- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454138
Ab Interno Gelatin Stent med Mitomycin C ved bruk av målrettet supra-tenons plassering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30-90 med primær eller pigmentær/pseudoeksfolliativ åpen vinkel, primær lukket vinkel eller kombinert mekanisme glaukom med IOP på 18-40 mmHg på maksimal tolerert medisinsk behandling som mottok en gelatinstent med MMC ved Prism Eye Institute fra juni 2012 til august 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for glaukom
- Tidligere incisional glaukomoperasjon
- CPC
- Tidligere hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Målrettet supratonens plassering av XEN 45
Plassering av Xen-45 gelatinmikrostent i supra-tenonens rom for å maksimere vandig utstrømning, samtidig som hindrer obstruksjon, begrenser fibrose av bleb og fremmer langsiktig åpenhet.
|
Plassering enten i subkonjunktivalrommet eller supratonens område
|
|
Ikke-målrettet plassering av XEN 45
Implantasjon av XEN-45 gelatinmikrostenten i det subkonjunktivale rommet, og unngår plassering av intra-tenon.
|
Plassering enten i subkonjunktivalrommet eller supratonens område
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) uten medisiner
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet Supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 2.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) +/- Medisiner
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 3.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤17 (mmHg) uten medisiner
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 4.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤17 (mmHg) +/- medisinering
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 5.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤21 (mmHg) uten medisiner
|
Post op år 1
|
|
Postoperative intraokulære trykkendringer mellom målrettet supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering 6.
Tidsramme: Post op år 1
|
Gjennomsnittlig endring i IOP fra baseline, IOP-terskler på ≥6 og ≤14 (mmHg) +/- medisiner
|
Post op år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner mellom målrettet Supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering.
Tidsramme: Post op år 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av følgende komplikasjoner: Jeg. Starter etter POM1: grunt AC m/ iridocorneal berøring, eventuelle hyfem, hornhinneødem, sårlekkasje/dehiscience, koroidal effusjon, ondartet glaukom, dellen/ikke-helbredende epiteldefekt, ptosis, diplopi. ii. På et hvilket som helst tidspunkt: ytterligere glaukomkirurgi, tap av lyssyn, glasslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, implantatmigrasjon/blokkering/ekstrudering/ekstrudering, makulært ødem, koroidal effusjon/blødning som krever drenering, suprachakoroidal hemor, retinal blødning abscess/blebitt/endoftalmitt |
Post op år 1
|
|
Antall deltakere med postoperative intervensjoner mellom målrettet Supratenons plassering av XEN-45 gelatinstent og ikke-målrettet plassering.
Tidsramme: Post op år 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av følgende behandlingsintervensjoner (betraktes ikke som komplikasjoner): bleb needling, AC-reformering, suturfrigjøring, digital okulær kompresjon, bruk av glaukommedisiner eller laser/tpa til blokkert stomi eller lumen.
|
Post op år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Schlenker MB, Gulamhusein H, Conrad-Hengerer I, Somers A, Lenzhofer M, Stalmans I, Reitsamer H, Hengerer FH, Ahmed IIK. Efficacy, Safety, and Risk Factors for Failure of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation versus Standalone Trabeculectomy. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1579-1588. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.004. Epub 2017 Jun 7. Erratum In: Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):463.
- Fea AM, Spinetta R, Cannizzo PML, Consolandi G, Lavia C, Aragno V, Germinetti F, Rolle T. Evaluation of Bleb Morphology and Reduction in IOP and Glaucoma Medication following Implantation of a Novel Gel Stent. J Ophthalmol. 2017;2017:9364910. doi: 10.1155/2017/9364910. Epub 2017 Jun 20.
- Sng CC, Wang J, Hau S, Htoon HM, Barton K. XEN-45 collagen implant for the treatment of uveitic glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;46(4):339-345. doi: 10.1111/ceo.13087. Epub 2017 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .