带有丝裂霉素 C 的 Ab Interno 明胶支架使用靶向上榫放置
2020年8月4日 更新者：Iqbal Ahmed、Prism Eye Institute
Xen-45 明胶微支架是一种新型的水泡形成微创青光眼手术 (MIGS)。
尽管证明了与小梁切除术（传统手术）相似的疗效和安全性，但 Xen-45 明胶微支架仍然因滤过泡纤维化和支架阻塞而偶尔发生手术失败。
在手术过程中，放置在被称为超筋膜间隙的手术中被认为可以最大限度地增加房水流出，同时防止阻塞、限制水泡纤维化并促进长期通畅。
尽管具有理论上的优点，但仍需要目标超榫放置后的长期结果数据，以充分评估其改善 Xen-45 微支架结果的潜力。
研究概览
详细说明
Xen-45 明胶微支架（Allergan，都柏林，爱尔兰）是一种新型的水泡形成微创青光眼手术 (MIGS)。
通过凝胶支架和结膜下的滤过泡的产生通过绕过房水的自然流出途径来降低眼内压（IOP）。
最近的一项回顾性队列研究表明，安全性和失败风险与小梁切除术相当。
该装置的主要优点之一是能够在不解剖和破坏组织的情况下产生气泡，从而减少伤口愈合量并可能限制气泡失败。
然而，尽管证明了与小梁切除术相似的疗效和安全性 2，但 Xen-45 明胶微支架仍然因滤过泡纤维化和支架阻塞而偶尔发生手术失败。
尽管丝裂霉素 C 等抗代谢药物减少了手术后可能导致的反应性伤口愈合，但纤维化仍可能发生，尤其是当 Xen-45 明胶微支架的成分非常接近 tenon 筋膜的成纤维细胞结构时。Tenon 的囊类似于海绵状层与上覆的结膜和下层的巩膜层有多重粘连。
在此空间内植入 XEN 会增加阻塞和随后失败的风险。
为确保将阻塞、水泡瘢痕形成和失败的可能性降到最低，必须确保将设备小心放置在结膜下空间，避免放置在眼球筋内。
放置在上榫空间被认为可以最大限度地增加房水流出，同时防止阻塞，限制水泡纤维化，并促进长期通畅。
尽管具有理论上的优点，但仍需要目标超榫放置后的长期结果数据，以充分评估其改善 Xen-45 微支架结果的潜力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
- Prism Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2012 年 6 月至 8 月在 Prism Eye Institute 接受 MMC 明胶支架治疗的 30-90 岁原发性或色素性/假性剥脱性开角型、原发性闭角型或联合机制青光眼患者，最大耐受药物治疗为 18-40 mmHg 2019.
描述
纳入标准：
- 2012 年 6 月至 8 月在 Prism Eye Institute 接受 MMC 明胶支架治疗的 30-90 岁原发性或色素性/假性剥脱性开角型、原发性闭角型或联合机制青光眼患者，最大耐受药物治疗为 18-40 mmHg 2019.
排除标准：
- 其他形式的青光眼
- 先前的切口青光眼手术
- 每次点击费用
- 先前的角膜移植物（PKP、DALK、DSAEK、DMEK）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有针对性的 supratenon 放置 XEN 45
将 Xen-45 明胶微支架放置在球榫上空间以最大限度地增加房水流出，同时防止阻塞、限制水泡纤维化并促进长期通畅。
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放置在结膜下空间或 supratenon 区域
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XEN 45 的非定向放置
在结膜下空间内植入 XEN-45 明胶微支架，避免在榫眼内放置。
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放置在结膜下空间或 supratenon 区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶向 Supratenon 放置 XEN-45 明胶支架和非靶向放置的术后眼压变化。
大体时间：术后第 1 年
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IOP 相对于基线的平均变化，IOP 阈值 ≥ 6 和 ≤ 14 (mmHg) 无药物治疗
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术后第 1 年
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靶向 Supratenon 放置 XEN-45 明胶支架与非靶向放置的术后眼压变化 2。
大体时间：术后第 1 年
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IOP 相对于基线的平均变化，IOP 阈值 ≥ 6 和 ≤ 14 (mmHg) +/- 药物
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术后第 1 年
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靶向Supratenon放置XEN-45明胶支架与非靶向放置术后眼压变化 3．
大体时间：术后第 1 年
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IOP 相对于基线的平均变化，IOP 阈值 ≥ 6 和 ≤ 17 (mmHg) 无药物治疗
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术后第 1 年
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靶向 Supratenon 放置 XEN-45 明胶支架与非靶向放置术后眼压变化 4．
大体时间：术后第 1 年
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IOP 相对于基线的平均变化，IOP 阈值 ≥ 6 和 ≤ 17 (mmHg) +/- 药物治疗
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术后第 1 年
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靶向 Supratenon 放置 XEN-45 明胶支架与非靶向放置的术后眼压变化 5.
大体时间：术后第 1 年
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眼压相对于基线的平均变化，眼压阈值为 ≥ 6 和 ≤ 21 (mmHg)，无药物治疗
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术后第 1 年
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靶向 Supratenon 放置 XEN-45 明胶支架与非靶向放置的术后眼压变化 6.
大体时间：术后第 1 年
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IOP 相对于基线的平均变化，IOP 阈值 ≥ 6 和 ≤ 14 (mmHg) +/- 药物
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术后第 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有针对性的 Supratenon 放置 XEN-45 明胶支架和非靶向放置术后并发症的参与者人数。
大体时间：术后第 1 年
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存在或不存在以下并发症： 我。 POM1 后开始：浅 AC w/虹膜角膜接触、任何前房积血、角膜水肿、伤口渗漏/裂开、脉络膜积液、恶性青光眼、晶状体/不愈合上皮缺损、上睑下垂、复视。 二. 任何时候：额外的青光眼手术、光感视力丧失、玻璃体出血、≥2mm 前房积血、低眼压性黄斑病变、植入物移位/阻塞/暴露/挤压、黄斑水肿、脉络膜积液/出血需要引流、脉络膜上腔出血、视网膜脱离、缝合脓肿/睑缘炎/眼内炎 |
术后第 1 年
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在靶向 Supratenon 放置 XEN-45 明胶支架和非靶向放置之间进行术后干预的参与者人数。
大体时间：术后第 1 年
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存在或不存在以下管理干预措施（不考虑并发症）：水泡针刺、AC 重建、缝线松解、数字眼压、使用青光眼药物或激光/tpa 以阻塞造口术或管腔。
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术后第 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Schlenker MB, Gulamhusein H, Conrad-Hengerer I, Somers A, Lenzhofer M, Stalmans I, Reitsamer H, Hengerer FH, Ahmed IIK. Efficacy, Safety, and Risk Factors for Failure of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation versus Standalone Trabeculectomy. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1579-1588. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.004. Epub 2017 Jun 7. Erratum In: Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):463.
- Fea AM, Spinetta R, Cannizzo PML, Consolandi G, Lavia C, Aragno V, Germinetti F, Rolle T. Evaluation of Bleb Morphology and Reduction in IOP and Glaucoma Medication following Implantation of a Novel Gel Stent. J Ophthalmol. 2017;2017:9364910. doi: 10.1155/2017/9364910. Epub 2017 Jun 20.
- Sng CC, Wang J, Hau S, Htoon HM, Barton K. XEN-45 collagen implant for the treatment of uveitic glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;46(4):339-345. doi: 10.1111/ceo.13087. Epub 2017 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2020年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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