Sinovectomía artroscópica combinada con FARME en el tratamiento de la artritis reumatoide refractaria del codo
25 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune caracterizada por poliartritis crónica y agresiva.
La prevalencia de la AR en China es de alrededor del 0,42%.
La sinovectomía artroscópica (AS) es un método importante para salvar la función de la articulación en el tratamiento de la AR refractaria.
El ensayo clínico es para estudiar el valor de la combinación de AS con DMARD en la etapa temprana de la AR refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes que cumplan con los Criterios de Elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplieron con los criterios de clasificación de AR de 1987 ACR (American College of Rheumatology) o 2010 ACR/EULAR (European League Against Rheumatism).
- La edad es mayor de 18 años y menor de 60 años.
- Recibieron FARME tradicionales estables (incluidos Chrysopidae, leflunomida, sulfasalazina, hidroxicloroquina, eilamod) o FARME biológicos (incluidos antagonistas del factor de necrosis tumoral, antagonistas del receptor de IL(interleucina)-6, anticuerpos monoclonales CD20) durante al menos 6 meses.
- La enfermedad aún se encuentra en la etapa activa, lo que significa que la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) es superior a 3,2 y la función de la articulación del codo es obviamente limitada.
- El paciente accedió a someterse a una sinovectomía artroscópica.
- No se encontraron contraindicaciones.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad está en remisión.
- El paciente tiene contraindicaciones.
- La sinovectomía artroscópica se realizó en diferentes pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
La AR refractaria del codo sometida a sinovectomía artroscópica
|
sinovectomía artroscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión ACR70
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
el porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión ACR70
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) Tasa de sedimentación de 28 eritrocitos (ESR) (rango 0-9,4)
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses después de la cirugía
|
Remisión: 2,6 Actividad baja: 2,6 a 3,2 Actividad moderada: 3,2 a 5,1 Actividad alta: 0,5,1
|
1,3,6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
conteo de articulaciones tiernas
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses después de la cirugía
|
el número de articulaciones blandas
|
1,3,6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: 1,3,6 y 12 meses después de la cirugía
|
el número de articulaciones inflamadas
|
1,3,6 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2019072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .