- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454138
Stent de gelatina Ab Interno con mitomicina C utilizando la colocación dirigida de supra-tenon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 90 años con glaucoma primario o pigmentario/pseudoexfoliativo de ángulo abierto, primario de ángulo cerrado o de mecanismo combinado con PIO de 18-40 mmHg en tratamiento médico máximo tolerado que recibieron un stent de gelatina con MMC en Prism Eye Institute desde junio de 2012 hasta agosto 2019.
Criterio de exclusión:
- Otras formas de glaucoma
- Cirugía previa de glaucoma incisional
- CPC
- Injerto corneal previo (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colocación supratenoniana dirigida de XEN 45
Colocación de microstent de gelatina Xen-45 en el espacio supratenoniano para maximizar el flujo de salida del humor acuoso, mientras se previene la obstrucción, se limita la fibrosis de la vesícula y se promueve la permeabilidad a largo plazo.
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Colocación en el espacio subconjuntival o en el área del supratenon
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Colocación no dirigida de XEN 45
Implantación del microstent de gelatina XEN-45 dentro del espacio subconjuntival, evitando la colocación intratenoniana.
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Colocación en el espacio subconjuntival o en el área del supratenon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en supratenon y la colocación no dirigida.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
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Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤14 (mmHg) sin medicamentos
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Postoperatorio año 1
|
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 2.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Año 1
|
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤14 (mmHg) +/- Medicamentos
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Postoperatorio Año 1
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Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 3.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
|
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤17 (mmHg) sin medicamentos
|
Postoperatorio año 1
|
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 4.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Año 1
|
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤17 (mmHg) +/- medicación
|
Postoperatorio Año 1
|
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 5.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Año 1
|
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤21 (mmHg) sin medicamentos
|
Postoperatorio Año 1
|
Cambios posoperatorios de la presión intraocular entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en el supratenon y la colocación no dirigida 6.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
|
Cambio medio en la PIO desde el inicio, umbrales de PIO de ≥6 y ≤14 (mmHg) +/- medicamentos
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Postoperatorio año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en supratenon y la colocación no dirigida.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
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Presencia o ausencia de las siguientes complicaciones: i. Comenzando después de POM1: AC superficial con contacto iridocorneal, cualquier hifema, edema corneal, fuga de herida/dehiscencia, derrame coroideo, glaucoma maligno, dellen/defecto epitelial que no cicatriza, ptosis, diplopía. ii. En cualquier momento: cirugía de glaucoma adicional, pérdida de la visión de la percepción de la luz, hemorragia vítrea, hipema ≥2 mm, maculopatía por hipotonía, migración/bloqueo/exposición/extrusión del implante, edema macular, derrame/hemorragia coroidal que requiere drenaje, hemorragia supracoroidea, desprendimiento de retina, sutura absceso/blebitis/endoftalmitis |
Postoperatorio año 1
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Número de participantes con intervenciones posoperatorias entre la colocación dirigida del stent de gelatina XEN-45 en supratenon y la colocación no dirigida.
Periodo de tiempo: Postoperatorio año 1
|
Presencia o ausencia de las siguientes intervenciones de tratamiento (no se consideran complicaciones): punción de ampollas, reformación de CA, liberación de suturas, compresión ocular digital, uso de medicamentos para el glaucoma o láser/tpa para bloquear la ostomía o la luz.
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Postoperatorio año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Schlenker MB, Gulamhusein H, Conrad-Hengerer I, Somers A, Lenzhofer M, Stalmans I, Reitsamer H, Hengerer FH, Ahmed IIK. Efficacy, Safety, and Risk Factors for Failure of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation versus Standalone Trabeculectomy. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1579-1588. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.004. Epub 2017 Jun 7. Erratum In: Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):463.
- Fea AM, Spinetta R, Cannizzo PML, Consolandi G, Lavia C, Aragno V, Germinetti F, Rolle T. Evaluation of Bleb Morphology and Reduction in IOP and Glaucoma Medication following Implantation of a Novel Gel Stent. J Ophthalmol. 2017;2017:9364910. doi: 10.1155/2017/9364910. Epub 2017 Jun 20.
- Sng CC, Wang J, Hau S, Htoon HM, Barton K. XEN-45 collagen implant for the treatment of uveitic glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;46(4):339-345. doi: 10.1111/ceo.13087. Epub 2017 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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