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Ab Interno Stent in gelatina con mitomicina C utilizzando il posizionamento mirato del sopratenone

4 agosto 2020 aggiornato da: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Il microstent in gelatina Xen-45 è un nuovo intervento di chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) che forma bolle. Nonostante abbia dimostrato un'efficacia e una sicurezza simili alla trabeculectomia (chirurgia tradizionale), il microstent in gelatina Xen-45 continua a soffrire di occasionali fallimenti chirurgici dovuti alla fibrosi della bolla filtrante e all'ostruzione dello stent. Durante l'intervento chirurgico, si ritiene che il posizionamento in un intervento chirurgico noto come spazio sopratenonico massimizzi il deflusso acquoso, prevenendo l'ostruzione, limitando la fibrosi della bolla e promuovendo la pervietà a lungo termine. Nonostante i meriti teorici, sono necessari dati a lungo termine sui risultati dopo il posizionamento mirato del supra-tenone per valutare appieno il suo potenziale nel migliorare i risultati del microstent Xen-45.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microstent in gelatina Xen-45 (Allergan, Dublino, Irlanda) è un nuovo intervento di chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) che forma bleb. La creazione di una bolla filtrante attraverso lo stent in gel e sotto la congiuntiva abbassa la pressione intraoculare (IOP) bypassando il naturale percorso di deflusso dell'acqueo. Un recente studio di coorte retrospettivo ha mostrato sicurezza e rischio di fallimento paragonabili alla trabeculectomia. Tra i principali vantaggi di questo dispositivo c'è la capacità di creare un bleb senza sezionare e interrompere il tessuto, riducendo così la quantità di guarigione della ferita e limitando potenzialmente il fallimento del bleb. Tuttavia, nonostante abbia dimostrato un'efficacia e una sicurezza simili alla trabeculectomia,2 il microstent in gelatina Xen-45 continua a soffrire di occasionali insuccessi chirurgici dovuti alla fibrosi della bolla filtrante e all'ostruzione dello stent. Sebbene gli antimetaboliti, come la mitomicina C, abbiano ridotto la guarigione della ferita reazionaria che può verificarsi dopo l'intervento chirurgico, la fibrosi può ancora verificarsi, specialmente quando i componenti del microstent di gelatina Xen-45 sono in stretta prossimità delle strutture fibroblastiche della fascia del tenone. La capsula del tenone assomiglia uno strato spugnoso con molteplici adesioni alla congiuntiva sovrastante e all'episclera sottostante. L'impianto di XEN all'interno di questo spazio crea un rischio maggiore di ostruzione e successivo fallimento. Per garantire il minimo potenziale di occlusione, cicatrizzazione e fallimento, è necessario garantire un posizionamento accurato del dispositivo nello spazio subcongiuntivale, evitando il posizionamento intratenonico. Si ritiene che il posizionamento nello spazio del sopratenone massimizzi il deflusso acquoso, prevenendo l'ostruzione, limitando la fibrosi della bolla e promuovendo la pervietà a lungo termine. Nonostante i meriti teorici, sono necessari dati a lungo termine sui risultati dopo il posizionamento mirato del supra-tenone per valutare appieno il suo potenziale nel migliorare i risultati del microstent Xen-45.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 30 e 90 anni con glaucoma primario o pigmentario/pseudoesfoliativo ad angolo aperto, ad angolo chiuso primario o con meccanismo combinato con IOP di 18-40 mmHg in terapia medica massima tollerata che hanno ricevuto uno stent di gelatina con MMC presso il Prism Eye Institute da giugno 2012 ad agosto 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 90 anni con glaucoma primario o pigmentario/pseudoesfoliativo ad angolo aperto, ad angolo chiuso primario o con meccanismo combinato con IOP di 18-40 mmHg in terapia medica massima tollerata che hanno ricevuto uno stent di gelatina con MMC presso il Prism Eye Institute da giugno 2012 ad agosto 2019.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di glaucoma
  • Precedente intervento di glaucoma incisionale
  • PCC
  • Precedente trapianto di cornea (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizionamento mirato del supratenon di XEN 45
Posizionamento del microstent di gelatina Xen-45 nello spazio del sopra-tenone per massimizzare il deflusso acquoso, prevenendo l'ostruzione, limitando la fibrosi della bolla e promuovendo la pervietà a lungo termine.
Dispositivo: Microstent di gelatina XEN-45
Posizionamento nello spazio sottocongiuntivale o nell'area del sopratenone
Posizionamento non mirato di XEN 45
Impianto del microstent di gelatina XEN-45 all'interno dello spazio sottocongiuntivale, evitando il posizionamento intra-tenonico.
Dispositivo: Microstent di gelatina XEN-45
Posizionamento nello spazio sottocongiuntivale o nell'area del sopratenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione intraoculare postoperatoria tra il posizionamento mirato di Supratenon dello stent di gelatina XEN-45 e il posizionamento non mirato.
Lasso di tempo: Anno post operatorio 1
Variazione media della PIO rispetto al basale, soglie della PIO di ≥6 e ≤14 (mmHg) senza farmaci
Anno post operatorio 1
Variazioni postoperatorie della pressione intraoculare tra il posizionamento mirato di Supratenon dello stent in gelatina XEN-45 e il posizionamento non mirato 2.
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1
Variazione media della PIO rispetto al basale, soglie della PIO di ≥6 e ≤14 (mmHg) +/- Farmaci
Dopo l'anno 1
Variazioni postoperatorie della pressione intraoculare tra il posizionamento mirato di Supratenon dello stent in gelatina XEN-45 e il posizionamento non mirato 3.
Lasso di tempo: Anno post operatorio 1
Variazione media della PIO rispetto al basale, soglie della PIO di ≥6 e ≤17 (mmHg) senza farmaci
Anno post operatorio 1
Variazioni postoperatorie della pressione intraoculare tra il posizionamento mirato di Supratenon dello stent in gelatina XEN-45 e il posizionamento non mirato 4.
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1
Variazione media della PIO rispetto al basale, soglie della PIO di ≥6 e ≤17 (mmHg) +/- farmaco
Dopo l'anno 1
Variazioni postoperatorie della pressione intraoculare tra il posizionamento mirato di Supratenon dello stent in gelatina XEN-45 e il posizionamento non mirato 5.
Lasso di tempo: Dopo l'anno 1
Variazione media della PIO rispetto al basale, soglie della PIO di ≥6 e ≤21 (mmHg) senza farmaci
Dopo l'anno 1
Variazioni postoperatorie della pressione intraoculare tra il posizionamento mirato di Supratenon dello stent in gelatina XEN-45 e il posizionamento non mirato 6.
Lasso di tempo: Anno post operatorio 1
Variazione media della PIO rispetto al basale, soglie della PIO di ≥6 e ≤14 (mmHg) +/- farmaci
Anno post operatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni postoperatorie tra il posizionamento mirato di Supratenon dello stent in gelatina XEN-45 e il posizionamento non mirato.
Lasso di tempo: Anno post operatorio 1

Presenza o assenza delle seguenti complicanze:

io. Inizia dopo POM1: AC superficiale con tocco iridocorneale, qualsiasi ifema, edema corneale, perdita di ferita/deiscienza, versamento coroidale, glaucoma maligno, difetto epiteliale dellen/non cicatrizzante, ptosi, diplopia.

ii. In qualsiasi momento: chirurgia aggiuntiva del glaucoma, perdita della percezione visiva della luce, emorragia del vitreo, ifema ≥2 mm, ipotonia maculopatia, migrazione/blocco/esposizione/estrusione dell'impianto, edema maculare, versamento coroidale/emorragia che richiede drenaggio, emorragia sopracoroidale, distacco della retina, sutura ascesso/blebite/endoftalmite
Anno post operatorio 1
Numero di partecipanti con interventi postoperatori tra il posizionamento mirato di Supratenon dello stent di gelatina XEN-45 e il posizionamento non mirato.
Lasso di tempo: Anno post operatorio 1
Presenza o assenza dei seguenti interventi di gestione (non considerati complicanze): bleb needling, riformazione dell'AC, rilascio della sutura, compressione oculare digitale, uso di farmaci per il glaucoma o laser/tpa per ostruire la stomia o il lume.
Anno post operatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prism Eye Institute

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microstent di gelatina XEN-45

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