Ab Interno Gelatine Stent med Mitomycin C ved hjælp af målrettet supra-tenons placering
4. august 2020 opdateret af: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen-45 gelatinemikrostenten er en ny, bleb-dannende mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS).
På trods af at den demonstrerer lignende effektivitet og sikkerhed som trabekulektomi (traditionel kirurgi), lider Xen-45 gelatinemikrostenten fortsat af lejlighedsvis kirurgisk svigt på grund af fibrose af filtreringsblebben og obstruktion af stenten.
Under operationen menes placering i en operation kendt som supra-tenon's space at maksimere vandig udstrømning, samtidig med at den forhindrer obstruktion, begrænser fibrose af blæren og fremmer langsigtet åbenhed.
På trods af de teoretiske fordele er langsigtede data om resultater efter målrettet supra-tenons placering nødvendige for fuldt ud at vurdere dets potentiale i at forbedre Xen-45 mikrostent-resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Xen-45 gelatinemikrostenten (Allergan, Dublin, Irland) er en ny, bleb-dannende mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS).
Oprettelse af en filtrerende blære gennem gelstenten og under bindehinden sænker det intraokulære tryk (IOP) ved at omgå den naturlige udstrømningsvej for vandigt.
Et nyligt retrospektivt kohortestudie viste sammenlignelig sikkerhed og risiko for mislykket trabekulektomi.
Blandt de vigtigste fordele ved denne enhed er evnen til at skabe en bleb uden at dissekere og afbryde væv, hvilket reducerer mængden af sårheling og potentielt begrænse bleb-fejl.
På trods af, at den har vist lignende effektivitet og sikkerhed som trabekulektomi2, lider Xen-45 gelatinemikrostenten dog fortsat af lejlighedsvis kirurgisk svigt på grund af fibrose af filtreringsbleb og obstruktion af stenten.
Selvom antimetabolitter, såsom mitomycin C, har nedsat reaktionær sårheling, som kan resultere efter operation, kan fibrose stadig forekomme, især når komponenterne i Xen-45 gelatinemikrostenten er tæt på de fibroblastiske strukturer i tenons fascia. Tenons kapsel ligner et svampelignende lag med flere adhæsioner til den overliggende bindehinde og underliggende episclera.
Implantation af XEN i dette rum skaber en højere risiko for obstruktion og efterfølgende fejl.
For at sikre det laveste potentiale for okklusion, bleb-ardannelse og svigt, skal man sikre omhyggelig placering af enheden i det subkonjunktivale rum, hvorved man undgår intra-tenons placering.
Placering i supra-tenonens rum menes at maksimere vandig udstrømning, samtidig med at den forhindrer obstruktion, begrænser fibrose af blæren og fremmer langsigtet åbenhed.
På trods af de teoretiske fordele er langsigtede data om resultater efter målrettet supra-tenons placering nødvendige for fuldt ud at vurdere dets potentiale i at forbedre Xen-45 mikrostent-resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
142
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 30-90 med primær eller pigmentær/pseudoexfolliativ åben vinkel, primær lukket vinkel eller kombineret mekanisme glaukom med IOP på 18-40 mmHg på maksimalt tolereret medicinsk behandling, som modtog en gelatinestent med MMC på Prism Eye Institute fra juni 2012 til august 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30-90 med primær eller pigmentær/pseudoexfolliativ åben vinkel, primær lukket vinkel eller kombineret mekanisme glaukom med IOP på 18-40 mmHg på maksimalt tolereret medicinsk behandling, som modtog en gelatinestent med MMC på Prism Eye Institute fra juni 2012 til august 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for glaukom
- Tidligere kirurgisk indsnitsgrøn stær
- CPC
- Tidligere hornhindetransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Målrettet supraton-placering af XEN 45
Placering af Xen-45 gelatinemikrostent i supra-tenonens rum for at maksimere vandig udstrømning, samtidig med at obstruktion forhindres, begrænse fibrose af blæren og fremme langsigtet åbenhed.
|
Placering enten i det subkonjunktivale rum eller supratonens område
|
|
Ikke-målrettet placering af XEN 45
Implantation af XEN-45 gelatinemikrostenten i det subkonjunktivale rum, hvorved man undgår intra-tenonplacering.
|
Placering enten i det subkonjunktivale rum eller supratonens område
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative intraokulære trykændringer mellem målrettet supratenons placering af XEN-45 gelatinestent og ikke-målrettet placering.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline, IOP-tærskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) på ingen medicin
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykændringer mellem målrettet supratenons placering af XEN-45 gelatinestent og ikke-målrettet placering 2.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline, IOP-tærskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) +/- Medicin
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykændringer mellem målrettet supratenons placering af XEN-45 gelatinestent og ikke-målrettet placering 3.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline, IOP-tærskler på ≥6 og ≤17 (mmHg) uden medicin
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykændringer mellem målrettet supratenons placering af XEN-45 gelatinestent og ikke-målrettet placering 4.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline, IOP-tærskler på ≥6 og ≤17 (mmHg) +/- medicin
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykændringer mellem målrettet supratenons placering af XEN-45 gelatinestent og ikke-målrettet placering 5.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline, IOP-tærskler på ≥6 og ≤21 (mmHg) på ingen medicin
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykændringer mellem målrettet supratenons placering af XEN-45 gelatinestent og ikke-målrettet placering 6.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline, IOP-tærskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) +/- medicin
|
Post op år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer mellem målrettet supratenons placering af XEN-45 gelatinestent og ikke-målrettet placering.
Tidsramme: Post op år 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af følgende komplikationer: jeg. Startende efter POM1: overfladisk AC med iridocorneal berøring, ethvert hyfem, hornhindeødem, sårlækage/dehiscience, choroidal effusion, malignt glaukom, dellen/ikke-helende epiteldefekt, ptosis, diplopi. ii. På et hvilket som helst tidspunkt: yderligere grøn stærkirurgi, tab af lysopfattelse af synet, glaslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, implantatmigrering/blokering/ekstrudering/ekstrudering, makulært ødem, choroidal effusion/blødning, der kræver dræning, suprachoroideal hæmor, retinal blødning, retinal blødning byld/blebitis/endophthalmitis |
Post op år 1
|
|
Antal deltagere med postoperative interventioner mellem målrettet supratenons placering af XEN-45 gelatinestent og ikke-målrettet placering.
Tidsramme: Post op år 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af følgende behandlingsinterventioner (ikke betragtet som komplikationer): bleb needling, AC reformation, suturfrigivelse, digital okulær kompression, brug af glaukommedicin eller laser/tpa til blokeret stomi eller lumen.
|
Post op år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Schlenker MB, Gulamhusein H, Conrad-Hengerer I, Somers A, Lenzhofer M, Stalmans I, Reitsamer H, Hengerer FH, Ahmed IIK. Efficacy, Safety, and Risk Factors for Failure of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation versus Standalone Trabeculectomy. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1579-1588. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.004. Epub 2017 Jun 7. Erratum In: Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):463.
- Fea AM, Spinetta R, Cannizzo PML, Consolandi G, Lavia C, Aragno V, Germinetti F, Rolle T. Evaluation of Bleb Morphology and Reduction in IOP and Glaucoma Medication following Implantation of a Novel Gel Stent. J Ophthalmol. 2017;2017:9364910. doi: 10.1155/2017/9364910. Epub 2017 Jun 20.
- Sng CC, Wang J, Hau S, Htoon HM, Barton K. XEN-45 collagen implant for the treatment of uveitic glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;46(4):339-345. doi: 10.1111/ceo.13087. Epub 2017 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XEN-45 gelatine mikrostent
-
AqueSys, Inc.AllerganAfsluttetGrøn stær | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
AllerganAfsluttetGrøn stærForenede Stater