- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454138
Ab Interno Gelatin Stent med Mitomycin C med riktad Supra-tenon placering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Prism Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 30-90 med primär eller pigmentär/pseudoexfolliativ öppen vinkel, primär stängd vinkel eller kombinerad mekanism glaukom med IOP på 18-40 mmHg på maximalt tolererad medicinsk behandling som fick en gelatinstent med MMC vid Prism Eye Institute från juni 2012 till augusti 2019.
Exklusions kriterier:
- Andra former av glaukom
- Tidigare incisional glaukomoperation
- CPC
- Tidigare hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Riktad supraton-placering av XEN 45
Placering av Xen-45 gelatinmikrostent i supra-tenonens utrymme för att maximera utflödet av vatten, samtidigt som det förhindrar obstruktion, begränsar fibros i blåsan och främjar långvarig öppenhet.
|
Placering antingen i det subkonjunktivala utrymmet eller supratonens område
|
|
Icke-riktad placering av XEN 45
Implantation av XEN-45 gelatinmikrostenten i det subkonjunktivala utrymmet, vilket undviker placering av intratenon.
|
Placering antingen i det subkonjunktivala utrymmet eller supratonens område
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan riktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering.
Tidsram: Post op år 1
|
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen, IOP-tröskelvärden på ≥6 och ≤14 (mmHg) på inga mediciner
|
Post op år 1
|
|
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan riktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering 2.
Tidsram: Post op år 1
|
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen, IOP-trösklar på ≥6 och ≤14 (mmHg) +/- Mediciner
|
Post op år 1
|
|
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan riktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering 3.
Tidsram: Post op år 1
|
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen, IOP-trösklar på ≥6 och ≤17 (mmHg) på inga mediciner
|
Post op år 1
|
|
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan riktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering 4.
Tidsram: Post op år 1
|
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen, IOP-trösklar på ≥6 och ≤17 (mmHg) +/- medicinering
|
Post op år 1
|
|
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan målinriktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke målinriktad placering 5.
Tidsram: Post op år 1
|
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen, IOP-tröskelvärden på ≥6 och ≤21 (mmHg) på inga mediciner
|
Post op år 1
|
|
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan målinriktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke målinriktad placering 6.
Tidsram: Post op år 1
|
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen, IOP-trösklar på ≥6 och ≤14 (mmHg) +/- mediciner
|
Post op år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer mellan målinriktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering.
Tidsram: Post op år 1
|
Närvaro eller frånvaro av följande komplikationer: i. Börjar efter POM1: ytlig AC med iridocorneal beröring, eventuellt hyfem, hornhinneödem, sårläckage/dehiscience, koroidal effusion, malignt glaukom, dellen/icke-läkande epiteldefekt, ptos, dubbelsidighet. ii. När som helst: ytterligare glaukomkirurgi, förlust av ljusuppfattningssyn, glaskroppsblödning, ≥2 mm hyphema, hypotoni makulopati, implantatmigrering/blockering/extrusion/extrusion, makulaödem, koroidal effusion/blödning som kräver dränering, suprakoroidal blödning, retinal blödning, retinal blödning abscess/blebit/endoftalmit |
Post op år 1
|
|
Antal deltagare med postoperativa interventioner mellan målinriktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering.
Tidsram: Post op år 1
|
Närvaro eller frånvaro av följande behandlingsåtgärder (som inte anses vara komplikationer): bleb needling, AC reformation, suturfrisättning, digital okulär kompression, användning av glaukommediciner eller laser/tpa till blockerad stomi eller lumen.
|
Post op år 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Schlenker MB, Gulamhusein H, Conrad-Hengerer I, Somers A, Lenzhofer M, Stalmans I, Reitsamer H, Hengerer FH, Ahmed IIK. Efficacy, Safety, and Risk Factors for Failure of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation versus Standalone Trabeculectomy. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1579-1588. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.004. Epub 2017 Jun 7. Erratum In: Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):463.
- Fea AM, Spinetta R, Cannizzo PML, Consolandi G, Lavia C, Aragno V, Germinetti F, Rolle T. Evaluation of Bleb Morphology and Reduction in IOP and Glaucoma Medication following Implantation of a Novel Gel Stent. J Ophthalmol. 2017;2017:9364910. doi: 10.1155/2017/9364910. Epub 2017 Jun 20.
- Sng CC, Wang J, Hau S, Htoon HM, Barton K. XEN-45 collagen implant for the treatment of uveitic glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;46(4):339-345. doi: 10.1111/ceo.13087. Epub 2017 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .