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Ab Interno Gelatine Stent mit Mitomycin C mit gezielter Supra-Tenon-Platzierung

4. August 2020 aktualisiert von: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Der Xen-45-Gelatine-Mikrostent ist eine neuartige, blasenbildende mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS). Obwohl der Xen-45-Gelatine-Mikrostent eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie die Trabekulektomie (traditionelle Operation) zeigt, leidet er weiterhin unter gelegentlichem chirurgischem Versagen aufgrund von Fibrose der Filterblase und Verstopfung des Stents. Während der Operation wird angenommen, dass die Platzierung in einem als Supra-Tenon-Raum bekannten chirurgischen Eingriff den Flüssigkeitsabfluss maximiert, während eine Obstruktion verhindert, die Fibrose der Blase begrenzt und eine langfristige Durchgängigkeit gefördert wird. Trotz der theoretischen Vorzüge sind Langzeitdaten der Ergebnisse nach gezielter Platzierung des Supra-Tenons erforderlich, um sein Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse des Xen-45-Mikrostents vollständig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Xen-45-Gelatine-Mikrostent (Allergan, Dublin, Irland) ist eine neuartige, mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) zur Blasenbildung. Die Schaffung eines Filterbläschens durch den Gelstent und unter der Bindehaut senkt den Augeninnendruck (IOD), indem der natürliche Abflussweg des Kammerwassers umgangen wird. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Kohortenstudie zeigte eine vergleichbare Sicherheit und ein vergleichbares Risiko eines Scheiterns wie bei einer Trabekulektomie. Zu den Hauptvorteilen dieses Geräts gehört die Fähigkeit, eine Blase zu erzeugen, ohne Gewebe zu sezieren und zu zerstören, wodurch die Wundheilung verringert und möglicherweise das Versagen der Blase eingeschränkt wird. Trotz ähnlicher Wirksamkeit und Sicherheit wie bei der Trabekulektomie2 leidet der Xen-45-Gelatine-Mikrostent jedoch weiterhin unter gelegentlichem chirurgischem Versagen aufgrund von Fibrose der Filterblase und Verstopfung des Stents. Obwohl Antimetaboliten wie Mitomycin C die reaktionäre Wundheilung verringert haben, die nach einer Operation resultieren kann, kann dennoch eine Fibrose auftreten, insbesondere wenn sich die Komponenten des Xen-45-Gelatine-Mikrostents in unmittelbarer Nähe der fibroblastischen Strukturen der Tenon-Faszie befinden. Tenon-Kapsel ähnelt eine schwammartige Schicht mit mehreren Adhäsionen an der darüber liegenden Bindehaut und der darunter liegenden Episklera. Die Implantation des XEN innerhalb dieses Raums erzeugt ein höheres Risiko einer Obstruktion und eines nachfolgenden Ausfalls. Um ein möglichst geringes Risiko für Okklusion, Blasennarbenbildung und Versagen sicherzustellen, muss eine sorgfältige Platzierung des Geräts im subkonjunktivalen Raum sichergestellt werden, wobei eine Platzierung innerhalb des Tenons vermieden wird. Es wird angenommen, dass die Platzierung im Raum des Suprazapfens den wässrigen Abfluss maximiert, während eine Obstruktion verhindert, die Fibrose der Blase begrenzt und eine langfristige Durchgängigkeit gefördert wird. Trotz der theoretischen Vorzüge sind Langzeitdaten der Ergebnisse nach gezielter Platzierung des Supra-Tenons erforderlich, um sein Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse des Xen-45-Mikrostents vollständig zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 30–90 Jahren mit primärem oder pigmentärem/pseudoexfolliativem Offenwinkel-, primärem Engwinkel- oder kombiniertem Glaukom mit einem IOP von 18–40 mmHg unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie, die von Juni 2012 bis August einen Gelatinestent mit MMC am Prism Eye Institute erhielten 2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30–90 Jahren mit primärem oder pigmentärem/pseudoexfolliativem Offenwinkel-, primärem Engwinkel- oder kombiniertem Glaukom mit einem IOP von 18–40 mmHg unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie, die von Juni 2012 bis August einen Gelatinestent mit MMC am Prism Eye Institute erhielten 2019.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen des Glaukoms
  • Vorherige Inzisionsglaukomoperation
  • CPC
  • Vorherige Hornhauttransplantation (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gezielte Supratenon-Platzierung von XEN 45
Platzierung des Xen-45-Gelatine-Mikrostents im Bereich des Suprazapfens, um den Kammerwasserabfluss zu maximieren und gleichzeitig eine Obstruktion zu verhindern, die Fibrose der Blase zu begrenzen und eine langfristige Durchgängigkeit zu fördern.
Gerät: XEN-45 Gelatine-Mikrostent
Platzierung entweder im subkonjunktivalen Raum oder im Bereich des Supratenon
Nicht zielgerichtete Platzierung von XEN 45
Implantation des XEN-45-Gelatine-Mikrostents in den subkonjunktivalen Raum, wodurch die Platzierung innerhalb des Tenons vermieden wird.
Gerät: XEN-45 Gelatine-Mikrostent
Platzierung entweder im subkonjunktivalen Raum oder im Bereich des Supratenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Änderungen des Augeninnendrucks zwischen der gezielten Supratenon-Platzierung des XEN-45-Gelatine-Stents und der nicht gezielten Platzierung.
Zeitfenster: Postoperatives Jahr 1
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, Augeninnendruck-Schwellenwerte von ≥6 und ≤14 (mmHg) ohne Medikation
Postoperatives Jahr 1
Postoperative Änderungen des Augeninnendrucks zwischen der gezielten Supratenon-Platzierung des XEN-45-Gelatinestents und der nicht gezielten Platzierung 2.
Zeitfenster: Postoperatives Jahr 1
Mittlere Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert, IOD-Schwellenwerte von ≥6 und ≤14 (mmHg) +/- Medikamente
Postoperatives Jahr 1
Postoperative Änderungen des Augeninnendrucks zwischen der gezielten Supratenon-Platzierung des XEN-45-Gelatinestents und der nicht gezielten Platzierung 3.
Zeitfenster: Postoperatives Jahr 1
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, Augeninnendruck-Schwellenwerte von ≥6 und ≤17 (mmHg) ohne Medikation
Postoperatives Jahr 1
Postoperative Änderungen des Augeninnendrucks zwischen der gezielten Supratenon-Platzierung des XEN-45-Gelatinestents und der nicht gezielten Platzierung 4.
Zeitfenster: Postoperatives Jahr 1
Mittlere Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert, IOD-Schwellenwerte von ≥6 und ≤17 (mmHg) +/- Medikation
Postoperatives Jahr 1
Postoperative Änderungen des Augeninnendrucks zwischen der gezielten Supratenon-Platzierung des XEN-45-Gelatinestents und der nicht gezielten Platzierung 5.
Zeitfenster: Postoperatives Jahr 1
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, Augeninnendruck-Schwellenwerte von ≥6 und ≤21 (mmHg) ohne Medikation
Postoperatives Jahr 1
Postoperative Änderungen des Augeninnendrucks zwischen der gezielten Supratenon-Platzierung des XEN-45-Gelatinestents und der nicht gezielten Platzierung 6.
Zeitfenster: Postoperatives Jahr 1
Mittlere Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert, IOD-Schwellenwerte von ≥6 und ≤14 (mmHg) +/- Medikamente
Postoperatives Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen zwischen der gezielten Supratenon-Platzierung des XEN-45-Gelatine-Stents und der nicht gezielten Platzierung.
Zeitfenster: Postoperatives Jahr 1

Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Komplikationen:

ich. Beginnend nach POM1: flaches AC mit iridokornealer Berührung, jegliches Hyphäma, Hornhautödem, Wundleck/Dehiscience, Aderhauterguss, malignes Glaukom, Dellen/nicht heilender Epitheldefekt, Ptosis, Diplopie.

ii. Zu jedem Zeitpunkt: zusätzliche Glaukomoperation, Verlust der Lichtwahrnehmung, Glaskörperblutung, Hyphema ≥ 2 mm, Makulopathie mit Hypotonie, Implantatmigration/-blockade/-freilegung/-extrusion, Makulaödem, Aderhauterguss/Blutung, die eine Drainage erfordert, suprachoroidale Blutung, Netzhautablösung, Naht Abszess/Blebitis/Endophthalmitis
Postoperatives Jahr 1
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Eingriffen zwischen der gezielten Supratenon-Platzierung des XEN-45-Gelatinestents und der nicht gezielten Platzierung.
Zeitfenster: Postoperatives Jahr 1
Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Behandlungsmaßnahmen (nicht als Komplikationen betrachtet): Blasennadelung, AC-Reformation, Nahtfreigabe, digitale Augenkompression, Verwendung von Glaukommedikamenten oder Laser/tpa bei blockiertem Stoma oder Lumen.
Postoperatives Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prism Eye Institute

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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