Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ab Interno Gelatin Stent med Mitomycin C med riktad Supra-tenon placering

4 augusti 2020 uppdaterad av: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen-45 gelatinmikrostent är en ny, bläckbildande mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS). Trots att den demonstrerar liknande effektivitet och säkerhet som trabekulektomi (traditionell kirurgi), fortsätter Xen-45 gelatinmikrostenten att lida av enstaka kirurgiska misslyckanden på grund av fibros i filtreringsblåsan och obstruktion av stenten. Under operation tros placering i en operation känd som supra-tenons utrymme maximera vattenhaltigt utflöde, samtidigt som det förhindrar obstruktion, begränsar fibros i blåsan och främjar långvarig öppenhet. Trots de teoretiska fördelarna behövs långtidsdata om utfall efter riktad supra-tenons placering för att fullt ut bedöma dess potential för att förbättra Xen-45 mikrostentresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xen-45 gelatinmikrostent (Allergan, Dublin, Irland) är en ny, bläckbildande mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS). Skapandet av en filtrerande blåsa genom gelstenten och under bindhinnan sänker det intraokulära trycket (IOP) genom att kringgå den naturliga utflödesvägen för vatten. En nyligen genomförd retrospektiv kohortstudie visade på jämförbar säkerhet och risk för misslyckande med trabekulektomi. Bland de främsta fördelarna med denna enhet är förmågan att skapa en bläck utan att dissekera och störa vävnad, vilket minskar mängden sårläkning och potentiellt begränsar bläckfel. Trots att den har visat liknande effektivitet och säkerhet som trabekulektomi2, fortsätter Xen-45 gelatinmikrostenten att lida av enstaka kirurgiska misslyckanden på grund av fibros i filtreringsblåsan och obstruktion av stenten. Även om antimetaboliter, såsom mitomycin C, har minskad reaktionär sårläkning som kan uppstå efter operation, kan fibros fortfarande förekomma, särskilt när komponenterna i Xen-45 gelatinmikrostenten är i omedelbar närhet av de fibroblastiska strukturerna i tenons fascia. Tenons kapsel liknar ett svampliknande lager med flera vidhäftningar till den överliggande bindhinnan och underliggande episklera. Implantation av XEN inom detta utrymme skapar en högre risk för obstruktion och efterföljande fel. För att säkerställa den lägsta potentialen för ocklusion, bleb-ärrbildning och misslyckande, måste man säkerställa noggrann placering av enheten i det subkonjunktivala utrymmet och undvika placering av intratenon. Placering i supra-tenonens utrymme tros maximera vattenhaltigt utflöde, samtidigt som det förhindrar obstruktion, begränsar fibros i blåsan och främjar långvarig öppenhet. Trots de teoretiska fördelarna behövs långtidsdata om utfall efter riktad supra-tenons placering för att fullt ut bedöma dess potential för att förbättra Xen-45 mikrostentresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 30-90 med primär eller pigmentär/pseudoexfolliativ öppen vinkel, primär stängd vinkel eller kombinerad mekanism glaukom med IOP på 18-40 mmHg på maximalt tolererad medicinsk behandling som fick en gelatinstent med MMC vid Prism Eye Institute från juni 2012 till augusti 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 30-90 med primär eller pigmentär/pseudoexfolliativ öppen vinkel, primär stängd vinkel eller kombinerad mekanism glaukom med IOP på 18-40 mmHg på maximalt tolererad medicinsk behandling som fick en gelatinstent med MMC vid Prism Eye Institute från juni 2012 till augusti 2019.

Exklusions kriterier:

  • Andra former av glaukom
  • Tidigare incisional glaukomoperation
  • CPC
  • Tidigare hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Riktad supraton-placering av XEN 45
Placering av Xen-45 gelatinmikrostent i supra-tenonens utrymme för att maximera utflödet av vatten, samtidigt som det förhindrar obstruktion, begränsar fibros i blåsan och främjar långvarig öppenhet.
Placering antingen i det subkonjunktivala utrymmet eller supratonens område
Icke-riktad placering av XEN 45
Implantation av XEN-45 gelatinmikrostenten i det subkonjunktivala utrymmet, vilket undviker placering av intratenon.
Placering antingen i det subkonjunktivala utrymmet eller supratonens område

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan riktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering.
Tidsram: Post op år 1
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen, IOP-tröskelvärden på ≥6 och ≤14 (mmHg) på inga mediciner
Post op år 1
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan riktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering 2.
Tidsram: Post op år 1
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen, IOP-trösklar på ≥6 och ≤14 (mmHg) +/- Mediciner
Post op år 1
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan riktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering 3.
Tidsram: Post op år 1
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen, IOP-trösklar på ≥6 och ≤17 (mmHg) på inga mediciner
Post op år 1
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan riktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering 4.
Tidsram: Post op år 1
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen, IOP-trösklar på ≥6 och ≤17 (mmHg) +/- medicinering
Post op år 1
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan målinriktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke målinriktad placering 5.
Tidsram: Post op år 1
Genomsnittlig förändring i IOP från baslinjen, IOP-tröskelvärden på ≥6 och ≤21 (mmHg) på inga mediciner
Post op år 1
Postoperativa intraokulära tryckförändringar mellan målinriktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke målinriktad placering 6.
Tidsram: Post op år 1
Genomsnittlig förändring av IOP från baslinjen, IOP-trösklar på ≥6 och ≤14 (mmHg) +/- mediciner
Post op år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer mellan målinriktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering.
Tidsram: Post op år 1

Närvaro eller frånvaro av följande komplikationer:

i. Börjar efter POM1: ytlig AC med iridocorneal beröring, eventuellt hyfem, hornhinneödem, sårläckage/dehiscience, koroidal effusion, malignt glaukom, dellen/icke-läkande epiteldefekt, ptos, dubbelsidighet.

ii. När som helst: ytterligare glaukomkirurgi, förlust av ljusuppfattningssyn, glaskroppsblödning, ≥2 mm hyphema, hypotoni makulopati, implantatmigrering/blockering/extrusion/extrusion, makulaödem, koroidal effusion/blödning som kräver dränering, suprakoroidal blödning, retinal blödning, retinal blödning abscess/blebit/endoftalmit

Post op år 1
Antal deltagare med postoperativa interventioner mellan målinriktad supratenons placering av XEN-45 gelatinstent och icke-målinriktad placering.
Tidsram: Post op år 1
Närvaro eller frånvaro av följande behandlingsåtgärder (som inte anses vara komplikationer): bleb needling, AC reformation, suturfrisättning, digital okulär kompression, användning av glaukommediciner eller laser/tpa till blockerad stomi eller lumen.
Post op år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Iqbal Ike Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 955

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera