Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ab Interno zselatin stent mitomicin C-vel, célzott Supra-tenon elhelyezéssel

2020. augusztus 4. frissítette: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
A Xen-45 zselatin mikrostent egy új, hólyagképző mikroinvazív glaukóma műtét (MIGS). Annak ellenére, hogy a trabeculectomiához (hagyományos sebészethez) hasonló hatékonyságot és biztonságot mutat, a Xen-45 zselatin mikrosztent továbbra is esetenként sebészeti kudarctól szenved a szűrőfolt fibrózisa és a stent elzáródása miatt. Úgy gondolják, hogy a műtét során a szupra-tenon térnek nevezett sebészetben történő elhelyezés maximalizálja a vizes kiáramlást, miközben megakadályozza az elzáródást, korlátozza a hólyag fibrózisát, és elősegíti a hosszú távú átjárhatóságot. Az elméleti érdemek ellenére hosszú távú adatokra van szükség a szupratenon célzott elhelyezése utáni eredményekről ahhoz, hogy teljes mértékben felmérhessük a Xen-45 mikrostent kimenetelének javításában rejlő potenciált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Xen-45 zselatin mikrostent (Allergan, Dublin, Írország) egy új, hólyagképző mikroinvazív glaukóma műtét (MIGS). A gélstenten és a kötőhártya alatti szűrőhólyag létrehozása csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP) azáltal, hogy megkerüli a vizes közeg természetes kiáramlási útvonalát. Egy közelmúltban végzett retrospektív kohorsz vizsgálat hasonló biztonságot és a trabeculectomia sikertelenségének kockázatát mutatta ki. Ennek az eszköznek az egyik fő előnye, hogy képes hólyagot létrehozni anélkül, hogy a szöveteket feldarabolnák és szétroncsolnák, ezáltal csökkentve a sebgyógyulás mértékét és potenciálisan korlátozva a hólyagok meghibásodását. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a trabeculectomiához hasonló hatékonyságot és biztonságot mutatott2, a Xen-45 zselatin mikrosztent továbbra is esetenként sebészeti kudarctól szenved a szűrőfolt fibrózisa és a stent elzáródása miatt. Bár az antimetabolitok, például a mitomicin C, csökkent reakciós sebgyógyulást mutatnak, ami műtét után is előfordulhat, fibrózis még mindig előfordulhat, különösen akkor, ha a Xen-45 zselatin mikrostent komponensei a tenon fascia fibroblaszt struktúráinak közvetlen közelében vannak. A tenon kapszula hasonlít szivacsszerű réteg, amely többszörösen tapad a fedő kötőhártyához és az alatta lévő episclerához. A XEN beültetése ebbe a térbe az elzáródás és az azt követő meghibásodás kockázatát növeli. Annak érdekében, hogy a lehető legkisebb legyen az elzáródás, a hegesedés és a meghibásodás, az eszközt gondosan kell elhelyezni a kötőhártya alatti térben, elkerülve az intratenon elhelyezését. Úgy gondolják, hogy a tenon feletti térbe történő elhelyezés maximalizálja a víz kiáramlását, miközben megakadályozza az elzáródást, korlátozza a folt fibrózisát és elősegíti a hosszú távú átjárhatóságot. Az elméleti érdemek ellenére hosszú távú adatokra van szükség a szupratenon célzott elhelyezése utáni eredményekről ahhoz, hogy teljes mértékben felmérhessük a Xen-45 mikrostent kimenetelének javításában rejlő potenciált.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

142

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30-90 éves, primer vagy pigment/pszeudoexfolliatív nyitott szögű, primer zárt szögű vagy kombinált mechanizmusú glaukómában szenvedő, 18-40 Hgmm-es szemnyomású, maximálisan tolerált orvosi terápiában szenvedő betegek, akik 2012 júniusa és augusztusa között zselatin stentet kaptak MMC-vel a Prism Eye Institute-ban 2019.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-90 éves, primer vagy pigment/pszeudoexfolliatív nyitott szögű, primer zárt szögű vagy kombinált mechanizmusú glaukómában szenvedő, 18-40 Hgmm-es szemnyomású, maximálisan tolerált orvosi terápiában szenvedő betegek, akik 2012 júniusa és augusztusa között zselatin stentet kaptak MMC-vel a Prism Eye Institute-ban 2019.

Kizárási kritériumok:

  • A glaukóma egyéb formái
  • Előzetes incisionális glaukóma műtét
  • CPC
  • Korábbi szaruhártya graft (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A XEN 45 célzott supratenon elhelyezése
Xen-45 zselatin mikrostent elhelyezése a szupratenon terében a víz kiáramlásának maximalizálása érdekében, miközben megakadályozza az elzáródást, korlátozza a folt fibrózisát és elősegíti a hosszú távú átjárhatóságot.
Eszköz: XEN-45 zselatin mikrostent
Elhelyezés akár a subconjunctivalis térben, akár a supratenon területén
A XEN 45 nem célzott elhelyezése
A XEN-45 zselatin mikrostent beültetése a kötőhártya alatti térbe, elkerülve az intratenon elhelyezését.
Eszköz: XEN-45 zselatin mikrostent
Elhelyezés akár a subconjunctivalis térben, akár a supratenon területén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív intraokuláris nyomás változásai a XEN-45 zselatin stent Supratenon általi elhelyezése és a nem célzott elhelyezés között.
Időkeret: 1. utóév
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az IOP küszöbértéke ≥6 és ≤14 (Hgmm) gyógyszer nélkül
1. utóév
A posztoperatív intraokuláris nyomás változásai a XEN-45 zselatin stent célzott Supratenon és nem célzott elhelyezése között 2.
Időkeret: Post op 1. év
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az IOP küszöbértéke ≥6 és ≤14 (Hgmm) +/- Gyógyszerek
Post op 1. év
Posztoperatív intraokuláris nyomásváltozások a XEN-45 zselatin stent célzott Supratenon és nem célzott elhelyezése között 3.
Időkeret: 1. utóév
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az IOP küszöbértéke ≥6 és ≤17 (Hgmm) gyógyszer nélkül
1. utóév
A posztoperatív intraokuláris nyomás változásai a XEN-45 zselatin stent célzott Supratenon és nem célzott elhelyezése között 4.
Időkeret: Post op 1. év
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az IOP küszöbértéke ≥6 és ≤17 (Hgmm) +/- gyógyszeres kezelés
Post op 1. év
A posztoperatív intraokuláris nyomás változásai a XEN-45 zselatin stent célzott Supratenon és nem célzott elhelyezése között 5.
Időkeret: Post op 1. év
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az IOP küszöbértéke ≥6 és ≤21 (Hgmm) gyógyszer nélkül
Post op 1. év
A posztoperatív intraokuláris nyomás változásai a XEN-45 zselatin stent célzott Supratenon és nem célzott elhelyezése között 6.
Időkeret: 1. utóév
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az IOP küszöbértéke ≥6 és ≤14 (Hgmm) +/- gyógyszerek
1. utóév

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szövődményekkel rendelkező résztvevők száma a XEN-45 zselatin stent célzott Supratenon és nem célzott elhelyezése között.
Időkeret: 1. utóév

A következő szövődmények jelenléte vagy hiánya:

én. POM1 után kezdődően: sekély AC iridocorneális érintéssel, bármilyen hyphema, szaruhártya ödéma, sebszivárgás/dehiscience, érhártya effúzió, rosszindulatú glaukóma, dellen/nem gyógyuló hámhiba, ptosis, diplopia.

ii. Bármikor: további glaukóma műtét, fényérzékelés elvesztése, üvegtesti vérzés, ≥2 mm-es hyphema, hypotonia makulopátia, implantátum migráció/elzáródás/expozíció/extrudálás, makulaödéma, érhártya effúzió/vérzés, amely vízelvezetést igényel, suprachoroidalis vérzés, retiturális vérzés tályog/blebitis/endoftalmitis
1. utóév
Azon résztvevők száma, akiknél posztoperatív beavatkozás történt a XEN-45 zselatin stent Supratenon általi célzott elhelyezése és a nem célzott elhelyezés között.
Időkeret: 1. utóév
A következő kezelési beavatkozások megléte vagy hiánya (nem tekinthető szövődménynek): hólyagtűzés, AC reformáció, varratfelszabadítás, digitális szemkompresszió, glaukóma elleni gyógyszerek alkalmazása vagy lézer/tpa blokkolt sztóma vagy lumen esetén.
1. utóév

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prism Eye Institute

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 955

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel