Synovectomie arthroscopique associée à des DMARD dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde réfractaire du coude
25 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune caractérisée par une polyarthrite chronique et agressive.
La prévalence de la PR en Chine est d'environ 0,42 %.
La synovectomie arthroscopique (AS) est une méthode importante pour sauver la fonction de l'articulation dans le traitement de la PR réfractaire.
L'essai clinique consiste à étudier l'intérêt de l'AS combiné aux DMARD au stade précoce de la PR réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients qui remplissent les critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui remplissaient les critères de classification de la PR de 1987 ACR (American College of Rheumatology) ou 2010 ACR/EULAR (European League Against Rheumatism).
- L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur à 60 ans.
- Ils ont reçu des DMARD traditionnels stables (dont Chrysopidae, léflunomide, sulfasalazine, hydroxychloroquine, eilamod) ou des dmrads biologiques (dont antagonistes du facteur de nécrose tumorale, antagonistes des récepteurs IL(Interleukin)-6, anticorps monoclonaux CD20) pendant au moins 6 mois.
- La maladie est toujours au stade actif, ce qui signifie que le score d'activité de la maladie (DAS28) est supérieur à 3,2 et que la fonction de l'articulation du coude est évidemment limitée.
- Le patient a accepté de subir une synovectomie arthroscopique.
- Aucune contre-indication n'a été trouvée.
Critère d'exclusion:
- La maladie est en rémission.
- Le patient a des contre-indications.
- Une synovectomie arthroscopique a été réalisée chez différents patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
La PR du coude réfractaire qui subit une synovectomie arthroscopique
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synovectomie arthroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission ACR70
Délai: 6 mois après l'opération
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le pourcentage de patients qui atteignent la rémission ACR70
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activité de la maladie (DAS) Vitesse de sédimentation des 28 érythrocytes (ESR) (plage de 0 à 9,4)
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la chirurgie
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Rémission : 2,6 Activité faible : 2,6 à ,3,2 Activité modérée : 3,2 à 5,1 Activité élevée : 0,5,1
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1,3,6 et 12 mois après la chirurgie
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nombre d'articulations sensibles
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la chirurgie
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le nombre d'articulations douloureuses
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1,3,6 et 12 mois après la chirurgie
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nombre d'articulations enflées
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la chirurgie
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le nombre d'articulations enflées
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1,3,6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2019072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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