Артроскопическая синовэктомия в сочетании с БПВП в лечении рефрактерного ревматоидного артрита локтевого сустава
25 июня 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Ревматоидный артрит (РА) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся хроническим и агрессивным полиартритом.
Распространенность РА в Китае составляет около 0,42%.
Артроскопическая синовэктомия (АС) является важным методом сохранения функции сустава при лечении рефрактерного РА.
Целью клинического исследования является изучение эффективности комбинации АС с БПВП на ранней стадии рефрактерного РА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, соответствующие критериям приемлемости
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям классификации ревматоидного артрита ACR 1987 г. (Американский колледж ревматологии) или ACR/EULAR 2010 г. (Европейская лига против ревматизма).
- Возраст старше 18 лет и младше 60 лет.
- Они получали стабильные традиционные DMARD (включая Chrysopidae, лефлуномид, сульфасалазин, гидроксихлорохин, эйламод) или биологические DMRAD (включая антагонисты фактора некроза опухоли, антагонисты рецептора IL (интерлейкина)-6, моноклональные антитела к CD20) в течение не менее 6 месяцев.
- Заболевание все еще находится в активной стадии, то есть индекс активности заболевания (DAS28) составляет более 3,2, а функция локтевого сустава явно ограничена.
- Пациент согласился на артроскопическую синовэктомию.
- Противопоказаний не обнаружено.
Критерий исключения:
- Болезнь находится в стадии ремиссии.
- У больного есть противопоказания.
- Артроскопическая синовэктомия выполнялась у разных пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Рефрактерный локтевой РА, которому проводят артроскопическую синовэктомию
|
артроскопическая синовэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия ACR70
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
процент пациентов, достигших ремиссии ACR70
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала активности заболевания (DAS) 28 – скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (диапазон 0–9,4)
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
Ремиссия: 2,6 Низкая активность: от 2,6 до 3,2 Умеренная активность: от 3,2 до 5,1 Высокая активность: 0,5,1
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
|
нежный совместный счет
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
количество нежных суставов
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
|
количество опухших суставов
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
количество опухших суставов
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2019072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .