- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454138
Ab Interno Stent de Gelatina com Mitomicina C Usando Posicionamento de Supra-tenon Direcionado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 30 a 90 anos com ângulo aberto primário ou pigmentar/pseudoexfoliativo, ângulo fechado primário ou glaucoma de mecanismo combinado com PIO de 18 a 40 mmHg em terapia médica máxima tolerada que receberam um stent de gelatina com MMC no Prism Eye Institute de junho de 2012 a agosto 2019.
Critério de exclusão:
- Outras formas de glaucoma
- Cirurgia prévia de glaucoma incisional
- CPC
- Enxerto anterior da córnea (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Posicionamento do supratenon direcionado de XEN 45
Colocação de microstent de gelatina Xen-45 no espaço supra-tenon para maximizar o fluxo aquoso, evitando a obstrução, limitando a fibrose da bolha e promovendo a permeabilidade a longo prazo.
|
Colocação no espaço subconjuntival ou na área supratenoniana
|
Posicionamento não direcionado de XEN 45
Implantação do microstent de gelatina XEN-45 no espaço subconjuntival, evitando a colocação de intra-tenon.
|
Colocação no espaço subconjuntival ou na área supratenoniana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do stent de gelatina XEN-45 no supratenon direcionado e a colocação não direcionada.
Prazo: Pós operatório 1 ano
|
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤14 (mmHg) sem medicamentos
|
Pós operatório 1 ano
|
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 2.
Prazo: Pós operatório 1º ano
|
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤14 (mmHg) +/- Medicamentos
|
Pós operatório 1º ano
|
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 3.
Prazo: Pós operatório 1 ano
|
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤17 (mmHg) sem medicamentos
|
Pós operatório 1 ano
|
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 4.
Prazo: Pós operatório 1º ano
|
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤17 (mmHg) +/- medicação
|
Pós operatório 1º ano
|
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 5.
Prazo: Pós operatório 1º ano
|
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤21 (mmHg) sem medicamentos
|
Pós operatório 1º ano
|
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 6.
Prazo: Pós operatório 1 ano
|
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤14 (mmHg) +/- medicamentos
|
Pós operatório 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com complicações pós-operatórias entre a colocação do stent de gelatina XEN-45 no supratenon direcionado e a colocação não direcionada.
Prazo: Pós operatório 1 ano
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Presença ou ausência das seguintes complicações: eu. Começando após POM1: CA rasa com toque iridocorneano, qualquer hifema, edema corneano, vazamento/deisciência da ferida, derrame coróide, glaucoma maligno, dellen/defeito epitelial que não cicatriza, ptose, diplopia. ii. Em qualquer ponto: cirurgia adicional de glaucoma, perda da visão de percepção de luz, hemorragia vítrea, hifema ≥2 mm, maculopatia hipotônica, migração/bloqueio/exposição/extrusão de implante, edema macular, derrame/hemorragia coroidal que requer drenagem, hemorragia supracoroidal, descolamento de retina, sutura abscesso/blebite/endoftalmite |
Pós operatório 1 ano
|
Número de participantes com intervenções pós-operatórias entre a colocação do stent de gelatina XEN-45 no supratenon direcionado e a colocação não direcionada.
Prazo: Pós operatório 1 ano
|
Presença ou ausência das seguintes intervenções de manejo (não consideradas complicações): agulhamento da bolha, reforma AC, liberação de sutura, compressão ocular digital, uso de medicamentos para glaucoma ou laser/tpa para ostomia ou lúmen bloqueados.
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Pós operatório 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Schlenker MB, Gulamhusein H, Conrad-Hengerer I, Somers A, Lenzhofer M, Stalmans I, Reitsamer H, Hengerer FH, Ahmed IIK. Efficacy, Safety, and Risk Factors for Failure of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation versus Standalone Trabeculectomy. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1579-1588. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.004. Epub 2017 Jun 7. Erratum In: Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):463.
- Fea AM, Spinetta R, Cannizzo PML, Consolandi G, Lavia C, Aragno V, Germinetti F, Rolle T. Evaluation of Bleb Morphology and Reduction in IOP and Glaucoma Medication following Implantation of a Novel Gel Stent. J Ophthalmol. 2017;2017:9364910. doi: 10.1155/2017/9364910. Epub 2017 Jun 20.
- Sng CC, Wang J, Hau S, Htoon HM, Barton K. XEN-45 collagen implant for the treatment of uveitic glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;46(4):339-345. doi: 10.1111/ceo.13087. Epub 2017 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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