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som oppfylte 1987 ACR (American College of Rheumatology) eller 2010 ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) RA klassifiseringskriterier.
- Alderen er over 18 år og under 60 år.
- De mottok stabile tradisjonelle DMARDs (inkludert Chrysopidae, leflunomid, sulfasalazin, hydroksyklorokin, eilamod) eller biologiske dmrads (inkludert tumornekrosefaktorantagonister, IL(Interleukin)-6 reseptorantagonister, CD20 monoklonale antistoffer i minst 6 måneder).
- Sykdommen er fortsatt i det aktive stadiet, noe som betyr at sykdomsaktivitetsskåren (DAS28) er mer enn 3,2, og albueleddsfunksjonen er åpenbart begrenset.
- Pasienten gikk med på å gjennomgå artroskopisk synovektomi.
- Ingen kontraindikasjoner ble funnet.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommen er i remisjon.
- Pasienten har kontraindikasjoner.
- Artroskopisk synovektomi ble utført hos forskjellige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1
Den refraktære albuen RA som gjennomgår artroskopisk synovektomi
|
artroskopisk synovektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR70 remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
prosentandelen av pasientene som møter ACR70-remisjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS) 28-erythrocyte sedimentation rate (ESR) (område 0-9,4)
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Remisjon: 2,6 Lav aktivitet: 2,6 til ,3,2 Moderat aktivitet: 3,2 til 5,1 Høy aktivitet: .5.1
|
1,3,6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
anbudsleddtelling
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter operasjonen
|
antall ømme ledd
|
1,3,6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
antall hovne ledd
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter operasjonen
|
antall hovne ledd
|
1,3,6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2019072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .