Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ab Interno gelatine-stent met mitomycine C met behulp van gerichte supra-tenon-plaatsing

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
De Xen-45 gelatine microstent is een nieuwe, blaasvormende micro-invasieve DrDeramus-operatie (MIGS). Ondanks het feit dat de werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar zijn met die van trabeculectomie (traditionele chirurgie), blijft de Xen-45-gelatine-microstent af en toe falen als gevolg van fibrose van het filterblaasje en obstructie van de stent. Tijdens de operatie wordt aangenomen dat plaatsing in een operatie die bekend staat als de supra-tenon-ruimte de waterige uitstroom maximaliseert, terwijl obstructie wordt voorkomen, fibrose van de blaas wordt beperkt en langdurige doorgankelijkheid wordt bevorderd. Ondanks de theoretische verdiensten, zijn langetermijngegevens van resultaten na gerichte plaatsing van supra-tenon nodig om het potentieel ervan voor het verbeteren van Xen-45 microstent-resultaten volledig te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Xen-45 gelatine microstent (Allergan, Dublin, Ierland) is een nieuwe, blaasvormende micro-invasieve DrDeramus-operatie (MIGS). Het creëren van een filterende blaas door de gelstent en onder het bindvlies verlaagt de intraoculaire druk (IOP) door de natuurlijke uitstroomroute van water te omzeilen. Een recente retrospectieve cohortstudie toonde vergelijkbare veiligheid en risico op falen van trabeculectomie. Een van de belangrijkste voordelen van dit apparaat is de mogelijkheid om een ​​bleb te creëren zonder weefsel te ontleden en te verstoren, waardoor de mate van wondgenezing wordt verminderd en mogelijk het falen van bleb wordt beperkt. Ondanks het feit dat de Xen-45-gelatine-microstent een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid heeft als trabeculectomie,2 blijft hij af en toe falen als gevolg van fibrose van het filterblaasje en obstructie van de stent. Hoewel antimetabolieten, zoals mitomycine C, een verminderde reactieve wondgenezing hebben die het gevolg kan zijn van een operatie, kan fibrose nog steeds optreden, vooral wanneer de componenten van de Xen-45 gelatine microstent zich dicht bij de fibroblastische structuren van Tenon's fascia bevinden. Tenon's capsule lijkt op een sponsachtige laag met meerdere verklevingen aan de bovenliggende conjunctiva en onderliggende episclera. Implantatie van de XEN in deze ruimte zorgt voor een groter risico op obstructie en vervolgens falen. Om de kans op occlusie, bleb-littekens en falen te garanderen, moet men zorgen voor een zorgvuldige plaatsing van het hulpmiddel in de subconjunctivale ruimte, waarbij intra-tenon plaatsing wordt vermeden. Aangenomen wordt dat plaatsing in de ruimte van de supra-tenon de waterige uitstroom maximaliseert, terwijl obstructie wordt voorkomen, fibrose van de blaas wordt beperkt en langdurige doorgankelijkheid wordt bevorderd. Ondanks de theoretische verdiensten, zijn langetermijngegevens van resultaten na gerichte plaatsing van supra-tenon nodig om het potentieel ervan voor het verbeteren van Xen-45 microstent-resultaten volledig te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 30-90 jaar met primaire of pigmentaire/pseudo-exfolliatieve openhoek, primaire geslotenhoekglaucoom of gecombineerd mechanisme-glaucoom met een IOD van 18-40 mmHg op maximaal getolereerde medische therapie die van juni 2012 tot augustus een gelatine-stent met MMC ontvingen bij het Prism Eye Institute 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 30-90 jaar met primaire of pigmentaire/pseudo-exfolliatieve openhoek, primaire geslotenhoekglaucoom of gecombineerd mechanisme-glaucoom met een IOD van 18-40 mmHg op maximaal getolereerde medische therapie die van juni 2012 tot augustus een gelatine-stent met MMC ontvingen bij het Prism Eye Institute 2019.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van glaucoom
  • Eerdere incisionele glaucoomoperatie
  • CPC
  • Eerder hoornvliestransplantaat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gerichte supratenon's plaatsing van XEN 45
Plaatsing van Xen-45 gelatine microstent in de ruimte van de supra-tenon om de waterige uitstroom te maximaliseren, terwijl obstructie wordt voorkomen, fibrose van de blaas wordt beperkt en langdurige doorgankelijkheid wordt bevorderd.
Apparaat: XEN-45 gelatine microstent
Plaatsing in de subconjunctivale ruimte of in het gebied van supratenon
Niet-gerichte plaatsing van XEN 45
Implantatie van de XEN-45 gelatine-microstent in de subconjunctivale ruimte, waarbij plaatsing binnen de pen wordt vermeden.
Apparaat: XEN-45 gelatine microstent
Plaatsing in de subconjunctivale ruimte of in het gebied van supratenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve intraoculaire drukveranderingen tussen gerichte Supratenon-plaatsing van XEN-45 gelatine-stent en niet-gerichte plaatsing.
Tijdsspanne: Postoperatief jaar 1
Gemiddelde verandering in IOD vanaf baseline, IOD-drempels van ≥6 en ≤14 (mmHg) zonder medicatie
Postoperatief jaar 1
Postoperatieve intraoculaire drukveranderingen tussen gerichte Supratenon-plaatsing van XEN-45 gelatine-stent en niet-gerichte plaatsing 2.
Tijdsspanne: Postoperatief jaar 1
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline, IOD-drempels van ≥6 en ≤14 (mmHg) +/- Medicijnen
Postoperatief jaar 1
Postoperatieve intraoculaire drukveranderingen tussen gerichte Supratenon-plaatsing van XEN-45 gelatine-stent en niet-gerichte plaatsing 3.
Tijdsspanne: Postoperatief jaar 1
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline, IOD-drempels van ≥6 en ≤17 (mmHg) zonder medicatie
Postoperatief jaar 1
Postoperatieve intraoculaire drukveranderingen tussen gerichte Supratenon-plaatsing van XEN-45 gelatine-stent en niet-gerichte plaatsing 4.
Tijdsspanne: Postoperatief jaar 1
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline, IOD-drempels van ≥6 en ≤17 (mmHg) +/- medicatie
Postoperatief jaar 1
Postoperatieve intraoculaire drukveranderingen tussen gerichte Supratenon-plaatsing van XEN-45 gelatine-stent en niet-gerichte plaatsing 5.
Tijdsspanne: Postoperatief jaar 1
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline, IOD-drempels van ≥6 en ≤21 (mmHg) zonder medicatie
Postoperatief jaar 1
Postoperatieve intraoculaire drukveranderingen tussen gerichte Supratenon-plaatsing van XEN-45 gelatine-stent en niet-gerichte plaatsing 6.
Tijdsspanne: Postoperatief jaar 1
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline, IOD-drempels van ≥6 en ≤14 (mmHg) +/- medicatie
Postoperatief jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties tussen gerichte Supratenon-plaatsing van XEN-45 gelatine-stent en niet-gerichte plaatsing.
Tijdsspanne: Postoperatief jaar 1

Aanwezigheid of afwezigheid van de volgende complicaties:

i. Beginnend na POM1: ondiepe AC met iridocorneale aanraking, elk hyphema, cornea-oedeem, wondlekkage/dehiscience, choroïdale effusie, kwaadaardig glaucoom, dellen/niet-genezend epitheeldefect, ptosis, diplopie.

ii. Op elk moment: aanvullende glaucoomchirurgie, verlies van lichtwaarneming, glasvochtbloeding, ≥2 mm hyphema, hypotonie maculopathie, implantaatmigratie/blokkering/blootstelling/extrusie, macula-oedeem, choroïdale effusie/bloeding die drainage vereist, suprachoroïdale bloeding, netvliesloslating, hechting abces/blebitis/endoftalmitis
Postoperatief jaar 1
Aantal deelnemers met postoperatieve interventies tussen gerichte Supratenon-plaatsing van XEN-45 gelatine-stent en niet-gerichte plaatsing.
Tijdsspanne: Postoperatief jaar 1
Aanwezigheid of afwezigheid van de volgende managementinterventies (worden niet beschouwd als complicaties): bleb-needling, AC-reformatie, losmaken van hechtingen, digitale oculaire compressie, gebruik van glaucoommedicatie of laser/tpa voor geblokkeerde stoma of lumen.
Postoperatief jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prism Eye Institute

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 955

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren