Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ab Interno gelatiinistentti mitomysiini C:llä käyttäen kohdennettua Supra-tenonin sijoittelua

tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen-45-gelatiinimikrostentti on uusi, rakkuloita muodostava mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS). Huolimatta siitä, että Xen-45-gelatiinimikrostentti osoittaa samanlaista tehoa ja turvallisuutta kuin trabekulektomia (perinteinen kirurgia), se kärsii edelleen satunnaisesta kirurgisesta epäonnistumisesta, joka johtuu suodatusrakkulan fibroosista ja stentin tukkeutumisesta. Leikkauksen aikana sijoituksen supra-tenonin tilana tunnettuun leikkaukseen uskotaan maksimoivan vesimäärän ulosvirtauksen, samalla kun se estää tukkeutumista, rajoittaa rakkulan fibroosia ja edistää pitkäkestoista aukkoa. Teoreettisista ansioista huolimatta tarvitaan pitkän aikavälin tietoja tuloksista kohdennetun supra-tenonin sijoituksen jälkeen, jotta voidaan arvioida täysin sen potentiaalia parantaa Xen-45-mikrostentin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Xen-45-gelatiinimikrostentti (Allergan, Dublin, Irlanti) on uusi, rakkuloita muodostava mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS). Suodattimen muodostuminen geelistentin läpi ja sidekalvon alle alentaa silmänsisäistä painetta (IOP) ohittamalla vesiliuoksen luonnollisen ulosvirtausreitin. Äskettäinen retrospektiivinen kohorttitutkimus osoitti vertailukelpoisen turvallisuuden ja riskin epäonnistua trabekulektomiassa. Yksi tämän laitteen tärkeimmistä eduista on kyky luoda kupla leikkaamatta ja rikkomatta kudosta, mikä vähentää haavan paranemista ja mahdollisesti rajoittaa rakkuloiden epäonnistumista. Kuitenkin huolimatta siitä, että Xen-45-gelatiinimikrostentti on osoittanut samanlaista tehoa ja turvallisuutta kuin trabekulektomia2, se kärsii edelleen satunnaisesta kirurgisesta epäonnistumisesta, joka johtuu suodatusrakkulan fibroosista ja stentin tukkeutumisesta. Vaikka antimetaboliteilla, kuten mitomysiini C:llä, on heikentynyt reaktiohaavojen paraneminen, mikä voi johtaa leikkaukseen, fibroosia voi silti esiintyä, varsinkin kun Xen-45-gelatiinimikrostentin komponentit ovat lähellä tenonin sidekudoksen fibroblastisia rakenteita. Tenonin kapseli muistuttaa sienimäinen kerros, jossa on useita adheesioita päällä olevaan sidekalvoon ja alla olevaan episkleraan. XENin istuttaminen tähän tilaan aiheuttaa suuremman tukkeutumisen ja myöhemmän epäonnistumisen riskin. Jotta varmistetaan pienin mahdollinen tukkeuma, rakkuloiden arpeutuminen ja vika, on varmistettava laitteen huolellinen sijoittaminen sidekalvon alle välttäen jänteen sisäistä sijoittamista. Asetuksen supra-tenonin tilaan uskotaan maksimoivan vesipitoisen ulosvirtauksen samalla estävän tukkeutumista, rajoittaen rakkulan fibroosia ja edistävän pitkäaikaista läpikulkua. Teoreettisista ansioista huolimatta tarvitaan pitkän aikavälin tietoja tuloksista kohdennetun supra-tenonin sijoituksen jälkeen, jotta voidaan arvioida täysin sen potentiaalia parantaa Xen-45-mikrostentin tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30–90-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai pigmentaarinen/pseudoeksfolliatiivinen avoin kulma, primaarinen suljettu kulma tai yhdistelmämekanismin glaukooma silmänpaineen ollessa 18–40 mmHg suurimmassa siedetyssä lääkehoidossa ja jotka saivat gelatiinistentin MMC:llä Prism Eye Institutessa kesäkuusta 2012 elokuuhun 2019

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–90-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen tai pigmentaarinen/pseudoeksfolliatiivinen avoin kulma, primaarinen suljettu kulma tai yhdistelmämekanismin glaukooma silmänpaineen ollessa 18–40 mmHg suurimmassa siedetyssä lääkehoidossa ja jotka saivat gelatiinistentin MMC:llä Prism Eye Institutessa kesäkuusta 2012 elokuuhun 2019

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut glaukooman muodot
  • Aiempi viiltävä glaukooman leikkaus
  • CPC
  • Aikaisempi sarveiskalvosiirre (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdennettu supratenon XEN 45:n sijoitus
Xen-45-gelatiinimikrostentin sijoittaminen supra-tenonin tilaan maksimoimaan vesimäärän ulosvirtaus, samalla kun estetään tukkeuma, rajoitetaan rakkulan fibroosia ja edistetään pitkäaikaista läpikulkua.
Laite: XEN-45 gelatiinimikrostentti
Sijoittaminen joko subkonjunktivaaliseen tilaan tai supratenonin alueelle
XEN 45:n ei-kohdennettu sijoittelu
XEN-45-gelatiinimikrostentin istuttaminen sidekalvon alle välttäen jänteen asettamista.
Laite: XEN-45 gelatiinimikrostentti
Sijoittaminen joko subkonjunktivaaliseen tilaan tai supratenonin alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset silmänsisäisen paineen muutokset kohdistetun Supratenonin XEN-45-gelatiinistentin ja ei-kohdennettu stentin välillä.
Aikaikkuna: Postitusvuosi 1
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta, silmänpaineen kynnysarvot ≥6 ja ≤14 (mmHg) ilman lääkkeitä
Postitusvuosi 1
Leikkauksen jälkeiset silmänsisäisen paineen muutokset kohdistetun Supratenonin XEN-45-gelatiinistentin ja ei-kohdennettu stentin 2 välillä.
Aikaikkuna: Post op vuosi 1
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta, silmänpaineen kynnysarvot ≥6 ja ≤14 (mmHg) +/- Lääkkeet
Post op vuosi 1
Leikkauksen jälkeiset silmänsisäisen paineen muutokset kohdistetun Supratenonin XEN-45-gelatiinistentin ja ei-kohdennettu stentin 3 välillä.
Aikaikkuna: Postitusvuosi 1
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta, silmänpaineen kynnysarvot ≥6 ja ≤17 (mmHg) ilman lääkkeitä
Postitusvuosi 1
Leikkauksen jälkeiset silmänsisäisen paineen muutokset kohdistetun Supratenonin XEN-45-gelatiinistentin ja ei-kohdennettu stentin välillä 4.
Aikaikkuna: Post op vuosi 1
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta, silmänpaineen kynnysarvot ≥6 ja ≤17 (mmHg) +/- lääkitys
Post op vuosi 1
Leikkauksen jälkeiset silmänsisäisen paineen muutokset kohdistetun Supratenonin XEN-45-gelatiinistentin ja ei-kohdennetun asennuksen välillä 5.
Aikaikkuna: Post op vuosi 1
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta, silmänpaineen kynnysarvot ≥6 ja ≤21 (mmHg) ilman lääkkeitä
Post op vuosi 1
Leikkauksen jälkeiset silmänsisäisen paineen muutokset kohdistetun Supratenonin XEN-45-gelatiinistentin ja kohdentamattoman sijoituksen välillä 6.
Aikaikkuna: Postitusvuosi 1
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, silmänpaineen kynnysarvot ≥6 ja ≤14 (mmHg) +/- lääkkeet
Postitusvuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita kohdistetun Supratenonin XEN-45-gelatiinistentin ja ei-kohdennettu stentin välillä.
Aikaikkuna: Postitusvuosi 1

Seuraavien komplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen:

i. Alkaen POM1:n jälkeen: matala AC ja iridocorneaalinen kosketus, mahdollinen hypheema, sarveiskalvon turvotus, haavan vuoto/puutos, suonikalvon effuusio, pahanlaatuinen glaukooma, dellen/ei-paraantuva epiteelivika, ptoosi, diplopia.

ii. Missä tahansa vaiheessa: glaukooman lisäleikkaus, näön heikkeneminen, lasiaisen verenvuoto, ≥2 mm:n hypheema, hypotoninen makulopatia, implantin migraatio/tukos/altistuminen/ekstruusio, silmänpohjan turvotus, suonikalvon effuusio/verenvuoto, joka vaatii vedenpoistoa, suprachoroidaalinen verenvuoto, verkkokalvon verenvuoto paise / blebitis / endoftalmiitti
Postitusvuosi 1
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia interventioita kohdistetun Supratenonin XEN-45-gelatiinistentin ja ei-kohdennettu stentin välillä.
Aikaikkuna: Postitusvuosi 1
Seuraavien hoitotoimenpiteiden olemassaolo tai puuttuminen (ei pidetä komplikaatioina): rakkuloiden neulaus, AC-reformaatio, ompeleiden irrotus, silmän digitaalinen kompressio, glaukoomalääkkeiden käyttö tai laser/tpa tukkeutuneeseen avanneeseen tai luumeniin.
Postitusvuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prism Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa