ターゲットを絞ったテノン上配置を使用したマイトマイシン C を含む Ab Interno Gelatin ステント
2020年8月4日 更新者:Iqbal Ahmed、Prism Eye Institute
Xen-45 ゼラチン マイクロステントは、新しい小疱形成微小侵襲性緑内障手術 (MIGS) です。
Xen-45 ゼラチン マイクロステントは、トラベクレクトミー (従来の手術) と同様の有効性と安全性を示しているにもかかわらず、フィルター ブレブの線維化とステントの閉塞による時折の外科的失敗に悩まされ続けています。
手術中、テノン上腔として知られる手術での留置は、閉塞を防ぎ、水疱の線維化を制限し、長期的な開通性を促進しながら、房水の流出を最大化すると考えられています。
理論的なメリットにもかかわらず、Xen-45 マイクロステントの結果を改善する可能性を完全に評価するには、ターゲットを絞った上ほぞ配置後の結果の長期データが必要です。
調査の概要
詳細な説明
Xen-45 ゼラチン マイクロステント (Allergan、ダブリン、アイルランド) は、新しい水疱形成微小侵襲性緑内障手術 (MIGS) です。
ゲル ステントを介して結膜の下にろ過水疱を形成すると、房水が自然に流出する経路を迂回することで眼圧 (IOP) が低下します。
最近の後ろ向きコホート研究では、トラベクレクトミーと同等の安全性と失敗のリスクが示されました。
このデバイスの主な利点の 1 つは、組織を解剖および破壊することなくブレブを作成できることです。これにより、創傷治癒の量が減少し、ブレブの失敗が制限される可能性があります。
しかし、トラベクレクトミーと同様の有効性と安全性が示されているにもかかわらず 2、Xen-45 ゼラチン マイクロステントは、フィルター ブレブの線維化とステントの閉塞による時折の外科的失敗に悩まされ続けています。
マイトマイシン C などの代謝拮抗剤は、手術後の反応性創傷治癒を減少させますが、特に Xen-45 ゼラチン マイクロステントの構成要素がテノン筋膜の線維芽細胞構造に近接している場合は、依然として線維症が発生する可能性があります。上にある結膜と下にある上強膜への複数の癒着を伴うスポンジのような層。
このスペース内に XEN を埋め込むと、閉塞とその後の失敗のリスクが高くなります。
閉塞、ブレブ瘢痕化、および故障の可能性を最小限に抑えるために、テノン内の配置を避け、結膜下スペースにデバイスを慎重に配置する必要があります。
テノン上スペースへの配置は、房水の流出を最大化すると同時に、閉塞を防ぎ、水疱の線維化を制限し、長期的な開存性を促進すると考えられています。
理論的なメリットにもかかわらず、Xen-45 マイクロステントの結果を改善する可能性を完全に評価するには、ターゲットを絞った上ほぞ配置後の結果の長期データが必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012 年 6 月から 8 月まで Prism Eye Institute で MMC を使用したゼラチン ステントを投与された、原発性または色素性/偽剥脱性の開放隅角、原発性閉鎖隅角、または複合機序緑内障で、最大耐量の薬物療法で IOP が 18-40 mmHg の 30-90 歳の患者2019年。
説明
包含基準:
- 2012 年 6 月から 8 月まで Prism Eye Institute で MMC を使用したゼラチン ステントを投与された、原発性または色素性/偽剥脱性の開放隅角、原発性閉鎖隅角、または複合機序緑内障で、最大耐量の薬物療法で IOP が 18-40 mmHg の 30-90 歳の患者2019年。
除外基準:
- 緑内障の他の形態
- 以前の切開緑内障手術
- クリック単価
- -以前の角膜移植片(PKP、DALK、DSAEK、DMEK)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ターゲットを絞った supratenon の XEN 45 の配置
Xen-45 ゼラチン マイクロステントをテノン上腔に配置して房水の流出を最大化すると同時に、閉塞を防止し、ブレブの線維化を制限し、長期的な開通性を促進します。
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結膜下スペースまたは上部の領域への配置
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XEN 45 の非対象配置
XEN-45 ゼラチン マイクロステントの結膜下スペース内への埋め込み、テノン内への配置を回避します。
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結膜下スペースまたは上部の領域への配置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XEN-45ゼラチンステントの標的化スプラテノン留置と非標的留置との間の術後眼圧変化。
時間枠:術後1年
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ベースラインからのIOPの平均変化、投薬なしでのIOP閾値≧6および≦14(mmHg)
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術後1年
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XEN-45ゼラチンステントの標的スプラテノン留置と非標的留置の間の術後眼圧変化 2.
時間枠:術後1年目
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ベースラインからの IOP の平均変化、IOP 閾値が 6 以上 14 以下 (mmHg) +/- 投薬
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術後1年目
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XEN-45ゼラチンステントの標的スプラテノン留置と非標的留置の間の術後眼圧変化 3.
時間枠:術後1年
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ベースラインからのIOPの平均変化、投薬なしでのIOP閾値≧6および≦17(mmHg)
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術後1年
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XEN-45ゼラチンステントの標的化スプラテノン留置と非標的留置の間の術後眼圧変化 4.
時間枠:術後1年目
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ベースラインからの IOP の平均変化、IOP 閾値が 6 以上 17 以下 (mmHg) +/- 投薬
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術後1年目
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XEN-45 ゼラチン ステントの標的化スプラテノン留置と非標的留置の間の術後眼圧変化 5.
時間枠:術後1年目
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ベースラインからのIOPの平均変化、投薬なしでのIOP閾値≧6および≦21(mmHg)
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術後1年目
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XEN-45 ゼラチン ステントの標的スプラテノン留置と非標的留置の間の術後眼圧変化 6.
時間枠:術後1年
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ベースラインからの IOP の平均変化、IOP 閾値≧6 および ≤14 (mmHg) +/- 投薬
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XEN-45ゼラチンステントのターゲットを絞ったスプラテノンの留置と非ターゲットの留置との間に術後合併症を有する参加者の数。
時間枠:術後1年
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以下の合併症の有無: 私。 POM1 の後に開始: 虹彩角膜接触を伴う浅い AC、前出血、角膜浮腫、創傷漏出 / 裂傷、脈絡膜浸出液、悪性緑内障、デレン / 非治癒上皮欠損、眼瞼下垂、複視。 ii. 任意の時点: 追加の緑内障手術、光知覚視力の喪失、硝子体出血、≥2mm の前出血、低眼圧黄斑症、インプラントの移動/閉塞/露出/突出、黄斑浮腫、脈絡膜滲出液/ドレナージを必要とする出血、脈絡膜上出血、網膜剥離、縫合膿瘍/眼瞼炎/眼内炎 |
術後1年
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XEN-45ゼラチンステントのターゲットを絞ったスプラテノンの配置と非ターゲットの配置の間に術後介入を行った参加者の数。
時間枠:術後1年
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次の管理介入の有無(合併症とは見なされません):ブレブニードリング、AC再形成、縫合糸解放、デジタル眼圧、緑内障治療薬の使用、またはブロックされたオストミーまたはルーメンへのレーザー/ TPA。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Schlenker MB, Gulamhusein H, Conrad-Hengerer I, Somers A, Lenzhofer M, Stalmans I, Reitsamer H, Hengerer FH, Ahmed IIK. Efficacy, Safety, and Risk Factors for Failure of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation versus Standalone Trabeculectomy. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1579-1588. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.004. Epub 2017 Jun 7. Erratum In: Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):463.
- Fea AM, Spinetta R, Cannizzo PML, Consolandi G, Lavia C, Aragno V, Germinetti F, Rolle T. Evaluation of Bleb Morphology and Reduction in IOP and Glaucoma Medication following Implantation of a Novel Gel Stent. J Ophthalmol. 2017;2017:9364910. doi: 10.1155/2017/9364910. Epub 2017 Jun 20.
- Sng CC, Wang J, Hau S, Htoon HM, Barton K. XEN-45 collagen implant for the treatment of uveitic glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;46(4):339-345. doi: 10.1111/ceo.13087. Epub 2017 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。