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Stent de gélatine Ab Interno avec mitomycine C utilisant le placement supra-tenon ciblé

4 août 2020 mis à jour par: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Le microstent en gélatine Xen-45 est une nouvelle chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) avec formation de bulles. Bien qu'il ait démontré une efficacité et une sécurité similaires à la trabéculectomie (chirurgie traditionnelle), le microstent en gélatine Xen-45 continue de souffrir d'échecs chirurgicaux occasionnels dus à la fibrose de la bulle filtrante et à l'obstruction du stent. Pendant la chirurgie, le placement dans une chirurgie connue sous le nom d'espace supra-tenonnier est censé maximiser l'écoulement aqueux, tout en prévenant l'obstruction, en limitant la fibrose de la bulle et en favorisant la perméabilité à long terme. Malgré les mérites théoriques, des données à long terme sur les résultats après le placement ciblé du supra-tenon sont nécessaires pour évaluer pleinement son potentiel d'amélioration des résultats du microstent Xen-45.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le microstent en gélatine Xen-45 (Allergan, Dublin, Irlande) est une nouvelle chirurgie du glaucome micro-invasif formant des bulles (MIGS). La création d'une bulle filtrante à travers le stent de gel et sous la conjonctive abaisse la pression intraoculaire (PIO) en contournant la voie d'écoulement naturelle de l'eau. Une étude de cohorte rétrospective récente a montré une sécurité et un risque d'échec comparables à la trabéculectomie. Parmi les principaux avantages de ce dispositif, il y a la capacité de créer une bulle sans disséquer ni perturber les tissus, diminuant ainsi la quantité de cicatrisation de la plaie et limitant potentiellement l'échec de la bulle. Cependant, bien qu'il ait démontré une efficacité et une sécurité similaires à celles de la trabéculectomie2, le microstent en gélatine Xen-45 continue de souffrir d'échecs chirurgicaux occasionnels en raison de la fibrose de la bulle filtrante et de l'obstruction du stent. Bien que les antimétabolites, tels que la mitomycine C, aient réduit la cicatrisation réactionnelle des plaies pouvant résulter d'une intervention chirurgicale, une fibrose peut toujours survenir, en particulier lorsque les composants du microstent en gélatine Xen-45 sont à proximité des structures fibroblastiques du fascia de tenon. La capsule de tenon ressemble une couche semblable à une éponge avec de multiples adhérences à la conjonctive sus-jacente et à l'épisclère sous-jacente. L'implantation du XEN dans cet espace crée un risque plus élevé d'obstruction et de défaillance ultérieure. Pour garantir le plus faible potentiel d'occlusion, de cicatrisation de bulles et d'échec, il faut veiller à placer soigneusement le dispositif dans l'espace sous-conjonctival, en évitant le placement intra-tenon. On pense que le placement dans l'espace supra-tenon maximise l'écoulement aqueux, tout en prévenant l'obstruction, en limitant la fibrose de la bulle et en favorisant la perméabilité à long terme. Malgré les mérites théoriques, des données à long terme sur les résultats après le placement ciblé du supra-tenon sont nécessaires pour évaluer pleinement son potentiel d'amélioration des résultats du microstent Xen-45.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 30 à 90 ans présentant un glaucome primaire ou pigmentaire/pseudoexfolliatif à angle ouvert, à angle fermé primaire ou à mécanisme combiné avec une PIO de 18 à 40 mmHg sous traitement médical maximal toléré qui ont reçu un stent en gélatine avec MMC au Prism Eye Institute de juin 2012 à août 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 30 à 90 ans présentant un glaucome primaire ou pigmentaire/pseudoexfolliatif à angle ouvert, à angle fermé primaire ou à mécanisme combiné avec une PIO de 18 à 40 mmHg sous traitement médical maximal toléré qui ont reçu un stent en gélatine avec MMC au Prism Eye Institute de juin 2012 à août 2019.

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de glaucome
  • Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome
  • CPC
  • Greffe cornéenne antérieure (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placement supratenon ciblé de XEN 45
Placement d'un microstent en gélatine Xen-45 dans l'espace supra-tenon pour maximiser l'écoulement aqueux, tout en prévenant l'obstruction, en limitant la fibrose de la bulle et en favorisant la perméabilité à long terme.
Dispositif: Microstent en gélatine XEN-45
Placement soit dans l'espace sous-conjonctival soit dans la région du supratenon
Placement non ciblé de XEN 45
Implantation du microstent en gélatine XEN-45 dans l'espace sous-conjonctival, évitant le placement intra-tenon.
Dispositif: Microstent en gélatine XEN-45
Placement soit dans l'espace sous-conjonctival soit dans la région du supratenon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de pression intraoculaire postopératoires entre le placement ciblé de Supratenon du stent en gélatine XEN-45 et le placement non ciblé.
Délai: Post-opératoire année 1
Changement moyen de la PIO par rapport au départ, seuils de PIO ≥6 et ≤14 (mmHg) sans médicament
Post-opératoire année 1
Changements de pression intraoculaire postopératoires entre le placement ciblé de Supratenon du stent en gélatine XEN-45 et le placement non ciblé 2.
Délai: Post op Année 1
Changement moyen de la PIO par rapport au départ, seuils de PIO ≥6 et ≤14 (mmHg) +/- Médicaments
Post op Année 1
Changements de pression intraoculaire postopératoires entre le placement ciblé de Supratenon du stent en gélatine XEN-45 et le placement non ciblé 3.
Délai: Post-opératoire année 1
Changement moyen de la PIO par rapport au départ, seuils de PIO ≥6 et ≤17 (mmHg) sans médicament
Post-opératoire année 1
Changements de pression intraoculaire postopératoires entre le placement ciblé de Supratenon du stent en gélatine XEN-45 et le placement non ciblé 4.
Délai: Post op Année 1
Changement moyen de la PIO par rapport au départ, seuils de PIO ≥6 et ≤17 (mmHg) +/- médicament
Post op Année 1
Changements de pression intraoculaire postopératoires entre le placement ciblé de Supratenon du stent en gélatine XEN-45 et le placement non ciblé 5.
Délai: Post op Année 1
Changement moyen de la PIO par rapport au départ, seuils de PIO ≥6 et ≤21 (mmHg) sans médicament
Post op Année 1
Changements de pression intraoculaire postopératoires entre le placement ciblé de Supratenon du stent en gélatine XEN-45 et le placement non ciblé 6.
Délai: Post-opératoire année 1
Changement moyen de la PIO par rapport au départ, seuils de PIO ≥6 et ≤14 (mmHg) +/- médicaments
Post-opératoire année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications postopératoires entre le placement ciblé de Supratenon du stent en gélatine XEN-45 et le placement non ciblé.
Délai: Post-opératoire année 1

Présence ou absence des complications suivantes :

je. Commençant après POM1 : CA peu profond avec contact iridocornéen, tout hyphéma, œdème cornéen, fuite/déhiscience de la plaie, épanchement choroïdien, glaucome malin, dellen/défaut épithélial non cicatrisant, ptose, diplopie.

ii. À tout moment : chirurgie supplémentaire du glaucome, perte de la perception de la lumière, hémorragie du vitré, hyphéma ≥ 2 mm, hypotonie maculopathie, migration/blocage/exposition/extrusion de l'implant, œdème maculaire, épanchement/hémorragie choroïdienne nécessitant un drainage, hémorragie suprachoroïdienne, décollement de la rétine, suture abcès/blébite/endophtalmie
Post-opératoire année 1
Nombre de participants ayant subi des interventions postopératoires entre le placement ciblé par Supratenon du stent en gélatine XEN-45 et le placement non ciblé.
Délai: Post-opératoire année 1
Présence ou absence des interventions de gestion suivantes (non considérées comme des complications) : aiguilletage de la bulle, reformation de l'AC, libération de suture, compression oculaire digitale, utilisation de médicaments contre le glaucome ou laser/tpa pour bloquer la stomie ou la lumière.
Post-opératoire année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prism Eye Institute

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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