Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желатиновый стент Ab Interno с митомицином C с использованием целевого размещения супратенона

4 августа 2020 г. обновлено: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Желатиновый микростент Xen-45 представляет собой новую методику микроинвазивной хирургии глаукомы с образованием пузырей (MIGS). Несмотря на эффективность и безопасность, аналогичные трабекулэктомии (традиционная хирургия), желатиновый микростент Xen-45 продолжает страдать от случайных хирургических неудач из-за фиброза фильтрующего пузыря и обструкции стента. Считается, что во время операции размещение в надтеноновом пространстве максимизирует отток водянистой жидкости, предотвращая обструкцию, ограничивая фиброз пузыря и способствуя долгосрочной проходимости. Несмотря на теоретические достоинства, необходимы долгосрочные данные об исходах после целевого супратенонового размещения, чтобы полностью оценить его потенциал в улучшении исходов микростента Xen-45.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желатиновый микростент Xen-45 (Allergan, Дублин, Ирландия) — это новая методика микроинвазивной хирургии глаукомы с образованием пузырей (MIGS). Создание фильтрующего пузырька через гелевый стент и под конъюнктивой снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет обхода естественного пути оттока водянистой влаги. Недавнее ретроспективное когортное исследование показало сопоставимую безопасность и риск неудачи трабекулэктомии. Одним из основных преимуществ этого устройства является возможность создания пузыря без рассечения и разрушения ткани, что снижает степень заживления раны и потенциально ограничивает риск отказа пузыря. Однако, несмотря на эффективность и безопасность, аналогичную трабекулэктомии2, желатиновый микростент Xen-45 продолжает страдать от случайных хирургических неудач из-за фиброза фильтрующего пузыря и обструкции стента. Хотя антиметаболиты, такие как митомицин С, уменьшают реактивное заживление ран, которое может возникнуть после хирургического вмешательства, фиброз все же может возникать, особенно когда компоненты желатинового микростента Xen-45 находятся в непосредственной близости от фибробластных структур теноновой фасции. Тенонова капсула напоминает губчатый слой с множественными спайками с вышележащей конъюнктивой и нижележащей эписклерой. Имплантация XEN в этом пространстве создает более высокий риск обструкции и последующего отказа. Чтобы обеспечить наименьшую вероятность окклюзии, рубцевания пузырьков и отказа, необходимо обеспечить осторожное размещение устройства в субконъюнктивальном пространстве, избегая размещения внутри тенона. Считается, что размещение в надтеноновом пространстве максимизирует отток водянистой жидкости, предотвращая обструкцию, ограничивая фиброз пузыря и способствуя длительной проходимости. Несмотря на теоретические достоинства, необходимы долгосрочные данные об исходах после целевого супратенонового размещения, чтобы полностью оценить его потенциал в улучшении исходов микростента Xen-45.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

142

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 30–90 лет с первичной или пигментной/псевдоэксфоллиативной открытоугольной, первичной закрытоугольной или комбинированным механизмом глаукомы с ВГД 18–40 мм рт. 2019.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30–90 лет с первичной или пигментной/псевдоэксфоллиативной открытоугольной, первичной закрытоугольной или комбинированным механизмом глаукомы с ВГД 18–40 мм рт. 2019.

Критерий исключения:

  • Другие формы глаукомы
  • Предшествующая инцизионная хирургия глаукомы
  • цена за клик
  • Предшествующий роговичный трансплантат (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Целевое размещение супратонеона XEN 45
Размещение желатинового микростента Xen-45 в надтеноновом пространстве для максимизации оттока водянистой влаги, предотвращения обструкции, ограничения фиброза пузыря и обеспечения долгосрочной проходимости.
Устройство: Желатиновый микростент XEN-45
Размещение либо в субконъюнктивальном пространстве, либо в области супратенона
Нецелевое размещение XEN 45
Имплантация желатинового микростента XEN-45 в субконъюнктивальное пространство, избегая внутритеноновой установки.
Устройство: Желатиновый микростент XEN-45
Размещение либо в субконъюнктивальном пространстве, либо в области супратенона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные изменения внутриглазного давления между целевым размещением желатинового стента XEN-45 супратеноном и нецелевым размещением.
Временное ограничение: Послеоперационный год 1
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем, пороговые значения ВГД ≥6 и ≤14 (мм рт.ст.) при отсутствии лекарств
Послеоперационный год 1
Послеоперационные изменения внутриглазного давления между целевым размещением желатинового стента XEN-45 супратеноном и нецелевым размещением 2.
Временное ограничение: Послеоперационный год 1
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем, пороговые значения ВГД ≥6 и ≤14 (мм рт.ст.) +/- Лекарства
Послеоперационный год 1
Послеоперационные изменения внутриглазного давления между целевым размещением желатинового стента XEN-45 супратеноном и нецелевым размещением 3.
Временное ограничение: Послеоперационный год 1
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем, пороговые значения ВГД ≥6 и ≤17 (мм рт.ст.) при отсутствии лекарств
Послеоперационный год 1
Послеоперационные изменения внутриглазного давления между целевым размещением желатинового стента XEN-45 супратеноном и нецелевым размещением 4.
Временное ограничение: Послеоперационный год 1
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем, пороговые значения ВГД ≥6 и ≤17 (мм рт.ст.) +/- медикаментозное лечение
Послеоперационный год 1
Послеоперационные изменения внутриглазного давления между целевым размещением супратенона желатинового стента XEN-45 и нецелевым размещением 5.
Временное ограничение: Послеоперационный год 1
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем, пороговые значения ВГД ≥6 и ≤21 (мм рт.ст.) при отсутствии лекарств
Послеоперационный год 1
Послеоперационные изменения внутриглазного давления между целевым размещением супратенона желатинового стента XEN-45 и нецелевым размещением 6.
Временное ограничение: Послеоперационный год 1
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем, пороговые значения ВГД ≥6 и ≤14 (мм рт.ст.) +/- лекарства
Послеоперационный год 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационными осложнениями между целевым размещением супратенона желатинового стента XEN-45 и нецелевым размещением.
Временное ограничение: Послеоперационный год 1

Наличие или отсутствие следующих осложнений:

я. Начиная с POM1: неглубокий АК с иридокорнеальным касанием, любая гифема, отек роговицы, подтекание/расхождение краев раны, хориоидальный выпот, злокачественная глаукома, деллен/незаживающий эпителиальный дефект, птоз, диплопия.

II. В любой момент: дополнительная операция по поводу глаукомы, потеря светоощущения, кровоизлияние в стекловидное тело, гифема ≥2 мм, гипотоническая макулопатия, миграция/блокировка/обнажение/экструзия имплантата, макулярный отек, хориоидальный выпот/кровоизлияние, требующее дренирования, супрахориоидальное кровоизлияние, отслойка сетчатки, наложение швов абсцесс/блебит/эндофтальмит
Послеоперационный год 1
Количество участников с послеоперационными вмешательствами между целевым размещением супратенона желатинового стента XEN-45 и нецелевым размещением.
Временное ограничение: Послеоперационный год 1
Наличие или отсутствие следующих лечебных вмешательств (осложнениями не считаются): прокалывание пузыря, восстановление АК, снятие швов, пальцевая компрессия глаза, использование лекарств от глаукомы или лазер/ТПА для блокирования стомы или просвета.
Послеоперационный год 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prism Eye Institute

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 955

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться