Artroskooppinen synovektomia yhdistettynä DMARD-lääkkeisiin refraktorisen kyynärpään nivelreuman hoidossa
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Nivelreuma (RA) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista krooninen ja aggressiivinen polyartriitti.
RA:n esiintyvyys Kiinassa on noin 0,42 %.
Artroskooppinen synovektomia (AS) on tärkeä menetelmä nivelten toiminnan säästämiseksi tulenkestävän nivelreuman hoidossa.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AS:n ja DMARD-lääkkeiden yhdistämisen arvoa refraktorisen nivelreuman varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät vuoden 1987 ACR (American College of Rheumatology) tai 2010 ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) RA-luokituskriteerit.
- Ikäraja on yli 18 vuotta ja alle 60 vuotta vanha.
- He saivat vakaita perinteisiä DMARD-lääkkeitä (mukaan lukien Chrysopidae, leflunomidi, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, eilamod) tai biologisia dmrad-lääkkeitä (mukaan lukien tuumorinekroositekijän antagonistit, IL(Interleukiini)-6-reseptoriantagonistit, CD20-monoklonaaliset vasta-aineet) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Sairaus on edelleen aktiivisessa vaiheessa, mikä tarkoittaa, että taudin aktiivisuuspistemäärä (DAS28) on yli 3,2 ja kyynärnivelen toiminta on selvästi rajoitettua.
- Potilas suostui artroskopiseen synovektomiaan.
- Vasta-aiheita ei löytynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus on remissiossa.
- Potilaalla on vasta-aiheita.
- Artroskooppinen synovektomia tehtiin eri potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Tulenkestävä kyynärpää RA, jolle tehdään artrroskooppinen synoveektomia
|
artrroskooppinen synovektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR70 remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR70-remission
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS) 28-erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) (vaihteluväli 0-9,4)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Remissio: 2,6 Alhainen aktiivisuus: 2,6 - 3,2 Kohtalainen aktiivisuus: 3,2 - 5,1 Korkea aktiivisuus: 0,5,1
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tarjousliitosten määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arkojen liitosten määrä
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
turvonneiden nivelten määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
turvonneiden nivelten määrä
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2019072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .