高齢者の身体能力を向上させる多栄養素サプリメント
高齢者病院の参加者の身体能力を改善するための栄養補助食品：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 GDH参加者の栄養失調の蔓延率が高く、それが身体能力の低下に影響を与えることを考えると、タンパク質、ロイシン、ビタミンD、オメガ-3 FAの摂取量を増やすための栄養補助食品を提供することは、筋肉量、筋力の改善におけるリハビリテーション介入を補完および最適化するはずです.そして身体能力。
目的
提案された栄養補助食品を GDH 参加者の日常ケアに導入すると、次のことが実現します。
- サプリメントとその安全性の実現可能性、受け入れ、順守をテストする
- パイロットデータを提供して、筋肉量、筋力、および身体能力の測定に関して、等カロリーのプラセボに対するサプリメントの優位性をテストします.
研究デザイン。 これは、2 つのサイトで実施された 2 つの並行アームの無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 適格な参加者は、実験 (EXP) または対照 (CTR) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。比率は 1:1 です。 ランダム化は、コンピューターで生成された 4 つの順列ブロックによって実現されます。
介入 EXP アームは、ホエイプロテイン + ロイシンおよび魚油 + ビタミン D からなる多栄養素サプリメントを摂取し、CTR アームは等カロリーのプラベボを 16 週間 (リハビリ中に約 8 週間、その後さらに 8 週間) 摂取します。 結果評価は、ベースラインと 16 週目に DXA によって測定された体組成を除いて、ベースライン、8 週目と 16 週目に行われます。
結果 一次: 実行可能性 二次: 身体能力、筋力、四肢除脂肪体重 その他: 食事摂取量、身体活動、臨床マーカー
統計分析 このパイロット研究は、サプリメントの実現可能性、受け入れ、および遵守に関するデータを生成するように設計されており、副次的結果の統計的差異を特定するためのものではありません. 実現可能性をテストするために、n=40 (20/グループ) のサンプルサイズが計画されています。 データは中央値および 95% CI として報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Geriatric Day Hospital プログラムの参加者
- 学習要件を理解できる (Mini Mental State Exam、MMSE >22/30)
- 英語またはフランス語を読み、話すことができる
除外基準:
- BMI >35kg/m2
- 糸球体濾過率 <30 mL/分/SA)、
- 肝臓または心不全、
- 過去6か月以内の脳卒中（完全に回復した場合を除く）、
- パーキンソン病または重度の神経学的状態、
- アクティブな悪性腫瘍、
- 急性炎症 (CRP >10 mg/L)、
- 副甲状腺機能亢進症の既知の診断、
- 最近の急激な体重減少 (安定しない限り、3 か月で 10% 以上)、
- 牛乳および/または魚に対するアレルギー、
- コルチコステロイドまたは抗腫瘍薬の長期使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経験値
EXP グループは、以下からなるサプリメントを摂取します。用量は、体重ごとに次のように調整されます。体重が 65 kg 未満、65 ～ 75 kg、および 75 kg を超えるカテゴリごとに、それぞれ 20 g、25 g、または 30 g。
2) 1500 IU ビタミン D3 + 1125 mg EPA + 750 mg DHA を提供する 7.5 mL の液体油として提供される、ビタミン D を含む魚油を 1 日 1 回摂取する。
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PLACEBO_COMPARATOR：クリック率
コントロールは、1) 30 g マルトデキストリン、1 日 2 回、同じスケジュール、および 2) 7.5 mL コーン油、1 日 1 回からなる等カロリー プラセボを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：採用率
時間枠：2年以上募集
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採用率（予想率と比較した％で測定）
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2年以上募集
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実現可能性：介入への順守
時間枠：16週間以上
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サプリメントへのアドヒアランス (予想率と比較した % で測定)
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16週間以上
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実現可能性: 完了
時間枠：16週間以上
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試験結果評価の完了 (予想率と比較した % で測定)
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16週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：0週目、8週目、16週目
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6 分間歩行テスト (30 m の廊下を 6 分間で歩いた距離を測定し、単位は m)
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0週目、8週目、16週目
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椅子スタンド試験
時間枠：0週目、8週目、16週目
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30 秒椅子スタンド テスト: アームなしの椅子から 30 秒間に立ち上がる回数として測定)
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0週目、8週目、16週目
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：0週目、8週目、16週目
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Timed-up-and-go (肘掛けのない椅子から立ち上がり、3 m 歩き、椅子に完全に座るまでの時間を秒単位で測定)
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0週目、8週目、16週目
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握力
時間枠：0週目、8週目、16週目
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最大握力 (ハンドヘルド Jamar ダイナモメーターを使用、kg で測定)、
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0週目、8週目、16週目
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脚力
時間枠：0週目、8週目、16週目
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等尺性膝伸展ピーク トルク (Biodex を使用、N で測定)
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0週目、8週目、16週目
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四肢除脂肪体重
時間枠：0週目と16週目
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腕と脚のソフト リーン マスの合計 (iDXA で測定、kg)
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0週目と16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質の摂取
時間枠：0週目、8週目、16週目
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食品およびサプリメントからのタンパク質摂取量 (g)、3 日間の食事日記から推定 (フードプロセッサーとカナダ栄養ファイルを使用)
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0週目、8週目、16週目
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歩数
時間枠：0週目、8週目、16週目
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4 日間の加速度計による測定 (Actigraph)
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0週目、8週目、16週目
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血清アルブミン
時間枠：0週目、8週目、16週目
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G/L 単位のアルブミン (MUHC 生化学研究所で測定)
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0週目、8週目、16週目
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血清プレアルブミン
時間枠：0週目、8週目、16週目
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Mg/L 単位のプレアルブミン (MUHC 生化学研究所で測定)
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0週目、8週目、16週目
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血清C反応性タンパク質
時間枠：0週目、8週目、16週目
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CRP、mg/L（MUHC 生化学検査室で測定）
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0週目、8週目、16週目
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血清ビタミンD
時間枠：0週目、8週目、16週目
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ビタミン D の状態、25(OH)D、nmol/L 単位 (MUHC 生化学研究所で測定)
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0週目、8週目、16週目
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血漿グルコース
時間枠：0週目、8週目、16週目
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グルコース、mmol/L (グルコースオキシダーゼ法で測定)
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0週目、8週目、16週目
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血清IGF-1
時間枠：0週目、8週目、16週目
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IGF-1、ng/mL (ELISA で測定)
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0週目、8週目、16週目
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血漿リン脂質オメガ-3脂肪酸
時間枠：0週目、8週目、16週目
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EPA と DHA は、全体に対する割合 (%) で表されます。魚油サプリメントへの遵守の客観的尺度として使用されます（ガスクロマトグラフィー - 炎イオン化によって測定）
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0週目、8週目、16週目
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エネルギー摂取量
時間枠：0週目、8週目、16週目
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3 日間の食事日記の平均からのエネルギー摂取量 (kcal) (Canadian Nutrient File のフードプロセッサーを使用)
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0週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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