Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent żelatynowy Ab Interno z mitomycyną C za pomocą ukierunkowanego umieszczenia supra-tenonu

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Mikrostent żelatynowy Xen-45 to nowatorska metoda mikroinwazyjnej chirurgii jaskry z tworzeniem pęcherzyków (MIGS). Pomimo wykazania podobnej skuteczności i bezpieczeństwa jak trabekulektomia (chirurgia tradycyjna), mikrostent żelatynowy Xen-45 nadal cierpi z powodu sporadycznych niepowodzeń chirurgicznych z powodu zwłóknienia pęcherzyka filtrującego i niedrożności stentu. Uważa się, że podczas operacji umieszczenie w miejscu znanym jako przestrzeń nad torebką maksymalizuje odpływ cieczy wodnistej, jednocześnie zapobiegając niedrożności, ograniczając zwłóknienie pęcherzyka i promując długotrwałą drożność. Pomimo zalet teoretycznych, aby w pełni ocenić jego potencjał w zakresie poprawy wyników mikrostentu Xen-45, potrzebne są długoterminowe dane dotyczące wyników po ukierunkowanym umieszczeniu nad torebką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrostent żelatynowy Xen-45 (Allergan, Dublin, Irlandia) to nowatorski mikroinwazyjny zabieg chirurgiczny jaskry (MIGS). Utworzenie pęcherzyka filtrującego przez stent żelowy i pod spojówką obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez ominięcie naturalnej drogi odpływu cieczy wodnistej. Niedawne retrospektywne badanie kohortowe wykazało porównywalne bezpieczeństwo i ryzyko niepowodzenia trabekulektomii. Jedną z głównych zalet tego urządzenia jest możliwość wytworzenia pęcherzyka bez preparowania i niszczenia tkanki, co zmniejsza czas gojenia się rany i potencjalnie ogranicza uszkodzenie pęcherzyka. Jednak pomimo wykazania podobnej skuteczności i bezpieczeństwa jak trabekulektomia2, mikrostent żelatynowy Xen-45 nadal cierpi z powodu sporadycznych niepowodzeń chirurgicznych z powodu zwłóknienia pęcherzyka filtrującego i niedrożności stentu. Chociaż antymetabolity, takie jak mitomycyna C, spowalniają odczynowe gojenie się ran, które może wystąpić po operacji, zwłóknienie może nadal występować, zwłaszcza gdy składniki mikrostentu żelatynowego Xen-45 znajdują się w pobliżu struktur fibroblastycznych powięzi czopowej. Torebka czopowa przypomina gąbczasta warstwa z licznymi zrostami do leżącej powyżej spojówki i leżącej pod nią nadtwardówki. Wszczepienie XEN w tę przestrzeń stwarza większe ryzyko niedrożności i późniejszego niepowodzenia. Aby zapewnić jak najmniejsze prawdopodobieństwo okluzji, bliznowacenia pęcherzyków i niepowodzenia, należy zapewnić ostrożne umieszczenie urządzenia w przestrzeni podspojówkowej, unikając umieszczania wewnątrz czopów. Uważa się, że umieszczenie w przestrzeni ponad torebką wodnistą maksymalizuje odpływ cieczy wodnistej, jednocześnie zapobiegając niedrożności, ograniczając zwłóknienie pęcherzyka i promując długoterminową drożność. Pomimo zalet teoretycznych, aby w pełni ocenić jego potencjał w zakresie poprawy wyników mikrostentu Xen-45, potrzebne są długoterminowe dane dotyczące wyników po ukierunkowanym umieszczeniu nad torebką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 30-90 lat z jaskrą pierwotną lub pigmentową/pseudozłuszczającą kąta otwartego, pierwotną jaskrą zamkniętego kąta lub jaskrą złożoną z IOP 18-40 mmHg w ramach maksymalnie tolerowanej terapii medycznej, którzy otrzymali stent żelatynowy z MMC w Prism Eye Institute od czerwca 2012 do sierpnia 2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 30-90 lat z jaskrą pierwotną lub pigmentową/pseudozłuszczającą kąta otwartego, pierwotną jaskrą zamkniętego kąta lub jaskrą złożoną z IOP 18-40 mmHg w ramach maksymalnie tolerowanej terapii medycznej, którzy otrzymali stent żelatynowy z MMC w Prism Eye Institute od czerwca 2012 do sierpnia 2019.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy jaskry
  • Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu
  • CPC
  • Wcześniejszy przeszczep rogówki (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ukierunkowane umieszczenie XEN 45 przez supratenon
Umieszczenie mikrostentu żelatynowego Xen-45 w przestrzeni ponad torebką wodnistą w celu maksymalizacji odpływu cieczy wodnistej, przy jednoczesnym zapobieganiu niedrożności, ograniczeniu zwłóknienia pęcherzyka i promowaniu długoterminowej drożności.
Urządzenie: Mikrostent żelatynowy XEN-45
Umieszczenie w przestrzeni podspojówkowej lub w okolicy supratenona
Nieukierunkowane umieszczenie XEN 45
Implantacja mikrostentu żelatynowego XEN-45 w przestrzeni podspojówkowej, unikając umieszczenia wewnątrz torebki.
Urządzenie: Mikrostent żelatynowy XEN-45
Umieszczenie w przestrzeni podspojówkowej lub w okolicy supratenona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego między ukierunkowanym umieszczeniem supratenonu stentu żelatynowego XEN-45 a umieszczeniem nieukierunkowanym.
Ramy czasowe: Rok po operacji 1
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej, progi IOP ≥6 i ≤14 (mmHg) przy braku leków
Rok po operacji 1
Pooperacyjne zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego między ukierunkowanym umieszczeniem supratenonu stentu żelatynowego XEN-45 a umieszczeniem nieukierunkowanym 2.
Ramy czasowe: Po roku 1
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej, progi IOP ≥6 i ≤14 (mmHg) +/- Leki
Po roku 1
Pooperacyjne zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego między ukierunkowanym umieszczeniem supratenonu stentu żelatynowego XEN-45 a umieszczeniem nieukierunkowanym 3.
Ramy czasowe: Rok po operacji 1
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej, progi IOP ≥6 i ≤17 (mmHg) przy braku leków
Rok po operacji 1
Pooperacyjne zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego między ukierunkowanym umieszczeniem supratenonu stentu żelatynowego XEN-45 a umieszczeniem nieukierunkowanym 4.
Ramy czasowe: Po roku 1
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej, progi IOP ≥6 i ≤17 (mmHg) +/- lek
Po roku 1
Pooperacyjne zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego między ukierunkowanym umieszczeniem supratenonu stentu żelatynowego XEN-45 a umieszczeniem nieukierunkowanym 5.
Ramy czasowe: Po roku 1
Średnia zmiana IOP od wartości wyjściowych, progi IOP ≥6 i ≤21 (mmHg) bez leków
Po roku 1
Pooperacyjne zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego między ukierunkowanym umieszczeniem supratenonu stentu żelatynowego XEN-45 a umieszczeniem nieukierunkowanym 6.
Ramy czasowe: Rok po operacji 1
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej, progi IOP ≥6 i ≤14 (mmHg) +/- leki
Rok po operacji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi między ukierunkowanym umieszczeniem supratenonu stentu żelatynowego XEN-45 a umieszczeniem nieukierunkowanym.
Ramy czasowe: Rok po operacji 1

Obecność lub brak następujących powikłań:

I. Począwszy od POM1: płytkie AC z dotykiem tęczówkowo-rogówkowym, jakikolwiek przekrwienie, obrzęk rogówki, wyciek/rozejście się rany, wysięk naczyniówkowy, jaskra złośliwa, dellen/niegojący się ubytek nabłonka, opadanie powieki, podwójne widzenie.

II. W dowolnym momencie: dodatkowa operacja jaskry, utrata widzenia światła, krwotok do ciała szklistego, przekrwienie ≥2mm, makulopatia hipotoniczna, migracja/zablokowanie/odsłonięcie/wyciśnięcie implantu, obrzęk plamki, wysięk/krwotok naczyniówkowy wymagający drenażu, krwotok nadnaczyniówkowy, odwarstwienie siatkówki, zszycie ropień/zapalenie powiek/zapalenie wnętrza gałki ocznej
Rok po operacji 1
Liczba uczestników z interwencjami pooperacyjnymi między ukierunkowanym umieszczeniem supratenonu stentu żelatynowego XEN-45 a umieszczeniem nieukierunkowanym.
Ramy czasowe: Rok po operacji 1
Obecność lub brak następujących interwencji terapeutycznych (nie uważanych za powikłania): igłowanie pęcherzyków, przywracanie AC, uwalnianie szwów, cyfrowy ucisk gałki ocznej, stosowanie leków przeciwjaskrowych lub laser/tpa w celu zablokowania stomii lub światła.
Rok po operacji 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prism Eye Institute

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrostent żelatynowy XEN-45

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj