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Stent de gelatina Ab Interno con mitomicina C utilizando la colocación dirigida de supra-tenon

4 de agosto de 2020 actualizado por: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
El microstent de gelatina Xen-45 es una nueva cirugía de glaucoma microinvasiva (MIGS) que forma ampollas. A pesar de demostrar una eficacia y seguridad similares a las de la trabeculectomía (cirugía tradicional), el microstent de gelatina Xen-45 sigue teniendo fallas quirúrgicas ocasionales debido a la fibrosis de la ampolla de filtración y la obstrucción del stent. Durante la cirugía, se cree que la colocación en un espacio quirúrgico conocido como espacio supratenoniano maximiza el flujo de salida del humor acuoso, al mismo tiempo que previene la obstrucción, limita la fibrosis de la vesícula y promueve la permeabilidad a largo plazo. A pesar de los méritos teóricos, se necesitan datos a largo plazo de los resultados después de la colocación del supratenon dirigido para evaluar completamente su potencial para mejorar los resultados del microstent Xen-45.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El microstent de gelatina Xen-45 (Allergan, Dublín, Irlanda) es una nueva cirugía microinvasiva para el glaucoma (MIGS) que forma ampollas. La creación de una ampolla de filtración a través del stent de gel y debajo de la conjuntiva reduce la presión intraocular (PIO) al evitar la vía de salida natural del humor acuoso. Un estudio de cohorte retrospectivo reciente mostró una seguridad y un riesgo de fracaso comparables a los de la trabeculectomía. Entre las principales ventajas de este dispositivo se encuentra la capacidad de crear una ampolla sin diseccionar ni romper el tejido, lo que reduce la cicatrización de la herida y limita potencialmente el fracaso de la ampolla. Sin embargo, a pesar de demostrar una eficacia y seguridad similares a las de la trabeculectomía,2 el microstent de gelatina Xen-45 sigue teniendo fallas quirúrgicas ocasionales debido a la fibrosis de la ampolla de filtración y la obstrucción del stent. Aunque los antimetabolitos, como la mitomicina C, han disminuido la cicatrización de heridas reactiva que puede resultar después de la cirugía, aún puede ocurrir fibrosis, especialmente cuando los componentes del microstent de gelatina Xen-45 están muy cerca de las estructuras fibroblásticas de la fascia de Tenon. La cápsula de Tenon se parece a una capa similar a una esponja con múltiples adherencias a la conjuntiva suprayacente y la episclera subyacente. La implantación del XEN dentro de este espacio crea un mayor riesgo de obstrucción y falla posterior. Para garantizar el menor potencial de oclusión, cicatrización de la ampolla y falla, se debe asegurar la colocación cuidadosa del dispositivo en el espacio subconjuntival, evitando la colocación intratenoniana. Se cree que la colocación en el espacio supratenoniano maximiza la salida del humor acuoso, al mismo tiempo que previene la obstrucción, limita la fibrosis de la vesícula y promueve la permeabilidad a largo plazo. A pesar de los méritos teóricos, se necesitan datos a largo plazo de los resultados después de la colocación del supratenon dirigido para evaluar completamente su potencial para mejorar los resultados del microstent Xen-45.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 30 a 90 años con glaucoma primario o pigmentario/pseudoexfoliativo de ángulo abierto, primario de ángulo cerrado o de mecanismo combinado con PIO de 18-40 mmHg en tratamiento médico máximo tolerado que recibieron un stent de gelatina con MMC en Prism Eye Institute desde junio de 2012 hasta agosto 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 30 a 90 años con glaucoma primario o pigmentario/pseudoexfoliativo de ángulo abierto, primario de ángulo cerrado o de mecanismo combinado con PIO de 18-40 mmHg en tratamiento médico máximo tolerado que recibieron un stent de gelatina con MMC en Prism Eye Institute desde junio de 2012 hasta agosto 2019.

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de glaucoma
  • Cirugía previa de glaucoma incisional
  • CPC
  • Injerto corneal previo (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colocación supratenoniana dirigida de XEN 45
Colocación de microstent de gelatina Xen-45 en el espacio supratenoniano para maximizar el flujo de salida del humor acuoso, mientras se previene la obstrucción, se limita la fibrosis de la vesícula y se promueve la permeabilidad a largo plazo.
Colocación en el espacio subconjuntival o en el área del supratenon
Colocación no dirigida de XEN 45
Implantación del microstent de gelatina XEN-45 dentro del espacio subconjuntival, evitando la colocación intratenoniana.
Colocación en el espacio subconjuntival o en el área del supratenon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en supratenon y la colocación no dirigida.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤14 (mmHg) sin medicamentos
Postoperatorio año 1
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 2.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Año 1
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤14 (mmHg) +/- Medicamentos
Postoperatorio Año 1
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 3.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤17 (mmHg) sin medicamentos
Postoperatorio año 1
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 4.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Año 1
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤17 (mmHg) +/- medicación
Postoperatorio Año 1
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 5.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Año 1
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤21 (mmHg) sin medicamentos
Postoperatorio Año 1
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 6.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤14 (mmHg) +/- medicamentos
Postoperatorio año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en supratenon y la colocación no dirigida.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1

Presencia o ausencia de las siguientes complicaciones:

i. Comenzando después de POM1: AC superficial con contacto iridocorneal, cualquier hifema, edema corneal, fuga de herida/dehiscencia, derrame coroideo, glaucoma maligno, dellen/defecto epitelial que no cicatriza, ptosis, diplopía.

ii. En cualquier momento: cirugía de glaucoma adicional, pérdida de la visión de la percepción de la luz, hemorragia vítrea, hipema ≥2 mm, maculopatía por hipotonía, migración/bloqueo/exposición/extrusión del implante, edema macular, derrame/hemorragia coroidal que requiere drenaje, hemorragia supracoroidea, desprendimiento de retina, sutura absceso/blebitis/endoftalmitis

Postoperatorio año 1
Número de participantes con intervenciones posoperatorias entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en supratenon y la colocación no dirigida.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
Presencia o ausencia de las siguientes intervenciones de tratamiento (no se consideran complicaciones): punción de ampollas, reformación de CA, liberación de suturas, compresión ocular digital, uso de medicamentos para el glaucoma o láser/tpa para bloquear la ostomía o la luz.
Postoperatorio año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 955

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Microstent de gelatina XEN-45

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