Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ab Interno Gelatin Stent med Mitomycin C ved bruk av målrettet supra-tenons plassering

4. august 2020 oppdatert av: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen-45 gelatinmikrostenten er en ny, bleb-dannende mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS). Til tross for å demonstrere lignende effekt og sikkerhet som trabekulektomi (tradisjonell kirurgi), fortsetter Xen-45 gelatinmikrostenten å lide av sporadisk kirurgisk svikt på grunn av fibrose i filtreringsblebben og obstruksjon av stenten. Under operasjonen antas plassering i en operasjon kjent som supra-tenons plass å maksimere vandig utstrømning, samtidig som den forhindrer obstruksjon, begrenser fibrose av bleb og fremmer langsiktig åpenhet. Til tross for de teoretiske fordelene, er langsiktige data om utfall etter målrettet supra-tenons plassering nødvendig for fullt ut å vurdere potensialet for å forbedre Xen-45 mikrostentresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xen-45 gelatin mikrostent (Allergan, Dublin, Irland) er en ny, bleb-dannende mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS). Opprettelse av en filtrerende bleb gjennom gelstenten og under konjunktiva senker det intraokulære trykket (IOP) ved å omgå den naturlige utstrømningsveien til vandig. En nylig retrospektiv kohortstudie viste sammenlignbar sikkerhet og risiko for svikt i trabekulektomi. Blant hovedfordelene med denne enheten er muligheten til å lage en bleb uten å dissekere og forstyrre vev, og dermed redusere mengden av sårheling og potensielt begrense blebsvikt. Til tross for å demonstrere lignende effekt og sikkerhet som trabekulektomi2, fortsetter Xen-45 gelatinmikrostenten å lide av sporadisk kirurgisk svikt på grunn av fibrose i filtreringsblebben og obstruksjon av stenten. Selv om antimetabolitter, som mitomycin C, har redusert reaksjonær sårtilheling som kan oppstå etter kirurgi, kan fibrose fortsatt forekomme, spesielt når komponentene i Xen-45 gelatinmikrostenten er i umiddelbar nærhet av de fibroblastiske strukturene i tenons fascia. Tenons kapsel ligner et svamplignende lag med flere adhesjoner til den overliggende konjunktiva og underliggende episklera. Implantasjon av XEN i dette rommet skaper en høyere risiko for obstruksjon og påfølgende feil. For å sikre det laveste potensialet for okklusjon, bleb-arrdannelse og svikt, må man sørge for forsiktig plassering av enheten i det subkonjunktivale rommet, og unngå intra-tenonplassering. Plassering i supra-tenonens rom antas å maksimere vandig utstrømning, samtidig som den forhindrer obstruksjon, begrenser fibrose av bleb og fremmer langsiktig åpenhet. Til tross for de teoretiske fordelene, er langsiktige data om utfall etter målrettet supra-tenons plassering nødvendig for fullt ut å vurdere potensialet for å forbedre Xen-45 mikrostentresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 30-90 med primær eller pigmentær/pseudoeksfolliativ åpen vinkel, primær lukket vinkel eller kombinert mekanisme glaukom med IOP på 18-40 mmHg på maksimal tolerert medisinsk behandling som mottok en gelatinstent med MMC ved Prism Eye Institute fra juni 2012 til august 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30-90 med primær eller pigmentær/pseudoeksfolliativ åpen vinkel, primær lukket vinkel eller kombinert mekanisme glaukom med IOP på 18-40 mmHg på maksimal tolerert medisinsk behandling som mottok en gelatinstent med MMC ved Prism Eye Institute fra juni 2012 til august 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for glaukom
  • Tidligere incisional glaukomoperasjon
  • CPC
  • Tidligere hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Målrettet supratonens plassering av XEN 45
Plassering av Xen-45 gelatinmikrostent i supra-tenonens rom for å maksimere vandig utstrømning, samtidig som hindrer obstruksjon, begrenser fibrose av bleb og fremmer langsiktig åpenhet.
Plassering enten i subkonjunktivalrommet eller supratonens område
Ikke-målrettet plassering av XEN 45
Implantasjon av XEN-45 gelatinmikrostenten i det subkonjunktivale rommet, og unngår plassering av intra-tenon.
Plassering enten i subkonjunktivalrommet eller supratonens område

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering.
Tidsramme: Post op år 1
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) uten medisiner
Post op år 1
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet Supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 2.
Tidsramme: Post op år 1
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) +/- Medisiner
Post op år 1
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 3.
Tidsramme: Post op år 1
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤17 (mmHg) uten medisiner
Post op år 1
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 4.
Tidsramme: Post op år 1
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤17 (mmHg) +/- medisinering
Post op år 1
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 5.
Tidsramme: Post op år 1
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤21 (mmHg) uten medisiner
Post op år 1
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 6.
Tidsramme: Post op år 1
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) +/- medisiner
Post op år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner mellom målrettet Supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering.
Tidsramme: Post op år 1

Tilstedeværelse eller fravær av følgende komplikasjoner:

Jeg. Starter etter POM1: grunt AC m/ iridocorneal berøring, eventuelle hyfem, hornhinneødem, sårlekkasje/dehiscience, koroidal effusjon, ondartet glaukom, dellen/ikke-helbredende epiteldefekt, ptosis, diplopi.

ii. På et hvilket som helst tidspunkt: ytterligere glaukomkirurgi, tap av lyssyn, glasslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, implantatmigrasjon/blokkering/ekstrudering/ekstrudering, makulært ødem, koroidal effusjon/blødning som krever drenering, suprachakoroidal hemor, retinal blødning abscess/blebitt/endoftalmitt

Post op år 1
Antall deltakere med postoperative intervensjoner mellom målrettet Supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering.
Tidsramme: Post op år 1
Tilstedeværelse eller fravær av følgende behandlingsintervensjoner (betraktes ikke som komplikasjoner): bleb needling, AC-reformering, suturfrigjøring, digital okulær kompresjon, bruk av glaukommedisiner eller laser/tpa til blokkert stomi eller lumen.
Post op år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 955

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere