Artroszkópos szinovektómia DMARD-okkal kombinálva a refrakter könyök rheumatoid arthritis kezelésében
2021. június 25. frissítette: Peking University Third Hospital
A rheumatoid arthritis (RA) egy autoimmun betegség, amelyet krónikus és agresszív polyarthritis jellemez.
Az RA prevalenciája Kínában körülbelül 0,42%.
Az artroszkópos szinovektómia (AS) fontos módszer az ízületek működésének megmentésére a refrakter RA kezelésében.
A klinikai vizsgálat célja az AS és a DMARD kombináció értékének tanulmányozása a refrakter RA korai szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a jogosultsági feltételeket teljesítő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik teljesítették az 1987-es ACR (American College of Rheumatology) vagy a 2010-es ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) RA besorolási kritériumait.
- Az életkor több mint 18 év és kevesebb, mint 60 év.
- Stabil hagyományos DMARD-okat (beleértve Chrysopidae-t, leflunomidot, szulfaszalazint, hidroxiklorokint, eilamodot) vagy biológiai dmrad-okat (beleértve a tumor nekrózis faktor antagonistákat, IL(Interleukin)-6 receptor antagonistákat, CD20 monoklonális antitesteket) kaptak legalább 6 hónapig.
- A betegség még mindig aktív stádiumban van, ami azt jelenti, hogy a betegség aktivitási pontszáma (DAS28) több mint 3,2, és a könyökízület funkciója nyilvánvalóan korlátozott.
- A beteg beleegyezett, hogy artroszkópos szinovektómiát hajtson végre.
- Nem találtak ellenjavallatot.
Kizárási kritériumok:
- A betegség remisszióban van.
- A betegnek vannak ellenjavallatai.
- Különböző betegeknél artroszkópos szinovektómiát végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport1
A tűzálló könyök RA, akik artroszkópos szinovektómián esnek át
|
artroszkópos szinovektómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACR70 remisszió
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
az ACR70 remissziót teljesítő betegek százaléka
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS) 28 vörösvértest ülepedési arány (ESR) (0-9,4 tartomány)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Remisszió: 2,6 Alacsony aktivitás: 2,6 - ,3,2 Közepes aktivitás: 3,2 - 5,1 Magas aktivitás: .5,1
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
pályázati együttes gróf
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
a gyengéd ízületek száma
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
duzzadt ízületi szám
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
a duzzadt ízületek száma
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2019072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .