关节镜下滑膜切除联合DMARDs治疗难治性肘部类风湿性关节炎
2021年6月25日 更新者：Peking University Third Hospital
类风湿性关节炎 (RA) 是一种自身免疫性疾病，其特征是慢性和侵袭性多关节炎。
RA在中国的患病率约为0.42%。
关节镜下滑膜切除术（AS）是治疗难治性类风湿性关节炎挽救关节功能的重要方法。
该临床试验旨在研究AS联合DMARDs治疗难治性RA早期的价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格标准的患者
描述
纳入标准：
- 符合1987年ACR（美国风湿病学会）或2010年ACR/EULAR（欧洲抗风湿病联盟）RA分类标准的患者。
- 年龄为18周岁以上60周岁以下。
- 他们接受稳定的传统 DMARDs（包括小蠊、来氟米特、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、eilamod）或生物 dmrads（包括肿瘤坏死因子拮抗剂、IL（白细胞介素）-6 受体拮抗剂、CD20 单克隆抗体）至少 6 个月。
- 疾病仍处于活动期，即疾病活动评分（DAS28）大于3.2，肘关节功能明显受限。
- 患者同意接受关节镜滑膜切除术。
- 没有发现禁忌症。
排除标准：
- 病情处于缓解期。
- 患者有禁忌症。
- 在不同的患者中进行了关节镜滑膜切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组
关节镜下滑膜切除术的难治性肘部RA
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关节镜滑膜切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR70缓解
大体时间：手术后6个月
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满足 ACR70 缓解的患者百分比
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动评分 (DAS) 28-红细胞沉降率 (ESR)（范围 0-9.4）
大体时间：手术后1、3、6和12个月
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缓解：2.6 低活动：2.6 至 ,3.2 中等活动：3.2 至 5.1 高活动：.5.1
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手术后1、3、6和12个月
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压痛关节计数
大体时间：手术后1、3、6和12个月
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压痛关节的数量
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手术后1、3、6和12个月
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肿胀关节数
大体时间：手术后1、3、6和12个月
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肿胀关节的数量
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手术后1、3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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