Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ab Interno želatinový stent s mitomycinem C pomocí cíleného umístění supra-tenonu

4. srpna 2020 aktualizováno: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Želatinový mikrostent Xen-45 je nová mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) vytvářející puchýřky. Navzdory prokázání podobné účinnosti a bezpečnosti jako trabekulektomie (tradiční chirurgie), želatinový mikrostent Xen-45 nadále trpí občasným chirurgickým selháním v důsledku fibrózy filtračního váčku a obstrukce stentu. Předpokládá se, že umístění v chirurgickém zákroku známém jako supratenonový prostor během chirurgického zákroku maximalizuje odtok vody a zároveň zabraňuje obstrukci, omezuje fibrózu váčku a podporuje dlouhodobou průchodnost. Navzdory teoretickým výhodám jsou potřebná dlouhodobá data o výsledcích po cíleném umístění supratenonu, aby bylo možné plně posoudit jeho potenciál pro zlepšení výsledků mikrostentu Xen-45.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Želatinový mikrostent Xen-45 (Allergan, Dublin, Irsko) je nová mikroinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS) vytvářející puchýřky. Vytvoření filtračního váčku přes gelový stent a pod spojivkou snižuje nitrooční tlak (IOP) tím, že obchází přirozenou cestu odtoku vody. Nedávná retrospektivní kohortová studie prokázala srovnatelnou bezpečnost a riziko selhání trabekulektomie. Mezi hlavní výhody tohoto zařízení patří schopnost vytvořit váček bez disekce a narušení tkáně, čímž se snižuje množství hojení ran a potenciálně se omezuje selhání váčku. Navzdory prokázání podobné účinnosti a bezpečnosti jako trabekulektomie2 však želatinový mikrostent Xen-45 nadále trpí občasným chirurgickým selháním v důsledku fibrózy filtračního váčku a obstrukce stentu. Přestože antimetabolity, jako je mitomycin C, mají snížené reakční hojení ran, ke kterému může dojít po chirurgickém zákroku, může se stále vyskytovat fibróza, zvláště když jsou složky želatinového mikrostentu Xen-45 v těsné blízkosti fibroblastických struktur tenonovy fascie. Tenonovo pouzdro se podobá houbovitá vrstva s mnohočetnými adhezemi k překrývající spojivce a spodní episkléře. Implantace XEN v tomto prostoru vytváří vyšší riziko obstrukce a následného selhání. Pro zajištění co nejnižšího potenciálu pro okluzi, zjizvení puchýřků a selhání je třeba zajistit pečlivé umístění zařízení do subkonjunktiválního prostoru, aby se zabránilo umístění intratenonu. Předpokládá se, že umístění v nadtenonovém prostoru maximalizuje odtok vody a zároveň zabraňuje obstrukci, omezuje fibrózu váčku a podporuje dlouhodobou průchodnost. Navzdory teoretickým výhodám jsou potřebná dlouhodobá data o výsledcích po cíleném umístění supratenonu, aby bylo možné plně posoudit jeho potenciál pro zlepšení výsledků mikrostentu Xen-45.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 30–90 let s primárním nebo pigmentárním/pseudoexfoliativním otevřeným úhlem, primárním uzavřeným úhlem nebo glaukomem s kombinovaným mechanismem s IOP 18–40 mmHg na maximální tolerované lékařské terapii, kteří dostali želatinový stent s MMC v Prism Eye Institute od června 2012 do srpna 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30–90 let s primárním nebo pigmentárním/pseudoexfoliativním otevřeným úhlem, primárním uzavřeným úhlem nebo glaukomem s kombinovaným mechanismem s IOP 18–40 mmHg na maximální tolerované lékařské terapii, kteří dostali želatinový stent s MMC v Prism Eye Institute od června 2012 do srpna 2019.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy glaukomu
  • Předchozí operace incizního glaukomu
  • CPC
  • Předchozí štěp rohovky (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cílené supratenonské umístění XEN 45
Umístění želatinového mikrostentu Xen-45 do prostoru supratenonu pro maximalizaci odtoku vody a zároveň prevenci obstrukce, omezení fibrózy váčku a podporu dlouhodobé průchodnosti.
Přístroj: Želatinový mikrostent XEN-45
Umístění buď v subkonjunktiválním prostoru nebo v oblasti supratenonu
Necílené umístění XEN 45
Implantace želatinového mikrostentu XEN-45 do subkonjunktiválního prostoru, aby se zabránilo zavedení intratenonu.
Přístroj: Želatinový mikrostent XEN-45
Umístění buď v subkonjunktiválním prostoru nebo v oblasti supratenonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační změny nitroočního tlaku mezi cíleným umístěním želatinového stentu XEN-45 supratenonem a necíleným umístěním.
Časové okno: Rok odeslání 1
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty, prahové hodnoty NOT ≥6 a ≤14 (mmHg) bez léků
Rok odeslání 1
Pooperační změny nitroočního tlaku mezi cíleným umístěním želatinového stentu XEN-45 supratenonem a necíleným umístěním 2.
Časové okno: Ročník příspěvku 1
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty, prahové hodnoty NOT ≥6 a ≤14 (mmHg) +/- Léky
Ročník příspěvku 1
Pooperační změny nitroočního tlaku mezi cíleným umístěním želatinového stentu XEN-45 supratenonem a necíleným umístěním 3.
Časové okno: Rok odeslání 1
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty, prahové hodnoty NOT ≥6 a ≤17 (mmHg) bez léků
Rok odeslání 1
Pooperační změny nitroočního tlaku mezi cíleným umístěním želatinového stentu XEN-45 supratenonem a necíleným umístěním 4.
Časové okno: Ročník příspěvku 1
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty, prahové hodnoty NOT ≥6 a ≤17 (mmHg) +/- medikace
Ročník příspěvku 1
Pooperační změny nitroočního tlaku mezi cíleným umístěním želatinového stentu XEN-45 supratenonem a necíleným umístěním 5.
Časové okno: Ročník příspěvku 1
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty, prahové hodnoty NOT ≥6 a ≤21 (mmHg) bez léků
Ročník příspěvku 1
Pooperační změny nitroočního tlaku mezi cíleným umístěním želatinového stentu XEN-45 supratenonem a necíleným umístěním 6.
Časové okno: Rok odeslání 1
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty, prahové hodnoty NOT ≥6 a ≤14 (mmHg) +/- léky
Rok odeslání 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi mezi cíleným umístěním želatinového stentu XEN-45 Supratenonem a necíleným umístěním.
Časové okno: Rok odeslání 1

Přítomnost nebo nepřítomnost následujících komplikací:

i. Počínaje po POM1: mělký AC s iridokorneálním dotykem, jakýkoli hyphema, edém rohovky, únik/dehiscience rány, choroidální výpotek, maligní glaukom, dellen/nehojící se epiteliální defekt, ptóza, diplopie.

ii. Kdykoli: další operace glaukomu, ztráta vidění vnímání světla, krvácení do sklivce, hyphema ≥ 2 mm, hypotonie makulopatie, migrace/blokáda/expozice/extruze implantátu, makulární edém, choroidální výpotek/hemoragie vyžadující drenáž, suprachoroidální krvácení, odchlípení sítnice absces/blebitida/endoftalmitida
Rok odeslání 1
Počet účastníků s pooperačními intervencemi mezi cíleným umístěním želatinového stentu XEN-45 Supratenonem a necíleným umístěním.
Časové okno: Rok odeslání 1
Přítomnost nebo absence následujících léčebných intervencí (nepovažované za komplikace): vpichování vpichu, AC reformace, uvolnění stehů, digitální oční komprese, použití léků proti glaukomu nebo laser/tpa k zablokované stomii nebo lumenu.
Rok odeslání 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prism Eye Institute

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit