Artroskopisk synovektomi kombinerat med DMARDs vid behandling av refraktär armbågsreumatoid artrit
25 juni 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Reumatoid artrit (RA) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av kronisk och aggressiv polyartrit.
Prevalensen av RA i Kina är cirka 0,42 %.
Artroskopisk synovektomi (AS) är en viktig metod för att rädda ledens funktion vid behandling av refraktär RA.
Den kliniska prövningen är att studera värdet av AS kombineras med DMARDs i det tidiga skedet av refraktär RA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
de patienter som uppfyller behörighetskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna som uppfyllde 1987 ACR (American College of Rheumatology) eller 2010 ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) RA klassificeringskriterier.
- Åldern är äldre än 18 år och yngre än 60 år.
- De fick stabila traditionella DMARDs (inklusive Chrysopidae, leflunomide, sulfasalazin, hydroxiklorokin, eilamod) eller biologiska dmrads (inklusive tumörnekrosfaktorantagonister, IL(Interleukin)-6-receptorantagonister, CD20 monoklonala antikroppar i minst 6 månader).
- Sjukdomen är fortfarande i det aktiva stadiet, vilket innebär att sjukdomsaktivitetspoängen (DAS28) är mer än 3,2, och armbågsledens funktion är uppenbarligen begränsad.
- Patienten gick med på att genomgå artroskopisk synovektomi.
- Inga kontraindikationer hittades.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomen är i remission.
- Patienten har kontraindikationer.
- Artroskopisk synovektomi utfördes på olika patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Den refraktära armbågen RA som genomgår artroskopisk synovektomi
|
artroskopisk synovektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR70 remission
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
procenten av patienter som möter ACR70-remission
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS) 28-erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (intervall 0-9,4)
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter operationen
|
Remission: 2,6 Låg aktivitet: 2,6 till ,3,2 Måttlig aktivitet: 3,2 till 5,1 Hög aktivitet: .5.1
|
1,3,6 och 12 månader efter operationen
|
|
anbudsfogräkning
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter operationen
|
antalet ömma leder
|
1,3,6 och 12 månader efter operationen
|
|
antal svullna leder
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter operationen
|
antalet svullna leder
|
1,3,6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2019072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .