Sinoviectomia artroscopica combinata con DMARD nel trattamento dell'artrite reumatoide refrattaria del gomito
25 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune caratterizzata da poliartrite cronica e aggressiva.
La prevalenza dell'AR in Cina è di circa lo 0,42%.
La sinoviectomia artroscopica (AS) è un metodo importante per salvare la funzione dell'articolazione nel trattamento dell'AR refrattaria.
La sperimentazione clinica mira a studiare il valore della combinazione AS con i DMARD nella fase iniziale dell'AR refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfacevano i criteri di classificazione dell'AR del 1987 ACR（American College of Rheumatology) o del 2010 ACR/EULAR（European League Against Rheumatism）.
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni.
- Hanno ricevuto DMARD tradizionali stabili (inclusi Chrysopidae, leflunomide, sulfasalazina, idrossiclorochina, eilamod) o dmrad biologici (inclusi antagonisti del fattore di necrosi tumorale, antagonisti del recettore IL (Interleuchina) -6, anticorpi monoclonali CD20) per almeno 6 mesi.
- La malattia è ancora in fase attiva, il che significa che il punteggio di attività della malattia (DAS28) è superiore a 3,2 e la funzione dell'articolazione del gomito è ovviamente limitata.
- Il paziente ha accettato di sottoporsi a sinoviectomia artroscopica.
- Non sono state riscontrate controindicazioni.
Criteri di esclusione:
- La malattia è in remissione.
- Il paziente ha controindicazioni.
- La sinoviectomia artroscopica è stata eseguita in diversi pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
L'AR del gomito refrattario sottoposto a sinoviectomia artroscopica
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sinoviectomia artroscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione ACR70
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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la percentuale di pazienti che soddisfano la remissione ACR70
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attività della malattia (DAS) Velocità di eritrosedimentazione (VES) a 28 eritrociti (intervallo 0-9,4)
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Remissione: 2,6 Attività bassa: da 2,6 a ,3,2 Attività moderata: da 3,2 a 5,1 Attività elevata: 0,5,1
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1,3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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conteggio dei giunti teneri
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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il numero di giunti teneri
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1,3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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il numero di articolazioni gonfie
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1,3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2019072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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