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Ab Interno Stent de Gelatina com Mitomicina C Usando Posicionamento de Supra-tenon Direcionado

4 de agosto de 2020 atualizado por: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
O microstent de gelatina Xen-45 é uma nova cirurgia microinvasiva de glaucoma (MIGS) formadora de bolhas. Apesar de demonstrar eficácia e segurança semelhantes à trabeculectomia (cirurgia tradicional), o microstent de gelatina Xen-45 continua a sofrer falhas cirúrgicas ocasionais devido à fibrose da bolha filtrante e obstrução do stent. Durante a cirurgia, acredita-se que a colocação em uma cirurgia conhecida como espaço supratenonal maximize o fluxo aquoso, evitando a obstrução, limitando a fibrose da bolha e promovendo a permeabilidade a longo prazo. Apesar dos méritos teóricos, são necessários dados de resultados de longo prazo após a colocação supratenonal direcionada para avaliar completamente seu potencial na melhoria dos resultados do microstent Xen-45.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O microstent de gelatina Xen-45 (Allergan, Dublin, Irlanda) é uma nova cirurgia microinvasiva de glaucoma (MIGS) para formação de bolhas. A criação de uma bolha filtrante através do stent de gel e sob a conjuntiva reduz a pressão intraocular (PIO) desviando da via de saída natural do humor aquoso. Um estudo de coorte retrospectivo recente mostrou segurança comparável e risco de falha na trabeculectomia. Entre as principais vantagens deste dispositivo está a capacidade de criar uma bolha sem dissecar e romper o tecido, diminuindo assim a quantidade de cicatrização da ferida e potencialmente limitando a falha da bolha. No entanto, apesar de demonstrar eficácia e segurança semelhantes à trabeculectomia,2 o microstent de gelatina Xen-45 continua a sofrer falhas cirúrgicas ocasionais devido à fibrose da bolha filtrante e obstrução do stent. Embora os antimetabólitos, como a mitomicina C, diminuam a cicatrização reacionária de feridas que pode resultar após a cirurgia, ainda pode ocorrer fibrose, especialmente quando os componentes do microstent de gelatina Xen-45 estão muito próximos das estruturas fibroblásticas da fáscia de Tenon. A cápsula de Tenon se assemelha uma camada esponjosa com múltiplas adesões à conjuntiva sobrejacente e à episclera subjacente. A implantação do XEN dentro deste espaço cria um maior risco de obstrução e posterior falha. Para garantir o menor potencial de oclusão, cicatrização da bolha e falha, deve-se garantir a colocação cuidadosa do dispositivo no espaço subconjuntival, evitando a colocação do intra-tenon. Acredita-se que a colocação no espaço supra-tenonal maximize o fluxo aquoso, evitando a obstrução, limitando a fibrose da bolha e promovendo a permeabilidade a longo prazo. Apesar dos méritos teóricos, são necessários dados de resultados de longo prazo após a colocação supratenonal direcionada para avaliar completamente seu potencial na melhoria dos resultados do microstent Xen-45.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 30 a 90 anos com ângulo aberto primário ou pigmentar/pseudoexfoliativo, ângulo fechado primário ou glaucoma de mecanismo combinado com PIO de 18 a 40 mmHg em terapia médica máxima tolerada que receberam um stent de gelatina com MMC no Prism Eye Institute de junho de 2012 a agosto 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 30 a 90 anos com ângulo aberto primário ou pigmentar/pseudoexfoliativo, ângulo fechado primário ou glaucoma de mecanismo combinado com PIO de 18 a 40 mmHg em terapia médica máxima tolerada que receberam um stent de gelatina com MMC no Prism Eye Institute de junho de 2012 a agosto 2019.

Critério de exclusão:

  • Outras formas de glaucoma
  • Cirurgia prévia de glaucoma incisional
  • CPC
  • Enxerto anterior da córnea (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Posicionamento do supratenon direcionado de XEN 45
Colocação de microstent de gelatina Xen-45 no espaço supra-tenon para maximizar o fluxo aquoso, evitando a obstrução, limitando a fibrose da bolha e promovendo a permeabilidade a longo prazo.
Colocação no espaço subconjuntival ou na área supratenoniana
Posicionamento não direcionado de XEN 45
Implantação do microstent de gelatina XEN-45 no espaço subconjuntival, evitando a colocação de intra-tenon.
Colocação no espaço subconjuntival ou na área supratenoniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do stent de gelatina XEN-45 no supratenon direcionado e a colocação não direcionada.
Prazo: Pós operatório 1 ano
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤14 (mmHg) sem medicamentos
Pós operatório 1 ano
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 2.
Prazo: Pós operatório 1º ano
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤14 (mmHg) +/- Medicamentos
Pós operatório 1º ano
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 3.
Prazo: Pós operatório 1 ano
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤17 (mmHg) sem medicamentos
Pós operatório 1 ano
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 4.
Prazo: Pós operatório 1º ano
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤17 (mmHg) +/- medicação
Pós operatório 1º ano
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 5.
Prazo: Pós operatório 1º ano
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤21 (mmHg) sem medicamentos
Pós operatório 1º ano
Alterações da pressão intraocular pós-operatória entre a colocação do supratenon direcionado do stent de gelatina XEN-45 e a colocação não direcionada 6.
Prazo: Pós operatório 1 ano
Mudança média na PIO desde o início, limiares de PIO de ≥6 e ≤14 (mmHg) +/- medicamentos
Pós operatório 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pós-operatórias entre a colocação do stent de gelatina XEN-45 no supratenon direcionado e a colocação não direcionada.
Prazo: Pós operatório 1 ano

Presença ou ausência das seguintes complicações:

eu. Começando após POM1: CA rasa com toque iridocorneano, qualquer hifema, edema corneano, vazamento/deisciência da ferida, derrame coróide, glaucoma maligno, dellen/defeito epitelial que não cicatriza, ptose, diplopia.

ii. Em qualquer ponto: cirurgia adicional de glaucoma, perda da visão de percepção de luz, hemorragia vítrea, hifema ≥2 mm, maculopatia hipotônica, migração/bloqueio/exposição/extrusão de implante, edema macular, derrame/hemorragia coroidal que requer drenagem, hemorragia supracoroidal, descolamento de retina, sutura abscesso/blebite/endoftalmite

Pós operatório 1 ano
Número de participantes com intervenções pós-operatórias entre a colocação do stent de gelatina XEN-45 no supratenon direcionado e a colocação não direcionada.
Prazo: Pós operatório 1 ano
Presença ou ausência das seguintes intervenções de manejo (não consideradas complicações): agulhamento da bolha, reforma AC, liberação de sutura, compressão ocular digital, uso de medicamentos para glaucoma ou laser/tpa para ostomia ou lúmen bloqueados.
Pós operatório 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 955

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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