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표적 Supra-tenon의 배치를 사용하는 Mitomycin C가 포함된 Ab Interno 젤라틴 스텐트

2020년 8월 4일 업데이트: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen-45 젤라틴 마이크로스텐트는 새로운 기포 형성 미세침습 녹내장 수술(MIGS)입니다. Xen-45 젤라틴 마이크로 스텐트는 섬유주절제술(전통적인 수술)과 유사한 효능과 안전성을 입증했음에도 불구하고 여과포의 섬유화 및 스텐트의 막힘으로 인해 간헐적인 수술 실패가 계속되고 있습니다. 수술 중, 장부상 공간으로 알려진 수술에 배치하면 폐쇄를 방지하고 수포의 섬유화를 제한하며 장기 개통을 촉진하면서 방수 유출을 최대화하는 것으로 여겨집니다. 이론적 장점에도 불구하고, Xen-45 마이크로스텐트 결과를 개선할 수 있는 가능성을 완전히 평가하려면 표적 상부 장부 배치 후 결과의 장기 데이터가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Xen-45 젤라틴 마이크로스텐트(Allergan, Dublin, Ireland)는 새로운 기포 형성 미세침습 녹내장 수술(MIGS)입니다. 젤 스텐트를 통해 그리고 결막 아래에 여과포가 생성되면 수액의 자연 유출 경로를 우회하여 안압(IOP)이 낮아집니다. 최근의 후향적 코호트 연구는 섬유주절제술에 대해 비슷한 안전성과 실패 위험을 보여주었습니다. 이 장치의 주요 장점 중 하나는 조직을 해부하고 방해하지 않고 수포를 생성하여 상처 치유량을 줄이고 잠재적으로 수포 실패를 제한할 수 있다는 것입니다. 그러나 Xen-45 젤라틴 마이크로 스텐트는 섬유주절제술과 유사한 효능과 안전성을 입증했음에도 불구하고2 여과포의 섬유화와 스텐트의 막힘으로 인해 간헐적인 수술 실패가 계속되고 있습니다. 미토마이신 C와 같은 항대사물질은 수술 후 발생할 수 있는 반응성 상처 치유를 감소시키지만, 특히 Xen-45 젤라틴 마이크로스텐트의 구성 요소가 장부 근막의 섬유모세포 구조에 근접할 때 섬유증이 여전히 발생할 수 있습니다. 위의 결막과 아래의 상공막에 다중 유착이 있는 스폰지 같은 층. 이 공간에 XEN을 삽입하면 방해 및 후속 실패의 위험이 높아집니다. 폐색, 수포 흉터 및 실패 가능성을 최소화하려면 장부 내 배치를 피하면서 결막하 공간에 장치를 신중하게 배치해야 합니다. 장부의 공간에 배치하면 폐색을 방지하고 수포의 섬유화를 제한하며 장기 개통을 촉진하면서 방수 유출을 최대화하는 것으로 여겨집니다. 이론적 장점에도 불구하고, Xen-45 마이크로스텐트 결과를 개선할 수 있는 가능성을 완전히 평가하려면 표적 상부 장부 배치 후 결과의 장기 데이터가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

142

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2012년 6월부터 8월까지 Prism Eye Institute에서 MMC를 이용한 젤라틴 스텐트 시술을 받은 30-90세의 30-90세 환자로서 최대 허용 약물 치료에서 IOP가 18-40 mmHg인 원발성 또는 색소성/가성 박리성 개방각, 원발성 폐쇄각 또는 복합기전 녹내장 환자 2019.

설명

포함 기준:

  • 2012년 6월부터 8월까지 Prism Eye Institute에서 MMC를 이용한 젤라틴 스텐트 시술을 받은 30-90세의 30-90세 환자로서 최대 허용 약물 치료에서 IOP가 18-40 mmHg인 원발성 또는 색소성/가성 박리성 개방각, 원발성 폐쇄각 또는 복합기전 녹내장 환자 2019.

제외 기준:

  • 다른 형태의 녹내장
  • 절개 녹내장 수술 전
  • CPC
  • 이전 각막 이식(PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표적이 된 supratenon의 XEN 45 배치
막힘을 방지하고 수포의 섬유화를 제한하며 장기 개통을 촉진하면서 수성 유출을 최대화하기 위해 장부 상부의 공간에 Xen-45 젤라틴 마이크로스텐트를 배치합니다.
결막하 공간 또는 비근위 영역에 배치
XEN 45의 비표적 배치
결막하 공간 내에 XEN-45 젤라틴 마이크로스텐트를 삽입하여 테논 내 배치를 피합니다.
결막하 공간 또는 비근위 영역에 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 Supratenon의 XEN-45 젤라틴 스텐트 배치와 비표적 배치 사이의 수술 후 안압 변화.
기간: 수술 후 1년차
기준선에서 IOP의 평균 변화, 약물 없음에서 ≥6 및 ≤14(mmHg)의 IOP 역치
수술 후 1년차
표적 Supratenon의 XEN-45 젤라틴 스텐트 삽입과 비표적 삽입 사이의 수술 후 안압 변화 2.
기간: 수술 후 1년차
기준선에서 IOP의 평균 변화, ≥6 및 ≤14(mmHg) +/- IOP 역치
수술 후 1년차
XEN-45 Gelatin Stent의 Targeted Supratenon 식립과 비표적식 식립 사이의 수술 후 안압 변화 3.
기간: 수술 후 1년차
기준선에서 IOP의 평균 변화, 약물 없음에서 ≥6 및 ≤17(mmHg)의 IOP 역치
수술 후 1년차
XEN-45 젤라틴 스텐트의 표적 Supratenon 식립과 비표적 식립 사이의 수술 후 안압 변화 4.
기간: 수술 후 1년차
기준선에서 IOP의 평균 변화, ≥6 및 ≤17(mmHg) +/- 약물의 IOP 역치
수술 후 1년차
표적 Supratenon의 XEN-45 젤라틴 스텐트 삽입과 비표적 삽입 사이의 수술 후 안압 변화 5.
기간: 수술 후 1년차
기준선에서 IOP의 평균 변화, 약물 없음에서 ≥6 및 ≤21(mmHg)의 IOP 역치
수술 후 1년차
XEN-45 Gelatin Stent의 Targeted Supratenon 식립과 비표적식 식립 사이의 수술 후 안압 변화 6.
기간: 수술 후 1년차
기준선에서 IOP의 평균 변화, ≥6 및 ≤14(mmHg) +/- 약물의 IOP 역치
수술 후 1년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 Supratenon의 XEN-45 젤라틴 스텐트 배치와 비표적 배치 사이의 수술 후 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 수술 후 1년차

다음 합병증의 유무:

나. POM1 이후 시작: 홍채각막 접촉이 있는 얕은 AC, 전방출혈, 각막 부종, 상처 누출/열개, 맥락막 삼출, 악성 녹내장, 델렌/비치유 상피 결손, 눈꺼풀처짐, 복시.

ii. 어느 시점에서든: 추가적인 녹내장 수술, 빛 지각 시력 상실, 유리체 출혈, ≥2mm 전방출혈, 저안압 황반병증, 임플란트 이동/막힘/노출/돌출, 황반 부종, 맥락막 삼출/배액이 필요한 출혈, 맥락막위 출혈, 망막 박리, 봉합 농양 / 안검염 / 안내염

수술 후 1년차
표적 Supratenon의 XEN-45 젤라틴 스텐트 배치와 비표적 배치 사이에 수술 후 개입이 있는 참가자 수.
기간: 수술 후 1년차
다음 관리 중재(합병증으로 간주되지 않음)의 존재 또는 부재: 수포 자침, AC 재형성, 봉합 해제, 디지털 안구 압박, 녹내장 약물 사용 또는 막힌 장루 또는 루멘에 대한 레이저/tpa.
수술 후 1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 955

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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XEN-45 젤라틴 마이크로스텐트에 대한 임상 시험

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