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Arthroskopische Synovektomie in Kombination mit DMARDs bei der Behandlung von refraktärer rheumatoider Arthritis des Ellenbogens

25. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch chronische und aggressive Polyarthritis gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von RA in China beträgt etwa 0,42 %. Die arthroskopische Synovektomie (AS) ist eine wichtige Methode zur Erhaltung der Gelenkfunktion bei der Behandlung von refraktärer RA. Die klinische Studie soll den Wert der Kombination von AS mit DMARDs im frühen Stadium der refraktären RA untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

die Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die die RA-Klassifikationskriterien von ACR (American College of Rheumatology) von 1987 oder ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) von 2010 erfüllten.
  • Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 60 Jahre.
  • Sie erhielten mindestens 6 Monate lang stabile traditionelle DMARDs (einschließlich Chrysopidae, Leflunomid, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Eilamod) oder biologische DMRADs (einschließlich Tumornekrosefaktor-Antagonisten, IL(Interleukin)-6-Rezeptorantagonisten, monoklonale CD20-Antikörper).
  • Die Erkrankung befindet sich noch im aktiven Stadium, das heißt der Disease Activity Score (DAS28) liegt bei über 3,2 und die Funktion des Ellenbogengelenks ist offensichtlich eingeschränkt.
  • Der Patient stimmte einer arthroskopischen Synovektomie zu.
  • Es wurden keine Kontraindikationen gefunden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Krankheit befindet sich in Remission.
  • Der Patient hat Kontraindikationen.
  • Bei verschiedenen Patienten wurde eine arthroskopische Synovektomie durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Der refraktäre Ellbogen-RA, der sich einer arthroskopischen Synovektomie unterzieht
Verfahren: arthroskopische Synovektomie
arthroskopische Synovektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR70-Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
der Prozentsatz der Patienten, die eine ACR70-Remission erreichen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Activity Score (DAS) 28-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) (Bereich 0-9,4)
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der Operation
Remission: 2,6 Niedrige Aktivität: 2,6 bis 3,2 Mäßige Aktivität: 3,2 bis 5,1 Hohe Aktivität: .5.1
1,3,6 und 12 Monate nach der Operation
zarte gemeinsame Zählung
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der Operation
die Anzahl der zarten Gelenke
1,3,6 und 12 Monate nach der Operation
geschwollene Gelenkzahl
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach der Operation
die Anzahl der geschwollenen Gelenke
1,3,6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2019072

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UNENTSCHIEDEN

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